薬局・医薬品販売業関係通知集(平成30年度)

最終更新日 2019年5月15日ページID 039067

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平成30年度に国等から発出された通知等です。

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平成30年06月18日

事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課)

「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」の周知について(情報提供)
(説明)公益法人日本薬剤師会が、「平成28年度厚生労働行政推進調査事業補助金(厚生労働科学特別研究事業)「薬局・薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究」結果について(情報提供)」(平成29年7月10日付け厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、安全対策課連名事務連絡)の別紙「医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」の趣旨を踏まえた薬局における副作用報告への具体的な取組みを示すものとして、「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて(実施手順等の作成のための手引き)」を作成した。

[PDF:1,323kb]
平成30年07月06日 薬生安発0706第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
(説明)「アルミノプロフェン」が指定第二類医薬品に指定された。(適用日は平成30年7月8日) 

[PDF:554kb]
平成30年08月01日 薬生発0801第1号

医薬品の封の取扱い等について
(説明) 医薬品の偽造品等の流通の再発防止等の観点から、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第58条の規定に基づく医薬品の封の取扱い等が定められた。

[PDF:214kB]
平成30年08月27日 薬生総発0827第1号、薬生監麻発0827第1号 平成29年度医薬品販売制度実態把握調査結果について
(説明)厚生労働省が行っている、薬局・薬店が医薬品の販売に際し、店舗やインターネットで消費者に適切に説明を行っているかどうか等の調査について、平成29年度の調査結果が取りまとめられた。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_00990.html
[PDF:2,127kb]
平成30年09月14日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、医療機器審査管理課) 北海道胆振東部地震に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等に係る取扱いについて
(説明)北海道胆振東部地震に伴う医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)、薬剤師法(昭和35年法律第146号)及び薬剤師法施行規則(昭和36年厚生省令第5号)に係る取扱いについて、都道府県等から問合せがあった事項についてまとめられた。
[PDF:63kb]
平成30年09月18日 薬生安発0918第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
(説明)要指導医薬品である有効成分「フッ化ナトリウム(洗口液に限る。)」について、平成30年9月18日から第一類医薬品に移行することとなった。
[PDF:35kb]
平成30年09月18日 薬生監麻発0918第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)医薬品の区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、とりまとめられた。
[PDF:55kb]
平成30年10月29日 薬生総発1029第5号、薬生安発1029第4号 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017 年年報」の周知について
(説明)公益財団法人日本医療機能評価機構から、平成28年1月から12月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成28年年報」が公表された。
 http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/
[PDF:3,278kb]
平成30年10月30日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課) 要指導医薬品として指定された医薬品について
(説明)新たに1品目の医薬品が要指導医薬品に指定された。
[PDF:94kb]
平成30年12月28日 事務連絡(厚生労働省医政局総務課医療安全管理室、医薬・生活衛生局総務課) 医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について
(説明)「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル(平成30年改訂版)が作成された。
[PDF:1,894kb]
平成30年12月28日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、監視指導・麻薬対策課) 医薬品の適性流通(GDP)ガイドラインについて
(説明)今般、医薬品の仕入、保管及び供給等流通経路全般における医療用医薬品の安全を確保するための卸売販業者における自主的な取組を促すことを目的として、厚生労働行政推進調査事業においてPIC/SのGDPを踏まえた「医薬品の適正流通(GDP)ガイドラン」が取りまとめられた。
[PDF:606kb]
平成31年01月10日 薬生薬審発0110第1号、薬生安発0110第3号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品等について
(説明)要指導医薬品である有効成分「トリメブチン(過敏性腸症候群治療薬に限る。)」について、平成31年1月10日から第一類医薬品に移行することとなった。
[PDF:48kb]
平成31年01月10日 薬生監麻発0110第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)医薬品の区分等表示が変更となった医薬品の取扱いに係る留意事項について、とりまとめられた。
[PDF:148kb]
平成31年01月29日 医政総発0129第2号、医政経発0129第1号、薬生総発0129第2号、薬生監麻発0129第1号 医薬品の確認等の徹底について
(説明)今般、シアン化カリウム(青酸カリ)を入れた医薬品を流通させるという脅迫文が複数の製薬会社と報道機関等宛てに届いたとの事案が発生したことを受け、偽造医薬品の流通防止のための所要の措置を定めた「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について」(平成29 年10 月5日付厚生労働省医薬・生活衛生局長通知) を踏まえること等の注意点について販売業者、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者に対する周知徹底依頼がなされた。 
[PDF:44KB]
平成31年02月14日 薬生総発0214第6号、薬生安発0214第1号 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回報告書」の周知について
(説明)公益財団法人日本医療機能評価機構から、平成30年1月から6月までに薬局から報告されたヒヤリ・ハット事例の報告が取りまとめられて「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第19回集計報告」が公表された。
 http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/contents/report/index.html
[PDF:2,774kb]
平成31年03月01日 薬生総発0301第8号 薬剤師研修認定制度の適切な運用について
(説明)公益財団法人薬剤師認定制度認証機構から認証された研修認定制度(以下「研修認定制度」という。)において、研修を受講した薬剤師に対して薬剤師認定制度実施機関から交付される研修受講シールについて、今般、インターネット上のオークションサイト等で売買されている事例が確認されたため、研修受講シールの取扱いをはじめとした研修認定制度の適切な運用について周知依頼がなされた。
[PDF:30kB]
平成31年03月27日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、医薬安全対策課) 要指導医薬品及び一般用医薬品の多言語情報の提供について
(説明)要指導医薬品および一般用医薬品の販売に際し、適切な情報提供等が行われるよう、多言語での情報提供等に資する情報が取りまとめられた 。
[PDF:2,289kB]
平成31年03月29日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課)

「医薬品の封の取扱い等について」に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)「医薬品の封の取扱いについて」(平成30 年8 月1日付け薬生発0801第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。

[PDF:1,762kB]

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