再生医療等製品関係通知集(平成30年度)

最終更新日 2019年5月7日ページID 039257

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平成30年度に国等から発出された通知等です。

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平成30年07月10日

医政研発0710第4号
薬生薬審発0710第2号
薬生機審発0710第2号

「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
(説明)「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成26年厚生労働省令第89号)の施行に基づき、治験の依頼等に係る統一書式の一部が改正された。
[PDF:2,037kb]
平成30年07月25日 薬生機審発0725第1号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
(説明)厚生労働省において、ヒト(同種)表皮(皮膚)再生に関する評価指標がとりまとめられた。

[PDF:324kb]
平成30年10月01日 薬生機審発1001第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
(説明)希少疾病用再生医療等製品として4品目指定された。
[PDF:29kb]
平成30年12月18日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について
(説明)再生医療等製品について1品目の指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:21kb]
平成30年12月21日 薬生機審発1221第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
(説明)希少疾病用再生医療等製品として1品目指定された。
[PDF:15kb]
平成30年12月28日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 承認された再生医療等製品について
(説明)再生医療等製品が2品目承認された(ステミラック注(一般的名称:ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞)、ジェイス(一般的名称:ヒト(自己)表皮由来細胞シート)
[PDF:36kb]
平成31年02月14日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について
(説明)先駆け審査指定制度対象品目として指定されている1品目について、指定を受けた申請者が変更された。
[PDF:21kb]
平成31年02月25日 薬生機審発0225第1号 ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて
(説明)今般、ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞(販売名:ステミラック注)について、外傷性脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害に対して使用する際の留意事項が最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられた。
[PDF:346kB]
平成31年03月13日 薬生機審発0313第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
(説明)希少疾病用再生医療等製品として1品目指定された。
[PDF:16kB]

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