再生医療等製品関係通知集(平成28年度)

最終更新日 2016年11月24日ページID 032872

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平成28年度に国等から発出された通知等です。

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平成28年05月25日 薬生機発0525第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
(説明)CD陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病、CD19陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、CD19陽性濾胞性リンパ腫への効果が予定される「CTL019」が希少疾病用再生医療等製品に指定された。
[PDF:29kb]
平成28年06月17日 薬生審査発0617第5号、薬生機発0617第3号 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく遺伝子組換え生物等の適切な使用等について
(説明)遺伝子組換え生物の不適切な使用事例の発生に伴い、遺伝子組換え生物用の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律および関係法令を順守し、適切に使用等を行うことおよび適切な拡散防止措置を執ることに留意し、当該規定等を順守できない場合には、改善を行うとともに、当該状況等を速やかに主務大臣に届け出るよう通知された。
[PDF:83kb]
平成28年06月27日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、再生医療等製品のうち、ヒト細胞加工製品を開発する際の考え方や留意点を記した技術的ガイダンスを取りまとめた。
[PDF:1,567kb]
平成28年07月14日 薬生発0714第2号 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続の見直しについて
(説明)これまで薬事・食品衛生審議会で審議事項としていた遺伝子組換え生物用の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第4条第2項に基づく第一種使用規定の承認等が報告事項とされ、申請があった第一種使用規定の承認にあたって、厚生労働大臣が指定指定して意見を聴くこととされている生物多様性影響に関する学識経験者として独立行政法人医薬品医療機器総合機構を選定した。
[PDF:291kb]
平成28年07月29日 薬生薬審発0729第4号、薬生機審発0729第5号

「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」の一部改正について
(説明)「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」(平成16年3月19日付け薬食審査発0319001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の一部が改正された。

[PDF:304kb]
平成28年09月29日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 承認された再生医療等製品について
(説明)再生医療等製品として1品目が承認された(ジェイス)
[PDF:113kb]
平成28年11月22日 薬生機審発1122第4号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
(説明)本邦の再生医療等製品に係る規制および脳梗塞の医療実態を考慮した上で、脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドラインが策定された。
[PDF:1,176kb]

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