再生医療等製品関係通知集(平成26年度)

最終更新日 2014年2月17日ページID 027672

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平成26年度に国等から発出された通知等です。

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平成26年8月12日 薬食発0812第7号 再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、再生医療等製品のまたはその原料もしくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき、当該再生医療等製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならないこととされた。
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平成26年8月12日 薬食発0812第11号 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創設されたこと等に伴い、 「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」 が改正された。
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平成26年8月12日 薬食発0812第16号 再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創設されたこと等に伴い、新たに「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 」(再生医療等製品GCP省令)が公布された。
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平成26年8月12日 薬食発0812第20号 再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創設されたこと等に伴い、新たに「再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令  」(再生医療等製品GLP省令)が公布された。
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平成26年8月12日 薬食発0812第23号 再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創設されたこと等に伴い、新たに「再生医療等製品の製図尾販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(再生医療等製品GPSP省令)が公布された。
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平成26年8月12日 薬食発0812第26号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、再生医療等製品の特性を踏まえた新たな承認制度が創設されてこと等に伴い、加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について取りまとめられた。
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平成26年8月12日 薬食発0812第30号 再生医療等製品の製造販売承認申請について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、再生医療等製品の製造販売承認申請に関する取扱いが定められた。
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平成26年8月12日 薬食機参発0812第1号 加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
(説明)平成26年8月12日付け薬食発0812第26号厚生労働省医薬食品局長通知「加工細胞等に係る治験の計画等の届出んついて」の取扱い等について取りまとめられた。
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平成26年8月12日 薬食機参発0812第5号 再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
(説明)平成26年8月12日付け薬食発0812第30号厚生労働省医薬食品局長通知「再生医療等製品の製造販売承認申請について」の細部の取扱いについて取りまとめられた。
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平成26年9月18日 事務連絡 薬事法等の一部を改正する法律の施行前に再生医療等製品の製造販売承認申請等を行う際の留意点について
(説明)薬事法等の一部を改正する法律の施行前においても、再生医療等製品の製造販売の承認申請等の手続きは行えることとなっているが、医薬品医療機器申請・審査システムの運用の関係上、改正法施行前までの間の申請について留意する点があることから、取りまとめられた。
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平成26年10月2日 薬食発1002第12号 再生医療等製品の添付文書の記載要領について
(説明)薬事法の一部改正お等により、再生医療等製品を新たなカテゴリーとして取り扱うこっとされたこと等に伴い、新たに「再生医療等製品の添付文書の記載要領」を定められた。
[PDF:360kb]
平成26年10月2日 薬食安発1002第13号 再生医療等製品の添付文書の記載要領(細則)について
(説明)薬事法等の一部改正等に伴い、再生医療等製品の添付文書の記載要領が定められたことから、さらにその細則について定められた。
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平成26年10月2日 薬食発1002第23号 加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について
(説明)薬事法法等の一部改正等により再生等医療等製品の承認申請のための加工細胞等に係る不具合等の報告が義務付けられ、報告上の留意点、報告期限、報告様式等について取りまとめられた。
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平成26年10月2日 薬食機参発1002第1号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
(説明)加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について取りまとめられたが、その留意点等の取扱いについて取りまとめられた。
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平成26年10月2日 薬食安発1002第9号 再生医療等製品の使用上の注意の記載要領について
(説明)薬事法等の一部改正等により、再生医療等製品の添付文書の記載要領およびその細則が定められ、今般、再生医療等製品の添付文書等における使用上の注意の記載要領について定められた。
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平成26年10月2日 薬食安発1002第17号 再生医療等製品の不具合等報告に係る報告書の記載方法について
(説明)平成26年10月2日付け薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の副作用等の報告について」により報告書様式が定められ、今般、再生医療等製品に係る報告書の記載方法について定められた。
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平成26年10月9日 薬食監麻発1009第1号 再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」の取扱いについて
(説明)薬事法等の一部改正等により再生医療等製品が定義されたことから、「薬局等構造設備規則」等が改正された。
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平成26年10月9日 薬食監麻発1009第4号 GCTP調査要領について
(説明)薬事法等の一部改正により、再生医療等製品が定義され、製造業および製造販売業について新たな規制が設けられたことから、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が再生医療等製品の製造所における製造管理または品質管理の方法(GCTP)の基準適合性に係る調査等を適切に実施できるよう調査要領が定められた。
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平成26年11月7日 薬機審マ発第1107004号 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長から、加工細胞等に係る治験不具合等報告について、医薬食品局長および厚生労働省大臣官房参事官通知に加えて、取扱いが取りまとめられた。
[PDF:238kb]
平成26年11月13日 薬食安発1113第4号 再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について
(説明)再生医療等製品の感染症定期報告に係る調査内容および記載方法について定められた。
[PDF:599kb]
平成26年11月21日 薬食機参発1121第1号 再生医療等製品の販売業の許可に関する取扱いについて
(説明)薬事法の一部改正に伴い、再生医療等製品販売業が新たに規定され、再生医療等製品販売業の許可に関する取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:203kb]
平成26年11月25日 薬食機参発1125第14号 ヒトES細胞の樹立に関する指針の告示について
(説明)ヒトES細胞の医療利用については、法的枠組みが整備されたこと等を受け、文部科学大臣および厚生労働大臣が医療利用を見据えてヒトES細胞を樹立するに当たり遵守すべき事項について、指針を定め告示した。
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平成26年11月25日 薬食機参発1125第17号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用再生医療等製品として「ヒト(自己)表皮由来細胞シート」が指定された。
[PDF:29kb]
平成27年3月17日 薬食監麻発0317第1号 再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」における再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運用等について、円滑な運用に資するため、再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:305kb]
平成27年3月25日 薬食機参発0325第8号 希少疾病用再生等医療製品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、「EYE-01M(角膜上皮幹細胞疲弊症)が希少疾病用再生医療等製品として指定された。
[PDF:28kb]
平成27年3月27日 薬食安発0327第1号 再生医療等製品の市販直後調査の実施方法等について
(説明)GVP省令において定義されるさいせ医療等製品の市販直後調査の実施およびその方法については、製品ごとに検討されるびきものであるが、その標準的な方法等について取りまとめられた。
[PDF:165kb]

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