再生医療等製品関係通知集(2019年度)

最終更新日 2019年7月5日ページID 041340

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2019年度に国等から発出された通知等です。

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令和元年05月21日

薬生機審発0521第1号

「チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
(説明)今般、チサゲンレクルユーセル(販売名:キムリア点滴静注)について、再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項が、最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられた。
[PDF:412KB]
令和元年06月27日 薬生機審発0627第1号 ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて
(説明)ヒト細胞加工製品中に混在する未分化多能性幹細胞及び形質転換細胞について、代表的検出試験例及び特定のヒト細胞加工製品の品質・安全性評価のために実施する試験を選択する際に留意すべき事項を示すガイドラインが作成された。
[PDF:656KB]

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