再生医療等製品関係通知集(2019年度)

最終更新日 2019年11月29日ページID 041340

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2019年度に国等から発出された通知等です。

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令和元年05月21日

薬生機審発0521第1号

「チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて
(説明)今般、チサゲンレクルユーセル(販売名:キムリア点滴静注)について、再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及びびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対して使用する際の留意事項が、最適使用推進ガイドラインとして取りまとめられた。
[PDF:412KB]
令和元年06月27日 薬生機審発0627第1号 ヒト細胞加工製品の未分化多能性幹細胞・形質転換細胞検出試験、造腫瘍性試験及び遺伝的安定性評価に関するガイドラインについて
(説明)ヒト細胞加工製品中に混在する未分化多能性幹細胞及び形質転換細胞について、代表的検出試験例及び特定のヒト細胞加工製品の品質・安全性評価のために実施する試験を選択する際に留意すべき事項を示すガイドラインが作成された。
[PDF:656KB]
令和元年07月09日 薬生機審発0709第2号 遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保について
(説明)再生医療等製品のうち遺伝子治療用製品及び遺伝子導入細胞からなるヒト細胞加工製品(治験製品を含む。以下「遺伝子治療用製品等」という。)の品質及び安全性の確保のために必要となる基本的な技術的事項として、「遺伝子治療用製品等の品質及び安全性の確保に関する指針」が策定された。
[PDF:486KB]
令和元年10月15日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 再生医療等製品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について
(説明)再生医療等製品について1品目の指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:22KB]
令和元年11月25日 薬生機審発1125第1号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
(説明)希少疾病用再生医療等製品として1品目指定された。
[PDF:15KB]
令和元年11月25日 薬生機審発1125第2号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
(説明)希少疾病用再生医療等製品として1品目指定された。
[PDF:16KB]
令和元年11月25日 薬生機審発1125第3号 希少疾病用再生医療等製品の指定について
(説明)希少疾病用再生医療等製品として1品目指定された。
[PDF:16KB]
令和元年11月28日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課) GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究成果の配布について
(説明)「再生医療等製品の無菌製造法に関する指針」(厚生労働行政推進調査事業費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業GMP、QMS及びGCTPのガイドラインの国際整合化に関する研究)及び質疑応答集(Q&A)が送付された。 
[PDF:782KB]

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