共通事項通知集(2019年度)

最終更新日 2019年8月15日ページID 041200

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2019年度に国等から発出された通知等です。

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平成31年4月26日 薬機審長発第0426006号 平成31年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について
(説明)平成31年度における医薬品/医療機器/再生医療等製品レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等が示された。 

[PDF:171kb]

平成31年4月26日 薬機発第0426003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html

[PDF:35kb]

平成31年4月26日 薬機審長発第0426003号 平成31年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等について
(説明)平成31年度における医薬品/再生医療等製品レジストリ信頼性調査相談試行に係る実施依頼書の受付方法等が示された。 

[PDF:147kb]

令和元年5月7日 薬機安企発第0507002号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者認証機能の追加等について」が一部改正された。 

[PDF:615kb]

令和元年5月7日 薬生薬審発0507第1号、薬生機審発0507第1号 「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」の一部改正について
(説明)「フレキシブルディスク申請等の取扱い等について」が一部改正された。 

[PDF:374kb]

令和元年5月7日 薬機発第0507003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html

[PDF:27kb]

令和元年5月7日 薬機発第0507008号 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱及びレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱の一部改正について
(説明)レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱およびレギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/strategies/0006.html

[PDF:28kb]

令和元年7月1日 薬生発0701第6号 不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行に伴う医薬・生活衛生局関係通知等の取扱いについて
(説明)「日本工業規格」について規定する工業標準化法の一部改正を含む不正競争防止法等の一部を改正する法律が施行されたことに伴い、医薬・生活衛生局関係の通知等について、所要の記載の変更が行われたものとして取り扱うこととされた。 

[PDF:22kb]

令和元年7月1日 薬生発0701第8号 不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令等の施行について
(説明))「日本工業規格」について規定する工業標準化法の一部改正を含む不正競争防止法等の一部を改正する法律が施行されたことに伴い、厚生労働省関係省令の整備に関する省令等が施行された。  

[PDF:104kb]

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