共通事項通知集(平成30年度)

最終更新日 2019年5月7日ページID 038688

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平成30年度に国等から発出された通知等です。

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平成30年5月17日 薬機発第0517001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査業務に係る申請・届出等の受付業務の取扱いについて」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査業務に係る申請・届出等の受付業務の取扱いについて」が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0021.html

[PDF:136kb]

平成30年5月17日 薬機次発第0517001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
(説明)「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0026.html

[PDF:79kb]

平成30年5月17日 事務連絡(医薬品審査管理課) 「承認申請時の電子データ提出等に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明「承認申請時の電子データ提出等に関する実務的事項について」に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。 

[PDF:556kb]

平成30年5月29日 薬機発第0529001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html

[PDF:367kb]

平成30年6月7日 事務連絡(医薬品審査管理課) 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その3)
(説明)第十七改正日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)の一部に誤植等があったため、正誤表が送付された。

[PDF:51kb]

平成30年6月7日 事務連絡(医薬品審査管理課) 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その2)
(説明)第十七改正日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)の英文版の一部に誤植等があったため、正誤表が送付された。

[PDF:49kb]

平成30年6月7日 事務連絡(医薬品審査管理課) 「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について
(説明)「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について(平成29年12月1日薬生発1201第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)」の一部が訂正された。

[PDF:83kb]

平成30年7月26日 薬生副発0726第1号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について協力依頼がなされた。

[PDF:1,069kb]

平成30年9月7日 薬生安発0907第1号 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について
(説明)医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の周知について協力依頼がなされた。

[PDF:31kb]

平成30年9月13日 事務連絡(医薬品審査管理課) 第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について
(説明)第十七改正日本薬局方第一追補英文版が公開された。

[PDF:14kb]

平成30年10月31日 薬機発第1031001号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html

[PDF:58kb]

平成31年1月1日 薬機発第0101003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html

[PDF:257kb]

平成31年2月1日 薬機発第0201003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html

[PDF:161kb]

平成31年3月20日 薬生発0320第6号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令等の公布について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の一部が改正された。 

[PDF:273kb]

平成31年3月20日 事務連絡(医薬品審査管理課) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料が一部改定された。 

[PDF:28kb]

平成31年3月26日 薬生安発0326第1号 患者からの副作用報告について
(説明)「患者からの医薬品副作用報告」実施要領が策定され、PMDAにおいてその受付を開始することとされた。 

[PDF:448kb]

平成31年3月29日 薬機発第0329003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html

[PDF:50kb]

平成31年3月29日 薬機発第0329005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」が一部改正された。 
〇PMDAホームページ
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0017.html

[PDF:413kb]

平成31年3月29日 事務連絡(独立行政法人医薬品医療機器総合機構) 対面助言等の手数料額改定について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する対面助言等の手数料額が改定された。 

[PDF:356kb]

平成31年3月29日 事務連絡(医薬品審査管理課) 第十七改正日本薬局方正誤表の送付について(その4)
(説明)第十七改正日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)の一部に誤植等があったため、正誤表が送付された。

[PDF:116kb]

平成31年3月29日 事務連絡(医薬品審査管理課) 第十七改正日本薬局方(英文版)正誤表の送付について(その3)
(説明)第十七改正日本薬局方(平成28年厚生労働省告示第64号)の英文版の一部に誤植等があったため、正誤表が送付された。

[PDF:98kb]

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