共通事項通知集(平成28年度)

最終更新日 2017年3月31日ページID 032871

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平成28年度に国等から発出された通知等です。

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平成28年05月31日 事務連絡(厚生労働省医政局総務課、医薬・生活衛生局総務課) 医療機関等における個人情報の適切な取扱いについて(再周知)
(説明)医療機関等において個人情報の適切な取扱いが図られるよう、再度周知があった。
[PDF:395kb]
平成28年06月21日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 医療機器審査管理課及び再生医療等製品審査管理室の新設について
(説明)厚生労働省医薬・生活衛生局に医療機器審査管理課が設置され、医療機器、体外診断用医薬品および再生医療等製品の審査管理に関する事務を所掌することとなり、そのうち、再生医療等製品については、医療機器審査管理課に設置された再生医療等製品審査管理室で審査管理に関する事務が行われることとなった。
[PDF:119kb]
平成28年09月15日 薬生薬審発0915第1号、薬生機審発0915第1号、薬生安発0915第3号、薬生監麻発0915第3号 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について
(説明)「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日付け薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)の一部が改正されるとともに、留意事項が示された。 
[PDF:105kb]
平成28年11月22日 薬生薬審発1122第4号、薬生機審発1122第10号、薬生安発1122第7号、薬生監麻発1122第4号 「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等について
(説明)「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日付け薬食審査発1024第2号・薬食機参発1024第1号・薬食安発1024第9号・薬食監麻発1024第15号医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)・医薬食品局安全対策課長・医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)が改正され、改正後通知全文が示された。
[PDF:528kb]

平成28年11月22日

事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課、安全対策課、監視指導・麻薬対策課) コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)コンビネーション製品の承認申請における取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が示された。
[PDF:438kb]
平成29年1月18日 薬機規発第0118001号 第十八改正日本薬局方原案作成要領について
(説明)「第十八改正日本薬局方原案作成要領」がとりまとめられた。
[PDF:29kb]
平成29年03月10日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医療機器審査管理課) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について
(説明)平成29年4月1日付けで改定の施行が予定されている独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料について、3月末の交付が予定されており、公布日と施行日との間の日数が短いことから、改正後の手数料額(案)等が事前に示された。
[PDF:444kb]

平成29年03月14日

薬生安発0314第1号 製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令順守の徹底について
(説明)製造販売後安全管理が適切に行われていなかったことに対する行政処分事案の発生を踏まえ、関係法令を遵守し、製造販売後安全管理業務が適切に実施されるよう関係団体等に対し通知が発出された。
[PDF:110kb]

平成29年03月16日

薬機発第0316001号 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正等について
(説明)「薬事戦略相談に関する実施要綱」が「レギュラトリーサイエンス総合相談に関する実施要綱」に改正された。(平成29年4月1日施行)
[PDF:1,162kb]

平成29年03月23日

薬機発第0323003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」が一部改正された。
[PDF:967kb]

平成29年03月23日

薬機発第0323005号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等の手数料について」の一部改正について
(説明)「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」が一部改正された。(平成29年4月1日施行)
[PDF:832kb]

平成29年03月23日

事務連絡(医薬品医療機器総合機構) 対面助言等の手数料額改定について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言等の手数料額が改訂された。(平成29年4月1日施行)
[PDF:728kb]

平成29年03月29日

薬生発0329第10号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料が一部改正された。(平成29年4月1日施行)
[PDF:1,071kb]

平成29年03月31日

薬生薬審発0331第6号、薬生安発0331第1号  

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

(説明)製造販売後に実施する盲検下の臨床試験等における盲検解除前の市販後副作用等報告に関する取扱いを定めるとともに、医薬部外品及び化粧品の副作用等報告の電子的伝送に関する取扱いを定め、「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」(平成28年3月31日付け薬生審査発第0331第4号・薬生安発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長・安全対策課長連名通知。)の全部が改正された。

通知[PDF:224kb]

別添[PDF:210kb]

別紙1[PDF:89kb]

別紙2[PDF:213kb]

別紙3[PDF:338kb]

別紙4[PDF:214kb]

別紙5[PDF:115kb]

別紙6[PDF:50kb]

別紙7[PDF:65kb]

別紙8[PDF:49kb]

平成29年03月31日

事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、安全対策課)

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて

(説明)E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて」(平成27年9月28日付け厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課・安全対策課連名事務連絡。)が改正された。

[PDF:2,531kb]

平成29年03月31日

薬生薬審発0331第9号

「治験審査委員会に関する情報の登録について」一部改正について

(説明)「治験審査委員会に関する情報の登録について」(平成25年5月15日付け薬食審査発第0515第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の一部が改正された。
[PDF:205kb]

平成29年03月31日

事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課)

医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開について

(説明)医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開が開始された。
(URL)
 www.nihs.go.jp/drug/ecqaged/bluebook/list.html

[PDF:31kb]

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