共通事項通知集(平成26年度)

最終更新日 2014年2月17日ページID 027673

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平成26年度に国等から発出された通知等です。

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平成26年8月6日 薬食発0806第3号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について
(説明)平成25年11月27日に公布された「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)が平成26年11月25日から施行されることになり、この改正された趣旨、内容等について通知が発出された。
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平成26年8月12日 薬食発0812第1号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正並びに関係省令及び告示の制定及び改廃等について
(説明)薬事法等の一部が改正されたことに伴い、関係省令の制定、改正、改廃が行われた。
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平成26年8月12日 薬食発0812第4号 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)等の施行について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、再生医療等製品が新たに定義されたことから、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(旧GVP省令)に再生医療等製品が追加される等の改正がなされた。
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平成26年8月12日 薬食発0812第35号 薬事法関係手数料令等の一部改正について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、(国関係の)手数料が改正された。
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平成26年9月1日 薬食安発0901第01号 添付文書等記載事項の届出等に当たっての留意事項について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、医薬品、医療機器および再生医療等製品の製造販売業者に対し、添付文書等記載事項の届出および公表が義務化され、この届出等についての留意事項について定められた。
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平成26年9月1日 事務連絡 添付文書等記載事項の届出等に関するQ&Aについて
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、医薬品、医療機器および再生医療等製品の製造販売業者に対し、添付文書等記載事項の届出および公表が義務化され、この届出等についてのQ&Aが取りまとめられた。
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平成26年9月12日 薬食機参発0912第2号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
(説明)同種iPS(様)細胞由来網膜色素上皮細胞、可動性および安定性を維持する脊椎インプラントおよび三次元積層技術を活用した整形外科用インプラントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等を評価指標としてとりまとめられた。

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平成26年10月2日 薬食発1002第20号 医薬品等の副作用等の報告について
(説明)薬事法改正等に伴い、「医薬品等の副作用等報告について」が新たに定められた。
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平成26年10月2日 薬食発1002第27号 生物由来原料基準の一部を改正する件について
(説明)薬事法の一部改正において、再生医療等製品の安全性を確保しつつ迅速に実用化するための制度が創設されたことを踏まえ、最新の科学的知見に照らしてそのあり方を検討し、生物由来原料基準が改正された。
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平成26年10月2日 薬食発1002第30号

「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
(説明)ヘ伊勢26年10月2日付け薬食発1002第20号厚生労働省医薬品食品局長通知「医薬品等の副作用等の報告について」および平成16年3月30日付け厚生労働省医薬食品局長通知「独立行政法人医薬品医療機器背綜合機構に対する対する治験副作用報告について」の一部が改正された。

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平成26年10月2日 薬食審査発1002第1号、薬食機参発1002第5号 生物由来原料基準の運用について
(説明)生物由来原料基準の一部が改正されたことに伴い、その運用について定められた。
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平成26年10月24日 役職審査発1024第2号、薬食機参発1024第1号、薬食安発1024第9号、薬食監麻発1024第15号 コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて
(説明)薬事法が一部改正されたことにより再生医療等製品の新たな承認制度が創設されたことから、医薬品、医療機器または再生医療等製品を組み合わせた製品の製造販売承認の申請等についての取扱いが取りまとめられた。
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平成26年10月27日 薬食発第1027第1号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について
(説明)薬事法等が改正されたことから、フレキシブルディスク等を用いて行うことができる承認または許可等に係る申請、届出または申出の手続きの範囲も改正されました。改正法施行後の取扱いについて取りまとめられた。平成17年3月31日付け薬食発第0331024号の通知は廃止された。
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平成26年10月27日 薬食審査発1027第1号 フレキシブルディスク等を利用した申請等の記録項目、コード表等について
(説明)フレキシブルディスク等への記録項目等について定められた。平成17年3月31にt薬食審査発第0331025号の通知は廃止された。
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平成26年10月30日

薬食審査発1027第3号

フレキシブルディスク申請等の取扱い等について
(説明)フレキシブルディスク申請等に関する事務処理についての取扱いについて取りまとめられた。
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平成26年10月31日 事務連絡 コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aについて
(説明)薬事法改正に伴い政省令が改正されたことから、コンビネーション製品の副作用等報告に関するQ&Aが取りまとめられた。
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平成26年11月5日 薬食審査発1105第1号、薬食機参発1105第2号 生物由来製品及び特定生物由来製品並びに指定再生医療等製品の指定に関する考え方について
(説明)指定審査の効率化のため、これまでの審査経験等を踏まえ、指定に関する考え方等について取りまとめられた。
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平成26年11月17日

薬食発1117第5号

医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
(説明)薬事法の一部改正により再生医療等製品が新たに定義づけられ、副作用等の報告義務が規定されたため改訂が行われた。
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平成26年11月21日 薬食発1121第10号 医薬品・医療機器等の回収について
(説明)薬事法等の一部改正により、回収に着手する旨に加え、回収の状況についても報告を求めること等に伴い、医薬品等の回収についての取扱いについて取りまとめられた。
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平成26年11月21日 薬食監麻発1121第5号 「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて
(説明)平成26年11月21日付け薬食発1121第10号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品・医療機器等の回収について」で示されている取扱いに関してQ&Aが取りまとめられた。
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平成26年11月21日 薬機安一発第1121001号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が運営する製造販売業者向けサイトの添付文書情報掲載システムにおけるグローバルIPアドレスによる利用者昨日の追加等について

(説明)薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う、製造販売業者向けサイトからの添付文書等記載事項の届出の開始をうけ、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く)および医療機器の添付文書情報掲載システムについて、セキュリティ強化の一環として、グローバルIPアドレスによる利用者認識を希望する製造販売業者に対し開始することとし、これに伴い、グローバルIPアドレスによる利用者認証の申請方法について定められた。

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平成26年11月21日 薬食審査発1121第9号、薬食機参発1121第13号 医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
(説明)医薬品、医療機器および再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき資料のうち、医薬品等の安全性に関する非臨床試験に係る資料についてはGLPに従って収集され、かつ、作成されなければならないが、この資料のGLPへの適合性の確認等について取りまとめられた。
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平成26年11月25日 薬食発1125第12号 輸出用医薬品、輸出用医療機器等の証明書の発給について
(説明)薬事法の一部改正により、体外診断用医薬品および再生医療等製紙品に係る証明書の新設などにより、改正法に則した見直しがなされた。
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平成26年12月25日 事務連絡 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について
(説明)平成26年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会に報告された事例の一覧が厚生労働省のホームページに掲載された。
http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000069712.pdf
[PDF:96kb]
平成26年12月26日 事務連絡 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
(説明)医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の輸入手続について質疑応答集が取りまとめられ、平成25年4月22日付け事務連絡「医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について」は廃止された。
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平成27年3月25日 薬食発0325第14号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80錠第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件及び都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
(説明)かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬および鼻炎用内服薬の一部について、その製造販売の承認の権限が都道府県知事に委譲されているが、その委譲の範囲について改正があった。また、医薬部外品である生理処理用品、染毛剤、パーマネント・ウェーブ用剤、薬用歯みがき類および浴用剤の一部についても委譲の範囲について改正があった。
[PDF:142kb]

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