医薬部外品・化粧品関係通知集(平成28年度)

最終更新日 2017年3月31日ページID 032445

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平成28年度に国等から発出された通知等です。

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平成28年4月6日 事務連絡(医薬品審査管理課)

「化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について」の一部改正について
(説明)「医薬部外品の承認基準等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」(平成28年3月30日付け審査管理課事務連絡)のQA30が改正された。

[PDF:56kb]
平成28年6月1日 薬生発0601第2号

化粧品基準の一部を改正する件について
(説明)化粧品基準の一部が改正され、化粧品へ配合できる紫外線吸収剤として、トリスビフェニルトリアジンが追加された。

[PDF:54kb]
平成28年7月12日 薬生薬審発0712第1号

「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」の一部改正について
(説明)「染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について」(平成27年3月25日付け薬食審査発0325第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の一部が改正された。

[PDF:44kb]
平成28年7月12日 薬生安発0712第1号

「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について
(説明)このたび、「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について(製造販売業者への注意喚起及び周知徹底依頼)」(平成27年10月23日付け薬生安発1023第1号及び第2号厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知)を踏まえ、日本ヘアカラー工業会が「染毛剤等に添付する文書に記載する使用上の注意事項自主基準」及び「染毛剤の外箱(個装箱)等に表示する注意事項自主基準」を改正した。また、「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」(平成19年12月26日付け薬食安発第1226001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)の一部が改正された。

[PDF:769kb]
平成28年9月30日 薬生薬審発0930第4号、薬生安発0930第1号 

薬用石けんに関する取扱い等について
(説明)米国食品医薬品局(FDA)がトリクロサン等19成分を含有する抗菌石けんに対して、今後販売停止の措置をとることを表明したことを受け、日本でも薬用石けんに関し、対象成分を含有しない製品への切替えを促すこととした。

[PDF:319kb]
平成28年10月13日 薬生薬審発1013第2号

「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正について
(説明)このたび、「医薬部外品の添加物リストについて」(平成20年3月27日付け薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の一部が改正された。

[PDF:64kb]
平成28年11月15日 薬生薬審発1115第1号   In vitro皮膚透過試験(In vitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて
(説明)みだしのガイダンスが作成された。
[PDF:756kb]
平成29年2月15日 薬生発0215第3号 「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について
(説明)「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知)の一部が改正された。
[PDF:74kb]
平成29年2月15日 薬生薬審発0215第2号 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
(説明)「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」(平成29年2月15日付け薬食発0215第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)を踏まえ、申請書作成上の留意点等が取りまとめられた。
[PDF:380kb]
平成29年2月15日 事務連絡(医薬品審査管理課)

医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
(説明)このたび、独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、みだしのチェックリストが改訂された。

[PDF:1,846kb]
平成29年3月17日 薬生薬審発0317第1号、薬生安発0317第1号 

フッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意について
(説明)フッ素として1000ppmを超えるフッ化物を配合する薬用歯みがき類の使用上の注意に関して、取扱いが示された。

[PDF:173kb]
平成29年3月28日 薬生発0328第7号

都道府県知事の承認に係る医薬部外品の一部を改正する件について
(説明)都道府県知事に承認の権限が委任されている医薬部外品のうちビタミン含有保健剤について、「剤形」および「効能及び効果の範囲」が改正された。

[PDF:294kb]
平成29年3月28日 薬生発0328第10号

新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について
(説明)「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」(平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知)の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」が改正された。

[PDF:888kb]
平成29年3月30日 薬生発0330第2号

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正について
(説明)「医薬部外品原料規格2006について」(平成18年3月31日付薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「医薬部外品原料規格2006」が一部改正された。

[PDF:1,792kb]
平成29年3月30日 薬生薬審発0330第5号

「医薬部外品原料規格2006」の一部改正に伴う医薬部外品等の製造販売承認申請等の取扱いについて
(説明)「医薬部外品原料規格2006」が一部改正されたことに伴い、医薬品および医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いが示された。

[PDF:157kb]
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第23号

「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について
(説明)「新指定医薬部外品の製造販売承認基準等について」(平成11年3月12日医薬発第283号厚生省医薬安全局長通知)の別紙10「ビタミン含有保健剤製造販売承認基準」が改正されたことに伴い、みだしの通知の別紙1「第10ビタミン含有保健剤」により取り扱うこととされた。

[PDF:224kb]
平成29年3月31日 事務連絡(医薬品審査管理課)

新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」が一部改正されたことにより、新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。

[PDF:153kb]
平成29年3月31日 薬生薬審発0331第7号

医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について
(説明)平成26年局長通知(平成26年2月27日付け薬食発0227第3号厚生労働省医薬食品局長通知)の報告様式が改められた。

[PDF:312kb]

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