医薬部外品・化粧品関係通知集(平成26年度)

最終更新日 2014年2月17日ページID 026580

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平成26年度に国等から発出された通知等です。

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平成26年5月2日 薬食審査発0502第1号 薬用シャンプー及び薬用リンスの承認審査に係る留意事項について
(説明)いわゆる薬用化粧品のうち、薬用シャンプー及び薬用リンス中の有効成分の種類、規格、配合量、用法、用量等について、その承認前例をもとに承認審査に係る留意事項が作成された。
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平成26年5月2日 薬食審査発0502第4号 薬用シャンプー及び薬用リンス製造販売承認申請書作成上の留意点等について
(説明)平成26年5月2日付け薬食審査発0502第1号通知にある留意事項に基づく申請にあたっての留意点がまとめられた。
[PDF:187kb]
平成26年5月30日 薬食発0530第2号 化粧品等の使用上の注意について
(説明)ロドデノールを配合した薬用化粧の使用者について、製品との関連性が疑われる白斑の症例が確認され、製品の自主回収が行われ、また、ロドデノール配合薬用化粧品以外の薬用化粧品・化粧品でも白斑の症例が報告されていることから、日本化粧品工業連合会が自主基準を改正した。
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平成26年6月13日 事務連絡 化粧品基準及び医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)化粧品基準(平成12年厚生省告示第331号)および医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:462kb]
平成26年7月30日 事務連絡 医薬部外品の承認申請時における医薬部外品添加物規格集の利用について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品添加物規格集」を作成した。
[PDF:2,121kb]
平成26年11月21日 薬食発1121第7号 医薬部外品等の承認申請について
(説明)薬事法等の一部改正等に伴い、医薬部外品の製造販売の承認の申請にかある手数料について、既承認医薬部外品とは有効成分や効能・効果等が異なる医薬部外品の区分が新設されたことなどを踏まえ、医薬部外品の製造販売の承認に関する取扱いが定められた。
[PDF:253kb]
平成26年11月21日 薬食審査発1121第15号 医薬部外品の承認申請に際し留意すべき事項について
(説明)医薬部外品等の承認申請については平成26年11月21日付け薬食発1121第7号厚生労働省医薬食品局長通知により通知されているが、細部の取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:129kb]
平成26年11月25日 事務連絡 医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
(説明)医薬部外品の製造販売承認申請に関する質疑応答集(Q&A)がとりまとめられた。
[PDF:446kb]
平成27年2月16日 事務連絡 パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例について
(説明)日本パーマネントウェーブ液工業組合より既承認品目におけるパーマネント・ウェーブ用剤の分離申請に添付する記載事項対比表記載例が示された。
[PDF:290kb]
平成27年2月20日 事務連絡 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構において、「医薬部外品等の製造販売承認申請における記載整備チェックリスト」が作成された。
[PDF:665kb]
平成27年2月27日 事務連絡 眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するための留意事項について
(説明)OECDテストガイドライン405の2012年改訂を踏まえ、平成26年度医薬品等規制調和・評価研究事業「新規動物試験代替法の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」の資料をもとに、眼刺激性試験を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するにあたり必要な留意事項が取りまとめられた。
[PDF:427kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第17号

生理処理用品製造販売承認基準について
(説明)医薬部外品のうち、生理処理用品の製造販売の承認については、「生理処理用品製造販売承認基準等について」(平成20年3月18日付け薬食発第0318008号厚生労働省医薬食品局長通知)により取り扱っているが、この基準の見直しが行われ、新たに「生理処理用品製造販売承認基準」が定められた。

[PDF:1,079kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第10号 生理処理用品製造販売承認申請書作成上の留意点等について
(説明)今般、「生理処理用品製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知)により、承認基準が制定されたことから、承認基準に則した申請にあたっての留意点等が取りまとめられた。
[PDF:281kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第33号

染毛剤製造販売承認基準について
(説明)医薬部外品のうち、染毛剤の製造販売の承認については、「染毛剤製造(輸入)承認基準等について」(平成3年5月14日付け薬発第533号厚生省薬務局長通知)により取り扱っているが、この基準の見直しが行われ、新たに「染毛剤製造販売承認基準」が定められた。

[PDF:335kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第12号 染毛剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
(説明)今般、「染毛剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知)により、承認基準が制定されたことから、承認基準に則した申請にあたっての留意点等が取りまとめられた。
[PDF:335kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第20号 染毛剤添加物リストについて
(説明)「染毛剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第33号厚生労働省医薬食品局長通知)で示された承認基準の2の(4)の添加物の種類、規格および分量について定められリストが作成された。
[PDF:4,978kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第35号

パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について
(説明)医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造(輸入)承認基準等について」(平成5年2月10日付け薬発第111号厚生省薬務局長通知)により取り扱っているが、この基準の見直しが行われ、新たに「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準」が定められた。

[PDF:832kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第14号 パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
(説明)今般、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知)により、承認基準が制定されたことから、承認基準に則した申請にあたっての留意点等が取りまとめられた。
[PDF:319kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第22号 パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて
(説明)「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第35号厚生労働省医薬食品局長通知)で示された承認基準の2の(4)の添加物の種類、規格および分量について定められリストが作成された。
[PDF:5,142kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第37号

薬用歯みがき類製造販売承認基準について
(説明)医薬部外品のうち、薬用歯みがき類の製造販売の承認については、「薬用歯みがき類製造(輸入)承認基準等について」(平成6年3月15日付け薬発第241号厚生省薬務局長通知)により取り扱っているが、この基準の見直しが行われ、新たに「薬用歯みがき類製造販売承認基準」が定められた。

[PDF:266kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第16号 薬用歯みがき類製造販売承認申請書作成上の留意点等について
(説明)今般、「薬用歯みがき類製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第37号厚生労働省医薬食品局長通知)により、承認基準が制定されたことから、承認基準に則した申請にあたっての留意点等が取りまとめられた。
[PDF:320kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第39号

浴用剤製造販売承認基準について
(説明)医薬部外品のうち、浴用剤の製造販売の承認については、「浴用剤製造(輸入)承認基準等について」(平成10年3月24日付け医薬発第293号厚生省医薬安全局長通知)により取り扱っているが、この基準の見直しが行われ、新たに「浴用剤製造販売承認基準」が定められた。

[PDF:136kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第18号 浴用剤製造販売承認申請書作成上の留意点等について
(説明)今般、「浴用剤製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第39号厚生労働省医薬食品局長通知)により、承認基準が制定されたことから、承認基準に則した申請にあたっての留意点等が取りまとめられた。
[PDF:330kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第24号 生理処理用品材料規格について
(説明)生理処理用品製造販売承認基準については、「生理処理用品製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第17号厚生労働省医薬食品局長通知)により通知されており、この承認基準別添2の生理処理用品材料基準に規定する生理処理用品材料規格が定められた。
[PDF:5,983kb]
平成27年3月30日 薬食審査発0330第6号 化粧品製造販売届書の届出先の都道府県が変更になる場合等の取扱いについて
(説明)今般、届出者の負担軽減と行政事務の簡素化を図るため、平成27年4月1日以降、化粧品製造販売業者の主たる機能を有する事務所が都道府県を越えて移転し、複数の品目の化粧品製造販売届書を一括して届け出る場合等の提出書類等について取りまとめられた。
[PDF:149kb]

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