医薬部外品・化粧品関係通知集(平成25年度)

最終更新日 2014年2月17日ページID 025852

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平成25年度に国等から発出された通知等です。

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平成25年4月10日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
(説明)「医薬部外品原料規格2006」について、訂正すべき追加事項があることから正誤表の送付がありました。(訂正:10か所)
[PDF:59kb]
平成25年5月30日 事務連絡 皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイドラインについて
(説明)皮膚感作性試験代替法(LLNA:DA、LLNA:BrdU-ELISA)について、その利用促進を図るために、それぞれ化粧品・医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンスが作成された。
[PDF:799kb]
平成25年8月8日 薬食安発0808第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する自主点検について
(説明)薬用化粧品(医薬部外品)の使用者において関連性が否定できない白斑が生じ自主回収となっていることから、医薬部外品または化粧品の製造販売業者に対して、白斑に関する情報の有無について自主点検を行い、その結果、必要に応じて研究報告、安全措置対応の実施をするよう指示がされた。
[PDF:131kb]
平成25年10月31日 事務連絡 薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)について
(説明)日本化粧品工業連合会において、薬用クリームの製造販売承認申請書モデル(モックアップ)がとりまとめられた。
[PDF;1654kb]
平成25年11月5日 事務連絡 医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2について
(説明)「医薬部外品又は化粧品にかかる研究報告に関する質疑応答集(Q&A)その2」がとりまとめられた。
[PDF:165kb]
平成25年11月6日 事務連絡 医薬部外品原料規格2006の正誤表の送付について
(説明)「医薬部外品原料規格2006」について、訂正すべき追加事項があることから正誤表の送付がありました。(訂正:89か所)
[PDF:371kb]
平成25年12月2日 事務連絡 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による薬用化粧品添加物規格集(仮称)の作成について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が薬用化粧品添加物規格集(仮称)を作成するにあたり調査実施について協力依頼
[PDF:152kb]
平成25年12月18日 薬食審査発1218第1号、薬食安発1218第1号 システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について
(説明)化粧品の洗い流すヘアセット料に配合されているシステアミンの安全性について、日本パ^マネントウェーブ液工業組合 の自主基準等のシステアミン配合上限を遵守するとともに、暴露量をできるだけ少なくするため使用上の注意を改訂することとなった。
[PDF:143kb]
平成26年2月4日 薬食審査発0204第1号 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験(BCOP)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
(説明)BCOP法について、化粧品・医薬部外品の安全性評価に利用するに当たり必要な留意点等をガイダンスとして取りまとめた。
[PDF:569kb]
平成26年2月13日 薬食安発0213第1号 医薬部外品及び化粧品の白斑等の副作用に関する情報収集等の徹底について
(説明)ロデノールを配合した薬用化粧品以外の製品でも因果関係が否定できない白斑等の症例があることについて、注意喚起および引き続き白斑等の健康被害の情報の適切な収集、報告が必要な省令の研究報告および必要な安全確保措置の実施が求められた。
[PDF:53kb]
平成26年2月18日 事務連絡 「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)」について
(説明)日本パ^マネントウェーブ液工業組合が作成している「洗い流すヘアセット料に関する自主基準の質疑応答集(Q&A)を改正した。
[PDF:330kb]
平成26年2月27日 薬食発0227第3号 薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について(医薬部外品及び化粧品の副作用等の報告について)
(説明)医薬部外品および化粧品に関する副作用症例の報告についての規定が入り、医療関係者からの情報等の安全管理情報を収集しなければならないこととされた。
[PDF:1463kb]
平成26年3月26日 薬食安発0326第12号

薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を貝瀬する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等報告について)
(説明)副作用症例報告の留意事項について定められた。

[pdf:323kb]
平成26年3月26日 事務連絡 医薬部外品及び化粧品に関する副作用症例報告に関するQ&Aについて
(説明)医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を貝瀬する省令の施行に関する留意事項について(医薬部外品及び化粧品の副作用等報告について)」(平成26年3月26日付け薬食安発0326第12号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)により、その取扱い等について示されているが、今般、これら報告に関するQ&Aについて定められた。
[PDF:532kb]
平成26年3月26日 薬機安一発第0326001号、薬機安二発発0326001号 医薬部外品及び化粧品の副作用症例報告における留意点について
(説明)薬事法施行規則第253条第3項第1号及び第2号イに基づく化粧品等の副作用症例の報告の受付、評価等を行うにあたり、報告時の留意事項等を定めた。
[PDF:1371kb]

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