医薬品関係通知集(平成30年度)4月~

最終更新日 2018年10月1日ページID 038228

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平成30年度(4月~)に国等から発出された通知等です。

通知年月日 通知番号 通知等名

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平成30年4月6日

薬生発0406第3号 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について 
(説明)臨床研究において使用される未承認の医薬品等の提供等に係る医薬品医薬品医療機器等法の適用に関する考え方が示された。
[PDF:314kb]

平成30年4月6日

事務連絡(医薬安全対策課) 医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期について
(説明)医療用医薬品の添付文書等の新記載要領に基づく改訂相談の実施時期が定められた。
[PDF:764kb]

平成30年4月10日

薬生薬審発0410第12号 医薬品の一般的名称について
(説明)3医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:63kb]

平成30年4月10日

薬生監麻発0410第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)
(説明)乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)が承認されたことに伴い、当該医薬品を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして指定され、その手数料、試験品の数量および検定基準が定められた。
[PDF:402kb]

平成30年4月13日

薬生薬審発0413第2号、薬生安発0413第1号 後発医薬品の添付文書等における情報提供の充実について
(説明)後発医薬品の添付文書等における記載内容を充実するよう留意点が取りまとめられた。
[PDF:187kb]

平成30年4月13日

薬生発0413第4号 フィンランド産のシカ科動物由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について
(説明)フィンランドの野生ヘラジカにおいて、シカ科動物の伝達性海綿状脳症である慢性消耗性疾患の発生が伝えられたことを踏まえ、今後の予防的な措置を講ずるに当たり指導依頼が発出された。
[PDF:144kb]

平成30年4月13日

事務連絡(医薬品審査管理課)  「医薬品の一般的名称について」の訂正について
(説明)平成27年12月8日薬生審査発1208第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知「医薬品の一般的名称について」が訂正された。
[PDF:40kb]

平成30年4月17日

薬生薬審発0417第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞癌)について
(説明)アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞癌)が取りまとめられた。
[PDF:475kb]

平成30年4月17日

薬生薬審発0417第5号 デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)について
(説明)デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎)が取りまとめられた。
[PDF:536kb]

平成30年4月18日

薬生発0418第4号 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について
(説明)医薬品の範囲に関する基準が一部改正された。
通知本文[PDF:140kb
46通知統合版[PDF:511kb]

平成30年4月19日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品4種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:195kb]

平成30年4月24日

薬生薬審発0424第1号、薬生安発0424第1号 医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称の取扱いについて
(説明)医薬品の効能又は効果等における血管炎に関する疾病の呼称等の取扱いが示された。
[PDF:64kb]

平成30年4月25日

薬生薬審発0425第12号、薬生安発0425第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)平成30年1月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、4医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。
[PDF:143kb]

平成30年4月27日

薬生薬審発0427第3号、薬生安発0427第2号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)平成30年1月26日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、ドブタミン塩酸塩について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。
[PDF:148kb]

平成30年5月10日

薬生薬審発0510第2号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
(説明)8成分のスイッチOTC化の妥当性に関する会議結果が厚生労働省のホームページに掲載された。
[PDF:63kb]

平成30年5月10日

感染研検第90号 検定医薬品の自家試験成績書について
(説明)生物学的製剤試験成績書における水痘抗原製剤の様式について、不要な項目を削除する改正が行われてた。
[PDF:99kb]

平成30年5月11日

薬生薬審発0511第3号 医薬品の一般的名称について
(説明)3医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:72kb]

平成30年5月11日

薬生監麻発0514第3号 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
(説明)医師の適切な指導のもとに使用されなければ健康被害のおそれがある未承認の医薬品について、ミソプロストール製品およびミフェプリストン・ミソプロストール製品が追加された。
[PDF:217kb]

平成30年5月14日

事務連絡(医薬品審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認された。
[PDF:60kb]

平成30年5月18日

薬生薬審発0518第3号 新医薬品の再審査期間の延長について
(説明)法第14条の4第2項の規定に基づき2医薬品の再審査期間が延長された。
[PDF:38kb]

平成30年5月24日

薬生薬審発0524第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消され、2品目指定された。
[PDF:40kb]

平成30年5月25日

薬生薬審発0525第3号、薬生安発0525第1号 トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項が取りまとめられた。
[PDF:274kb]

平成30年5月25日

薬生薬審発0525第7号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)の一部改正について
(説明)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性黒色腫)が一部改正された。
[PDF:1,025kb]
後日訂正[PDF:942kb]

平成30年5月25日

事務連絡(医薬品審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目が承認された。
[PDF:36kb]

平成30年5月29日

医政安発0529第1号、薬生安発0529第1号 高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)について
(説明)「高齢者医薬品適正使用検討会」において、「高齢者の医薬品適正使用の指針(総論編)」が取りまとめられた。
[PDF:1,438kb]

平成30年6月1日

事務連絡(医薬品審査管理課) 「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)「新医療用医薬品の再審査申請に際し添付すべき資料について」に関する質疑応答集(Q&A)がとりまとめられた。
[PDF:363kb]

平成30年6月4日

事務連絡(医薬品審査管理課) 「医薬品の一般的名称について」の一部訂正について
(説明)平成28年7月14日薬生薬審発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知「医薬品の一般的名称について」について一部誤りがあったため、訂正された。
[PDF:31kb]

平成30年6月6日

薬生薬審発0606第5号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その1)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、12品目について再審査が終了した。
[PDF:86kb]

平成30年6月11日

薬生監麻発0611第3号 数量に関わらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の追加について
(説明)医師の適切な指導のもとに使用されなければ健康被害のおそれがある未承認の医薬品について、ミソプロストール製品1品目が追加された。
[PDF:211kb]

平成30年6月12日

薬生薬審発0612第1号 国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則に関するガイドラインについて
(説明)「国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」がとりまとめられた。
[PDF:1,105kb]

平成30年6月22日

事務連絡(医政局総務課医療安全推進室、医薬安全対策課) 平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について(情報提供) 
(説明)平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金(厚生労働科学特別研究事業)「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」に基づき、「注射用抗がん剤等の安全な複数回使用の要点」がとりまとめられた。
[PDF:534kb]

平成30年6月27日

薬生薬審発0627第1号 「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイトラインについて」の一部改正について 
(説明)「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイトラインについて」が一部改正された。
[PDF:1,789kb]

平成30年6月27日

薬生薬審発0627第5号 医薬品の一般的名称について
(説明)3医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:247kb]

平成30年6月27日

事務連絡(医薬品審査管理課) 医薬品添加物規格2018の正誤表の送付について
(説明)「医薬品添加物規格2018について」が一部訂正された。

[PDF:522kb]

後日差し替え

[PDF:137kb]

平成30年6月28日

薬生薬審発0628第2号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その2)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、11品目について再審査が終了した。
[PDF:50kb]

平成30年6月29日

事務連絡(医薬安全対策課) 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」のホームページ掲載について
(説明)「重篤副作用疾患別対応マニュアル」の改定および新規作成が取りまとめられ、厚生労働省ホームページに掲載された。
[PDF:46kb]

平成30年7月2日

薬生薬審発0702第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として10品目指定が取り消され、10品目指定された。
[PDF:170kb]

平成30年7月2日

事務連絡(医薬品審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として16品目が承認された。
[PDF:60kb]

平成30年7月3日

薬生薬審発0703第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:227kb]

平成30年7月3日

薬生薬審発0703第4号 医薬品の一般的名称について
(説明)6医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:329kb]

平成30年7月6日

薬生監麻発0706第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)アミノプロフェンについて、指定第二類医薬品に指定される日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととされた。
[PDF:83kb]

平成30年7月10日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品5種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:199kb]

平成30年7月17日

薬生薬審発0717第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:329kb]

平成30年7月18日

薬生監麻発0718第1号 「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」の一部改正について
(説明)平成28年4月26日付薬生監麻発0426第3号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」が一部改正された。
[PDF:282kb]

平成30年7月19日

薬生薬審発0719第3号 医薬品の残留溶媒ガイドラインの改正について
(説明)平成10年3月30日付医薬審発307号厚生労働省医薬安全局審査管理課長通知「医薬品の残留溶媒ガイドラインについて」が一部改正された。
[PDF:403kb]

平成30年7月23日

薬生薬審発0723第4号 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について
(説明)「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」がとりまとめられた。
[PDF:1,783kb]

平成30年7月23日

事務連絡(医薬品審査管理課) 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について
(説明)平成30年7月23日付薬生薬審発0723第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集(Q&A)がとりまとめられた。
[PDF:914kb]

平成30年7月27日

薬生薬審発0727第3号、薬生安発0727第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)平成30年7月27日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、アザチオプリンについて、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。
[PDF:67kb]

平成30年8月1日

薬生薬審発0801第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:96kb]

平成30年8月2日

事務連絡(医薬安全対策課)

「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品2種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 

[PDF:74kb]

平成30年8月3日

薬生薬審発0803第2号、薬生安発0803第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)平成30年8月3日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、テモゾロミドについて、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。
[PDF:76kb]

平成30年8月20日

薬生薬審発0820第2号 医薬品の一般的名称について
(説明)2医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:53kb]

平成30年8月21日

薬生薬審発0821第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg)の使用に当たっての留意事項が取りまとめられた。
[PDF:192kb]

平成30年8月21日

薬生薬審発0821第5号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌)の一部改正について 
(説明)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインが作成および一部改正された。

本文[PDF:602kb]

悪性胸膜中皮腫[PDF:316kb]

非小細胞肺癌[PDF:822kb]

悪性黒色腫[PDF:828kb]

頭頸部癌[PDF:524kb]

腎細胞癌[PDF:648kb]

古典的ホジキンリンパ腫[PDF:666kb]

胃癌[PDF:708kb]

平成30年8月21日

事務連絡(医薬安全対策課)

抗インフルエンザウイルス薬の「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、抗インフルエンザウイルス薬6種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 

[PDF:265kb]

平成30年8月21日

事務連絡(医薬品審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目が承認された。
[PDF:39kb]

平成30年8月28日

薬生薬審発0828第1号 デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について 
(説明)デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインが取りまとめられた。
[PDF:334kb]

平成30年9月3日

事務連絡(医薬品審査管理課) 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について
(説明)先駆け審査指定制度対象品目として1品目指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:58kb]

平成30年9月4日

薬生薬審発0904第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その3)
(説明)1医薬品について、日本薬局方十七改正日本薬局方に収載されていない医薬品のJANに関し、一般的名称が変更された。
[PDF:179kb]

平成30年9月4日

薬生薬審発0904第4号 我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて
(説明)未変更の医薬品の一般的名称について柔軟に対応するため、その変更手続き等が示された。
[PDF:365kb]

平成30年9月4日

薬生薬審発0904第7号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:35kb]

平成30年9月4日

薬生薬審発0904第9号 新医薬品の再審査期間の延長について
(説明)法第14条の4第2項の規定に基づき2医薬品の再審査期間が延長された。
[PDF:37kb]

平成30年9月5日

薬生薬審発0905第1号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その3)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、16品目について再審査が終了した。
[PDF:60kb]

平成30年9月6日

薬生薬審発0906第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消され、2品目指定された。

[PDF:26kb]

平成30年9月6日

事務連絡(監視指導・麻薬対策課) 平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等について
(説明)平成30年9月北海道胆振地方中東部を震源とする地震による被災地において医療用酸素ガスボンベの代わりに工業用酸素ガスボンベを用いて医療用酸素ガスを供給すること等についての取扱いが示された。
[PDF:110kb]

平成30年9月7日

薬生薬審発0907第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について
(説明)今年度も試行的に先駆け審査指定制度を実施することとなった。
[PDF:463kb]

平成30年9月13日

薬生薬審発0913第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)4医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:194kb]

平成30年9月13日

薬生薬審発0913第9号 「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について
(説明)「医薬品のGPSP実地調査に係る実施要領について」が一部改正された。
[PDF:224kb]

平成30年9月14日

薬生薬審発0914第1号

希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として3品目指定された。

[PDF:23kb]

平成30年9月14日

事務連絡(医薬品審査管理課)

「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)「原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)」に関する質疑応答集(Q&A)が示された。

[PDF:735kb]

平成30年9月18日

薬生薬審発0918第7号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消され、1品目指定された。

[PDF:28kb]

平成30年9月18日

事務連絡(医薬安全対策課)

「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品8種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。

[PDF:217kb]

平成30年9月21日

事務連絡(医薬品審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として22品目が承認された。
[PDF:56kb]

平成30年9月27日

薬生薬審発0927第3号 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
(説明)核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項が策定された。
[PDF:599kb]

平成30年9月27日

薬生薬審発0927第7号 医療用医薬品の有効成分の要指導・一般用医薬品への転用について
(説明)2成分のスイッチOTC化の妥当性に関する会議結果が厚生労働省のホームページに掲載された。
[PDF:34kb]

平成30年9月27日

薬生薬審発0927第10号 新医薬品等の再審査結果 平成30年度(その4)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、20品目について再審査が終了した。
[PDF:38kb]

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