医薬品関係通知集(平成28年度)4月~9月

最終更新日 2016年10月21日ページID 032446

印刷

平成28年度(4月~9月)に国等から発出された通知等です。

通知年月日 通知番号 通知等名

ダウン

ロード

平成28年4月1日 薬機発第0401030号 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
(説明)今般、みだしの実施要綱が一部改正された。
[PDF:1,112kb]
平成28年4月1日 薬機発第0401003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明書確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)今般、みだしの実施要綱が一部改正された。
[PDF:657kb]
平成28年4月7日 薬生審査発第0407第1号 「トラベラーズワクチン等の臨床評価に関するガイダンス」について
(説明)みだしのガイダンスが取りまとめられた。
[PDF:295kb]
平成28年4月8日 薬生発第0408第6号 ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について(再周知)
(説明)今般、ノルウェーの野生トナカイにおいて、伝達性海綿状脳症である慢性消耗性疾患の発生が確認されたとの情報が公表されたことを踏まえ、再度、周知依頼がなされた。
[PDF:258kb]
平成28年4月19日 医政経発第0419第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成28年4月19日付け厚生労働省告示第209号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品(内用薬2、注射薬6、外用薬4)の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:47kb]
平成28年4月21日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品13品目について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。
[PDF:47kb]
平成28年4月21日 事務連絡(安全対策課)

塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品における「使用上の注意」の改訂について  

(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会あてに、塩酸プソイドエフェドリン又は硫酸プソイドエフェドリンを含有する一般用医薬品について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。

[PDF:259kb]
平成28年4月26日 薬生監麻発第0426第3号 相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について
(説明)平成28年4月22日から欧州連合側の権限のある当局がすべての欧州連合加盟国に拡大することを踏まえ、相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用が改められた。
[PDF:80kb]
平成28年5月13日 医政経発第0513第1号 医療用医薬品の流通改善に関する協力要請について
(説明)医療用医薬品の流通改善を促進するうえでの重要な具体的取組が示された。
[PDF:92kb]
平成28年5月18日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品2品目について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。
[PDF:100kb]
平成28年5月19日 薬生審査発第0519第2号、薬生安発第0519第2号

ミコフェノール酸 モフェチル製剤の催奇形性に関する安全管理の周知について  

(説明)ミコフェノール酸 モフェチル製剤について、「ループス腎炎」を効能又は効果として承認が行われたことから、その使用にあたっての留意事項がとりまとめられた。

[PDF:93kb]
平成28年5月20日 薬生審査発第0520第1号

要指導医薬品の添付文書理解度調査ガイダンスについて  

(説明)「医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究」における研究結果を踏まえ、みだしのガイダンスがとりまとめられた。

[PDF:297kb]
平成28年5月23日 事務連絡(審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について  

(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として8品目が承認された。

[PDF:44kb]
平成28年5月24日 医政経発第0524第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成28年5月24日付け厚生労働省告示第228号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品(内用薬22、注射薬13、外用薬3)の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:85kb]
平成28年5月31日 薬生審査発0531第4号 医薬品の一般的名称について
(説明)9医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:333kb]
平成28年5月31日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品9品目について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。

[PDF:78kb]

[PDF:60kb]

平成28年6月3日 事務連絡(審査管理課) 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
(説明)日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する留意点について、質疑応答集(Q&A)(その2)がとりまとめられた。
[PDF:379kb]
平成28年6月15日 薬生審査発0615第1号

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて  

(説明)感染症媒介蚊の忌避を目的として使用されるディートまたはイカリジンを有効成分として含有する忌避剤の製造販売承認申請の取扱いについて、当面の措置が示された。

[PDF:155kb]
平成28年6月16日 医政経発第0616第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成28年6月16日付け厚生労働省告示第252号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品(内用薬233、注射薬15、外用薬18)の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:553kb]
平成28年6月16日 医政経発0616第5号 平成28年6月16日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
(説明)平成28年6月16日付けで薬価基準に収載された後発医薬品について、安定供給に支障がないように通知が発出された。
[PDF:400kb]
平成28年6月17日  事務連絡(審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について  

(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認された。

[PDF:29kb]
平成28年6月20日 薬生審査発0620第4号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、3医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。
[PDF:37kb]
平成28年6月24日 薬生薬審発0624第1号 新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その1)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、16品目について再審査が終了した。
[PDF:62kb]
平成28年6月24日 事務連絡(医薬品審査管理課) 要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)今般、要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する留意点について、質疑応答集(Q&A)がとりまとめられた。それに伴い、平成20年10月20日付け事務連絡「一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について」は廃止された。
[PDF:413kb]
平成28年6月28日 事務連絡(医薬品審査管理課)

防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きに関する質疑応答集(Q&A)について  

(説明)「防除用医薬品及び防除用医薬部外品の製造販売承認申請に係る手続きについて」(平成28年6月15日付薬生審査発0615第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)に関する質疑応答集(Q&A)がとりまとめられた。

[PDF:142kb]
平成28年6月28日 医政経発第0628第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成28年6月28日付け厚生労働省告示第267号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品(内用薬1)の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:23kb]
平成28年6月30日 薬生薬審発0630第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の6第1項の規定に基づき、1医薬品が希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、1医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。
[PDF:32kb]
平成28年6月30日 薬機次発第0630001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
(説明)今般、みだしの技術的ガイドが一部改正された。

通知[PDF:31kb]

新旧対照表[PDF:661kb]

参考資料[PDF:1,570kb]

平成28年7月4日 事務連絡(医薬品審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について  

(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。

[PDF:66kb]
平成28年7月4日 薬生薬審発0704第1号、薬生安発0704第1号 オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)オクスカルバゼピン製剤について、「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能又は効果として承認が行われたことから、その使用にあたっての留意事項についてとりまとめられた。
[PDF:232kb]
平成28年7月5日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品12品目について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。
[PDF:271kb]
平成28年7月5日 薬生薬審発0705第3号 医薬品の一般的名称について
(説明)6医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:310kb]
平成28年7月7日 薬生薬審発0707第2号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の6第1項の規定に基づき、1医薬品が希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、同法第77条の2第1項の規定に基づき、1医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。
[PDF:39kb]
平成28年7月7日 事務連絡(PMDA次世代審査等推進室) 申請電子データシステム 利用開始日について
(説明)みだしの申請電子データシステムの利用開始日時が平成28年8月2日午前10時と示された。
[PDF:31kb]
平成28年7月14日 薬生薬審発0714第2号 医薬品の一般的名称について
(説明)10医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:361kb]
平成28年7月15日 医政総発0715第2号、薬生総発0715第3号、薬生安発0715第3号 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策について(包装容器による対策を含めた取組について)
(説明)今般、医薬・生活衛生局が実施する医薬品・医療機器等対策部会での専門家の意見を踏まえた上で、平成27 年度厚生労働科学特別研究事業による「子供の医薬品誤飲防止のための包装容器評価に関する研究」の研究結果が取りまとめられたことを受け、関係業界及び関係団体の長宛て通知が発出された。
[PDF:267kb]
平成28年7月21日 薬機発第0721003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明書確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)今般、みだしの実施要綱が一部改正された。

通知[PDF:23kb]

新旧対照表[PDF:3,330kb]

平成28年7月22日 薬生安発0722第4号 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について(依頼)
(説明)上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点について周知依頼がなされた。
[PDF:694kb]
平成28年7月29日 事務連絡(医薬品審査管理課、安全対策課) 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)その4について
(説明)医薬品のリスク管理計画を策定するための指針、様式、提出等の取扱いについて、質疑応答集(Q&A)その4が取りまとめられた。
[PDF:186kb]
平成28年8月3日 事務連絡(医薬品審査管理課) 医薬部外品添加物規格集の一部改正について
(説明)医薬部外品添加物規格集2015が医薬部外品添加物規格集2016として一部改正された。
[PDF:2,023kb]
平成28年8月4日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品6品目について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。
[PDF:181kb]
平成28年8月4日 医政総発0804第1号、薬生安発0804第3号 サリドマイド、レナリドミド及びポマリドミド製剤の院内処方薬の取扱いについて
(説明)今般、医療機関において、レナリドミド製剤を院内処方した際、投与すべき入院患者とは別の入院患者へ誤投与した事案が判明したことから、その適正管理について注意喚起および周知徹底依頼が出された。
[PDF:122kb]
平成28年8月5日 薬生薬審発0805第3号 医薬品の一般的名称について
(説明)3医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:74kb]
平成28年8月24日 薬生薬審発0824第3号 「コモン・テクニカル・ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて」の一部改正について
(説明)今般、みだしの取扱いに関し、一部改正がなされた。
[PDF:613kb]
平成28年8月24日 薬機次発第0824001号 「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正について
(説明)今般、みだしの技術的ガイドが一部改正された。
[PDF:2,006kb]
平成28年8月24日 薬生薬審発0824第7号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、4医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。
[PDF:49kb]
平成28年8月26日 薬機発第0826004号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明書確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)今般、みだしの実施要綱が一部改正された。
[PDF:262kb]
平成28年8月26日 事務連絡(医薬品審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について  

(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として5品目が承認された。

[PDF:40kb]
平成28年8月30日 医政経発0830第2号、薬生安発0830第2号、薬生監麻発0830第2号 「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項」の一部改正について
(説明)今般、みだしの実施要綱が一部改正された。
[PDF:412kb]
平成28年8月30日 医政経発0830第4号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成28年6月28日付け厚生労働省告示第267号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品(内用薬5、注射薬7、外用薬1)の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:41kb]
平成28年8月31日 薬生薬審発0831第4号

ピコスルファートナトリウム水和物・酸化マグネシウム・無水クエン酸製剤の取扱いについて

(説明)今般、みだし製剤を処方箋医薬品として取り扱うことが示された。

[PDF:24kb]
平成28年9月6日 薬機発第0906068号

「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等業務に係申請・届出等の受付等業務の取扱いについて」の一部改正について

(説明)今般、みだしの取扱いを規定した実施要綱が一部改正された。

[PDF:675kb]
平成28年9月8日 事務連絡(医薬品審査管理課)

第十七改正日本薬局方英文版の公開について

(説明)今般、第十七改正日本薬局方の英文版が厚生労働省下記ホームページで公開された。

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html

[PDF:20kb]
平成28年9月13日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品6品目について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。
[PDF:195kb]
平成28年9月21日 薬生安発0921第1号

「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について

(説明)今般、みだしのリストが一部改正された。

[PDF:1,082kb]
平成28年9月26日 薬生監麻発0926第2号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)

(説明)今般、みだしの通知が発出された

通知[PDF:295kb]

訂正[PDF:33kb]

平成28年9月27日 薬生薬審発0927第1号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、2医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。
[PDF:32kb]
平成28年9月28日 薬生薬審発0928第1号 ポナチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)ポナチニブ塩酸塩製剤について、その使用にあたっての留意事項についてとりまとめられた。
[PDF:935kb]
平成28年9月28日 事務連絡(医薬品審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について  

(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として49品目が承認された。

[PDF:135kb]
平成28年9月30日 薬生薬審発0930第1号 新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その2)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、41品目について再審査が終了した。
[PDF:108kb]
平成28年9月30日 薬生薬審発0930第13号 医薬品の一般的名称について
(説明)7医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:221kb]
平成28年9月30日 事務連絡(医薬品審査管理課)

公定規格に収載されていない生薬の自主基準について

(説明)今般、みだしの自主基準が改訂された。

[PDF:299kb]

アンケート

ウェブサイトの品質向上のため、このページのご感想をお聞かせください。

より詳しくご感想をいただける場合は、iyakushokuei@pref.fukui.lg.jpまでメールでお送りください。

お問い合わせ先

医薬食品・衛生課薬務グループ

電話番号:0776-20-0347ファックス:0776-20-0640メール:iyakushokuei@pref.fukui.lg.jp

福井市大手3丁目17番1号(地図・アクセス)
受付時間 月曜日から金曜日 8時30分から17時15分(土曜・日曜・祝日・年末年始を除く)