医薬品関係通知集(平成28年度)10月~

最終更新日 2017年3月31日ページID 034047

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平成28年度(10月~)に国等から発出された通知等です。

通知年月日 通知番号 通知等名

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平成28年10月3日 薬生薬審発1003第1号

医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第二回)について
(説明)今年度も試行的に先駆け審査指定制度を実施することとなった。

[PDF:363kb]
平成28年10月6日 薬生副発1006第1号

独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について(協力依頼)
(説明)みだしの集中広報について周知依頼があった。

[PDF:58kb]
平成28年10月17日 薬生薬審発1017第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)12医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:427kb]
平成28年10月18日 薬生薬審発1018第5号 ワルファリンカリウム及びアゾール系抗真菌剤(経口剤・注射剤)の「使用上の注意」改訂の周知について
(説明)みだしのことについて、使用上の注意が改訂された。
[PDF:1,963kb]
平成28年10月18日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品9種類について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。
[PDF:228kb]
平成28年10月19日 薬生安発1019第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
(説明)みだしの区分リストが一部改正された。
[PDF:1,146kb]
平成28年10月20日 事務連絡(医薬品審査管理課、安全対策課)

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)みだしの質疑応答集が改正された。

[PDF:2,461kb]
平成28年10月24日 薬生安発1024第3号

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について
(説明)みだしのことについて、周知依頼が出された。

[PDF:61kb]
平成28年10月27日 事務連絡(医薬品審査管理課)

医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)みだしのことについて、質疑応答集が取りまとめられた。

[PDF:168kb]
平成28年11月7日 薬生薬審発1107第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:90kb]
平成28年11月15日 薬生薬審発1115第3号 医薬品の一般的名称について
(説明)5医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:231kb]
平成28年11月17日 医政経発1117第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成28年11月17日付け厚生労働省告示第392号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:117kb]
平成28年11月17日 事務連絡(監視指導・麻薬対策課) 医薬品等輸入手続質疑応答集(Q&A)について
(説明)みだしの質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:1,560kb]
平成28年11月22日 薬生安発1122第3号

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について
(説明)みだしのことについて、周知依頼が出された。

[PDF:91kb]
平成28年11月22日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品7種類について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。
[PDF:180kb]
平成28年11月22日 事務連絡(医薬品審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認された。

[PDF:32kb]
平成28年11月24日 薬生薬審発1124第3号、薬生安発1124第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)みだしのことについて、周知依頼が出された。

[PDF:103kb]
平成28年11月24日 薬生薬審発1124第6号

希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、2医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。

[PDF:28kb]
平成28年11月25日 薬生安発1125第3号

ミルナシプラン塩酸塩、デュロキセチン塩酸塩及びベンラファキソン塩酸塩の「使用上の注意」改訂の周知について
(説明)みだしのことについて、周知依頼が出された。

[PDF:136kb]
平成28年11月25日 事務連絡(医薬品審査管理課)

ミカトリオ配合錠の適正な使用についての指針の発出について
(説明)みだしのことについて、周知依頼が出された。

[PDF:208kb]
平成28年11月28日 薬機発第1128003号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明書確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)みだしの実施要綱が一部改正された。
[PDF:946kb]
平成28年11月28日 薬機発第1128004号 「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱について」の一部改正について
(説明)みだしの実施要綱が一部改正された。
[PDF:144kb]
平成28年11月30日 事務連絡(医薬品審査管理課)

 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)の改正について
(説明)みだしの質疑応答集が一部改正された。

[PDF:409kb]
平成28年12月2日 事務連絡(医薬品審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として7品目が承認された。

[PDF:44kb]
平成28年12月5日 薬生薬審発1205第3号

希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、1医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。

[PDF:27kb]
平成28年12月6日 医政経発1206第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成28年12月6日付け厚生労働省告示第407号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:26kb]
平成28年12月8日 医政経発1208第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成28年12月8日付け厚生労働省告示第409号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:413kb]
平成28年12月9日 事務連絡(医薬品審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として2品目が承認された。

[PDF:33kb]
平成28年12月8日 医政経発1208第8号 平成28年12月8日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
(説明)平成28年12月8日付けで薬価基準に収載された後発医薬品が安定供給されるよう関係団体に対して通知が発出された。
[PDF:417kb]
平成28年12月15日 薬生薬審発1215第1号 新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その3)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、16品目について再審査が終了した。
[PDF:60kb]
平成28年12月19日 薬生薬審発1219第1号、薬生安発1219第3号

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)みだしのことについて、周知依頼が出された。

[PDF:648kb]
平成28年12月19日 薬生薬審発1219第8号、薬生安発1219第9号

アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)みだしのことについて、周知依頼が出された。

[PDF:75kb]
平成28年12月19日 薬生安発1219第1号

米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供について(依頼)
(説明)みだしのことについて、周知依頼が出された。

[PDF:48kb]
平成28年12月19日 事務連絡(医薬品審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として25品目が承認された。

[PDF:78kb]
平成28年12月20日 医政経発1220第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成28年12月20日付け厚生労働省告示第425号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。

[PDF:31kb]
平成28年12月21日 薬生薬審発1221第1号

希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、3医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。

[PDF:32kb]
平成29年1月6日 薬生安発0106第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
(説明)平成29年1月8日付けで、要指導医薬品として分類されていた「トラニラスト」が第一類医薬品として分類された。
[PDF:52kb]
平成29年1月6日 薬生監麻発0106第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)平成29年1月8日付けで「トラニラスト」が要指導医薬品から第一類医薬品へ指定変更されたことから、区分等表示が変更になった医薬品の取扱いに係る留意事項について取りまとめられた。

[PDF:88kb]
平成29年1月10日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品3種類について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。
[PDF:107kb]
平成29年1月13日 薬生安発0113第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
(説明)平成29年1月14日付けで、要指導医薬品として分類されていた「ぺミロラストカリウム(内用剤を除く。)」が第一類医薬品として分類された。
[PDF:98kb]
平成29年1月13日 薬生監麻発0113第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)平成29年1月14日付けで「ぺミロラストカリウム。ただし、点眼剤に限る。」が要指導医薬品から第一類医薬品へ指定変更されたことから、区分等表示が変更になった医薬品の取扱いに係る留意事項について取りまとめられた。

[PDF:88kb]
平成29年1月13日 事務連絡(医薬品審査管理課) 要指導医薬品として指定された医薬品について
(説明)平成29年1月13日付けで、「ロラタジン(販売名:クラリチンEX、クラリチンEX OD錠)」が要指導医薬品として指定された。
[PDF:101kb]

平成29年1月17日

医政総発0117第1号、医政経発0117第1号、薬生総発0117第1号、薬生監麻発0117第1号 医薬品の適正な流通の確保について
(説明)C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造医薬品が流通し、調剤された事例を踏まえ、医療機関、薬局および医薬品販売業者に対する注意喚起および指導の徹底に関する通知が発出された。
通知本文[PDF:71kb]
別添参考[PDF:888kb]

平成29年1月18日

薬機規発第0118001号 第十八改正日本薬局方原案作成要領について
(説明)「第十八改正日本薬局方原案作成要領」がとりまとめられた。
[PDF:29kb]
平成29年1月20日 薬生安発0120第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について
(説明)平成29年1月20日付けで、要指導医薬品として分類されていた「エバスチン」が第一類医薬品として分類された。
[PDF:52kb]

平成29年1月20日

薬生監麻発0120第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)平成29年1月20日付けで「エバスチン」が要指導医薬品から第一類医薬品へ指定変更されたことから、区分等表示が変更になった医薬品の取扱いに係る留意事項について取りまとめられた。

[PDF:87kb]

平成29年1月25日

医政総発0125第1号、医政経発0125第1号、薬生総発0125第1号、薬生監麻発0125第2号 C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品への対応について
(説明)C型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通し、調剤された事例について、偽造品の流通に関与した卸売販売業者から、他の卸売販売業者、薬局および医療機関に対しても、偽造品の販売等を行った可能性が否定できないことから、医療機関、薬局および医薬品販売業者に対する周知徹底に関する通知が発出された。
前回参考通知(平成29年1月17日付け厚生労働省通知「医薬品の適正な流通の確保について」)

通知本文[PDF:96kb]

通知別紙[PDF:331kb]

平成29年2月1日

薬生監麻発0201第7号

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)
(説明)平成28年厚生労働省告示第28号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)が一部改正された。

[PDF:283kb]

平成29年2月1日

薬生薬審発0201第2号 医薬品の一般的名称について
(説明)1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:54kb]

平成29年2月2日

薬生薬審発0202第1号

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき
資料の作成要領について」の一部改正について

(説明)みだしの作成要領が一部改正された。

[PDF:2,864kb]

平成29年2月14日

薬生薬審発0214第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤及びペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)について
(説明)みだしのことについて、周知依頼がなされた。

[PDF:3,868kb]

平成29年2月14日

医政経発0214第1号

新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成29年2月14日付け厚生労働省告示第33号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。

[PDF:46kb]

平成29年2月14日

薬生安発0214第1号 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品2種類について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。
[PDF:79kb]

平成29年2月15日

薬生薬審発0215第1号、薬生安発0215第1号

レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について(医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼)
(説明)みだしのことについて、周知依頼がなされた。

[PDF:201kb]

平成29年2月24日

薬生薬審発0224第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)9医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:163kb]

平成29年3月1日

薬生薬審発0301第3号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として3品目指定が取り消され、1品目指定された。

[PDF:50kb]

平成29年3月2日

薬生薬審発0302第4号、薬生安発0302第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)平成29年3月2日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、2種類の医薬品(アセチルコリン塩化物およびリツキシマブ(遺伝子組換え))について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。
[PDF:204kb]

平成29年3月2日

事務連絡(医薬品審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として3品目が承認された。

[PDF:38kb]

平成29年3月3日

薬生薬審発0303第5号

ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について
(説明)みだしのことについて、周知依頼がなされた。

[PDF:165kb]

平成29年3月3日

薬生薬審発0303第9号

新医薬品の再審査期間の延長について
(説明)法第14条の4第2項の規定に基づき、「アロキシ静注0.75mg、アロキシ点滴静注バッグ0.75mg」の再審査期間が延長された。

[PDF:30kb]

平成29年3月10日

薬生薬審発0310第1号

希少疾病用医薬品の指定取消しについて
(説明)希少疾病用医薬品として5品目指定が取り消された。

[PDF:54kb]

平成29年3月13日

事務連絡(医薬品審査管理課)

「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について
(説明)平成29年3月10日付け薬生薬審発0310第1号「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の通知に一部誤りがあったため、訂正の事務連絡がなされた。

[PDF:67kb]

平成29年3月15日

薬生薬審発0315第6号、薬生安発0315第1号

個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドの修正等について
(説明)平成28年11月に開催された医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき、本ガイドラインの修正等があった。

[PDF:51kb]

[PDF:3,655kb]別添1

[PDF:732kb]別添2

[PDF:790kb]別添3

平成29年3月15日

事務連絡(医薬品審査管理課、安全対策課)

個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)平成28年11月に開催された医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき、本質疑応答集(Q&A)が改正された。

[PDF:42kb]

[PDF:471kb]別添

平成29年3月21日

事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品39種類について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。
[PDF:1,135kb]

平成29年3月21日

薬生安発0321第3号

催眠鎮静薬、抗不安薬及び抗てんかん薬の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)
(説明)みだしのことについて、周知依頼がなされた。

[PDF:1,141kb]

平成29年3月24日

薬生薬審発0324第1号

希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、4医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。

[PDF:44kb]

平成29年3月24日

薬生薬審発0324第11号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(頭頸部癌)について
(説明)みだしのことについて、周知依頼がなされた。

[PDF:634kb]

平成29年3月24日

薬生薬審発0324第4号

ソホスブビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて
(説明)製造販売業者が行うソホスブビル製剤の製造販売後調査への協力依頼がなされた。

[PDF:56kb]

平成29年3月24日

事務連絡(医薬品審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として7品目が承認された。

[PDF:43kb]

平成29年3月28日

薬生薬審発0328第1号 一般用漢方製剤製造販売承認基準について
(説明)「一般用漢方製剤承認基準」(平成24年8月30日薬食審査発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)について、一部の一般用漢方製剤の製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任されることに伴い、「一般用漢方製剤製造販売承認基準」として取り扱うこととされた。
[PDF:2,764kb]

平成29年3月28日

薬生薬審発0328第4号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
(説明)製造販売の承認の権限が都道府県知事に委任される医薬品として、新たに漢方製剤が指定され、その有効成分の種類、配合割合および分量ならびに効能及び効果の範囲が定められた。
[PDF:236kb]

平成29年3月30日

薬生薬審発0330第1号

フォロデシン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)みだしのことについて、周知依頼がなされた。

[PDF:479kb]

平成29年3月30日

薬生薬審発0330第8号 新医薬品等の再審査結果 平成28年度(その4)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、46品目について再審査が終了した。
[PDF:100kb]

平成29年3月30日

事務連絡(医薬品審査管理課)

新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として23品目が承認された。

[PDF:74kb]

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第19号

「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等について」の一部改正について
(説明)一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、みだしの通知が一部改正された。

[PDF:241kb]

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第21号

都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて
(説明)一部の漢方製剤の製造販売承認権限が新たに都道府県に委任されたことに伴い、製造販売承認事務の取扱いが示された。

[PDF:233kb]

平成29年3月31日

事務連絡(医薬品審査管理課、監視指導麻薬対策課)

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、質疑応答集(Q&A)がとりまとめられた。

[PDF:291kb]

平成29年3月31日

薬生薬審発0331第1号

エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤及びアリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて(説明)みだしのガイドラインがとりまとめられた。

[PDF:1,156kb]

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