医薬品関係通知集(平成27年度)

最終更新日 2016年5月6日ページID 029359

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平成27年度に国等から発出された通知等です。

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平成27年4月1日 薬食発0401第8号 薬局等構造設備規則の一部を改正する省令の施行について
(説明)平成27年4月1日付けで薬局等構造設備規則の一部を改正する省令(平成27年厚生労働省令第80号)が公布・施行された。
(薬局の備えるべき調剤に必要な設備および器具の見直し)
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平成27年4月1日 薬食審査発0401第6号 先駆け審査指定制度の試行的実施について
(説明)平成27年4月1日から先駆け審査指定制度が医薬品に対して試験的運用が実施された。
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平成27年4月1日 薬食安発0401第2号、薬食審査発0401第9号 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
(説明)一般用医薬品のうち、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について、平成23年10月14日付け薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長連名通知により示されているが、この度、この一部が改正された。
通知本文[PDF:1,730kb]
別添 -P100[PDF:4,555kb]
別添 P101-[PDF:3,817kb]
平成27年4月1日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局安全対策課)

「使用上の注意」の改訂について
(説明)「セツキシマブ(遺伝子組換え)」について、使用上の注意を改定するよう日本製薬団体連合会安全性委員会委員あて事務連絡が発出された。

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平成27年4月2日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局安全対策課、審査管理課) 個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)今般、日米EU医薬品規制調和国際会議において、個別症例安全性報告の電子的伝送に関する質疑応答集(Q&A) が合意されたことを受けて、その和訳および内容に関する質問やコメントの提出先メールアドレスが通知された。
[PDF:6,641kb]
平成27年4月3日 薬食審査発0403第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)1医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:97kb]
平成27年4月6日 薬食安発0406第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
(説明)平成27年4月6日付けで「オキシメタゾリン」が第1類医薬品から第2類医薬品に指定変更され、また、「クロトリマゾール」が平成27年5月10日付けで第一類医薬品に指定されることから、「一般用医薬品の区分リストについて」(平成19年3月30日付け薬食安発0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知)が一部改正された。
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平成27年4月6日 薬食監麻発0406第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)平成27年4月6日付けで「オキシメタゾリン」が第一類医薬品から第二類医薬品へ指定変更されたことから、区分等表示が変更になった医薬品の取扱いに係る留意事項について取りまとめられた。
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平成27年4月6日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)一般用医薬品である「オキシメタゾリン塩酸塩」について、使用上の注意を改訂するよう日本製薬団体連合会あて事務連絡が発出された。
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平成27年4月17日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局審査管理課) 薬局製剤指針の一部改正に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)薬局製剤指針の一部改正が行われたことに関して、質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
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平成27年4月22日 薬食審査発0422第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について、2件の指定取消し、2件の指定があった。
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平成27年4月23日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局安全対策課、審査管理課) かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関するQ&Aについて
(説明)かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意に関してQ&Aが作成された。
[PDF:96kb]
平成27年4月23日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品6品目について「使用上の注意」を改定するよう通知が発出された。(デュロキセチン塩酸塩、アジルサルタン、クロピドグレル硫酸塩、クロピドグレル硫酸塩・アスピリン、セフォタキシムナトリウム、アスナプレビルダクラタスビル塩酸塩)
[PDF:165kb]
平成27年5月14日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局審査管理課) かぜ薬等の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)「かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成27年3月25日付け薬食審査発0325第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)等に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:97kb]
平成27年5月15日 薬機発第0515003号(独立行政法人医薬品医療機器総合機構) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)先駆け審査指定制度が試行的に開始されたことを受け、先駆け審査指定制度の対象医薬品に対する相談区分として、先駆け総合評価相談を新設することなったことから実施要綱等が改正された。
通知
[PDF:137kb]
新旧対照表
[PDF:3,428kb]
改正要綱
[PDF:7,962kb]
平成27年5月15日 薬機発第0515005号(独立行政法人医薬品医療機器総合機構) 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について」の一部改正について
(説明)先駆け審査指定制度の試験的運用が開始されたことを受け、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医薬品を対象とした相談区分として、先駆け総合評価相談を新設し、これに伴い手数料を改正した。
[PDF:1,447kb]

平成27年5月18日

薬食審査発0518第5号 医薬品の一般的名称について
(説明)13品目について、医薬品の一般的名称が定められた。
[PDF:371kb]
平成27年5月19日 医政経発0519第2号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成27年5月19日付け厚生労働省告示第269号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品(内用薬15、注射薬11、外用薬2)の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:73kb]
平成27年5月25日 薬食審査発0525第1号 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、2品目が希少疾病用医薬品として指定され、同法第77条の5の規定に基づき1品目の指定が取り消された。
[PDF:43kb]
平成27年5月26日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として14品目が承認された。
[PDF:54kb]

平成27年5月28日

医政経発0528第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成27年5月28日付け厚生労働省告示第281号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品(内用薬5、注射薬6、外用薬5)の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:66kb]
平成27年6月2日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全対策委員会委員長あてに厚生労働省医薬食品局安全対策課長から医薬品2品目について 「使用上の注意」の改訂が必要であるとの通知が発出された。
[PDF:56kb]
平成27年6月15日 薬食審査発0615第1号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、1医薬品が希少疾病用医薬品として指定された。
[PDF:26kb]
平成27年6月15日 薬食総発0615第2号 要指導・一般用医薬品外箱等への副作用救済制度の表示に関する自主申し合わせ及びQ&A(改定)について
(説明)日本製薬団体連合会が自主申し合わせおよびQ&Aの一部を改定した。
[PDF:274kb]
平成27年6月16日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局審査管理課) 一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「一般用医薬品等の製造販売承認申請における記載整備チェックリスト」を作成した。
[PDF:675kb]
平成27年6月18日 医政経発0618第5号 平成27年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
(説明)平成27年6月18日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について日本製薬団体連合会長等あて通知が発出された。
[PDF:506kb]
平成27年6月18日 医政経発0618第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成27年6月18日付け厚生労働省告示第293号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
通知
[PDF:26kb]
コード表
[PDF:1,330kb]
平成27年6月25日 薬食審査発0625第1号 新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その1)について
(説明)37品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した。
[PDF:107kb]
平成27年6月26日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)13品目が新医薬品として承認された。
[PDF:54kb]
平成27年6月26日 薬食審査発0626第1号 A型ボツリヌス毒素製剤の使用にあたっての留意事項について
(説明)A型ボツリヌス毒素製剤について、「斜視」に係る効能または効果が追加され、適用対象が拡大すること等から、その使用に当たっては、承認条件に基づく適正な流通管理等が引き続き実施され、安全性に十分配慮した使用が徹底されるよう通知が発出された。
[PDF:67kb]
平成27年7月1日

薬食審査初0701第3号、薬食安発0701第1号、薬食監麻発0701第1号

フルニトラゼパム製剤の着色錠の使用に当たっての留意事項について
(説明)悪用が懸念される医薬品のうち、悪用防止対策が施されていない一部の品目に関して、製剤の着色を行うこと等の防止策をとるよう企業に対し要請していたところ、この度、フルニトラゼパム製剤(販売名:ロヒプノール錠1、同錠2、サイレース錠1mgおよび同錠2mg)について製剤の色が変更された。(白色から淡青色に変更)
[PDF:76kb]
平成27年7月2日 薬食審査発0702第1号、薬食監麻発0702第1号 GMP適合性調査申請の取扱いについて
(説明)薬事法等の一部改正を改正する法律による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定を踏まえ、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の申請に関する具体的運用が取りまとめられた。
[PDF:564kb]
平成27年7月3日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)19品目が新医薬品として承認された。
[PDF:67kb]
平成27年7月3日 薬食審査発0703第1号 パノビノスタット乳酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)パノビノスタット乳酸塩製剤(販売名:ファリーダックカプセル10mg、同カプセル15mg)について「再発または難治性の多発性骨髄腫」が効能または効果として承認されたが、骨髄抑制、QT延長等の重篤な副作用が報告されていることから、その使用にあたっての留意事項について取りまとめられた。
[PDF:1,785kb]
平成27年7月3日 薬食審査発0703第5号 コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)コラゲナーゼ(クロストリジウム ヒストリチクム)製剤(販売名:ザイヤフレックス注射用)について「デュピュイトラン拘縮」が効能または効果として承認されたが、海外において腱断裂や靭帯断裂等の重篤な副作用が報告されていることから、その使用にあたっての留意事項について取りまとめられた。
[PDF:1,185kb]
平成27年7月3日 薬食審査発0703第9号、薬食安発0703第1号 ヒドロキシクロロキシ製剤の使用にあたっての留意事項について
(説明)ヒドロキシクロロキシ製剤(販売名:プラケニル錠200mg)について「皮膚エリテマトーデス、全身性エリテマトーデス」が効能または効果として承認されたことから、使用に当たっての留意事項について取りまとめられた。
[PDF:105kb]
平成27年7月7日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全対策委員会委員長あてに厚生労働省医薬食品局安全対策課長から医薬品8品目について 「使用上の注意」の改訂が必要であるとの通知が発出された。
[PDF:252kb]
平成27年7月8日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課) 「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の一部改正について」の一部改正について
(説明)平成26年3月1日(アネックス2および14)および平成27年4月1日(アネックス15)にPIC/SのGMPガイドラインが改訂されたことから、平成24年2月1日付け厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」が一部改正された。
[PDF:6,764kb]
平成27年7月10日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局審査管理課) 「非抗不整脈薬におけるQT/QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価」に関するQ&Aについて
(説明)今般、日米EU医薬品規制調和国際会議において、改訂された質疑応答集(Q&A)が合意された。
[PDF:1,081kb]
平成27年7月13日 薬食審査発0713第1号、薬食監麻発0713第1号 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
(説明)今般、「製造方法」欄等の承認事項一部変更後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための承認事項一部変更承認申請を行う場合の取扱いについて定められた。
[PDF:50kb]
平成27年7月13日 事務連絡

承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」(平成27年7月13日付け薬食審査発0713第1号・薬食監麻発0713第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長、監視指導・麻薬対策課長通知)に関する留意点について質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。

[PDF:257kb]
平成27年7月27日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局審査管理課)

要指導医薬品として指定された医薬品について
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第324号)が平成27年7月27日に告示され、4品目が要指導医薬品として指定された。
追加された要指導医薬品:ロキソニンSパップ、ロキソニンSテープ、ロキソニンSテープL、ロキソニンゲル)
医薬品の販売制度ホームページ(http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/ippanyou/newyoushidou.html)

[PDF:40kb]
平成27年7月28日 薬食監麻発0728第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正について(通知)
(説明)平成27年厚生労働省告示第325号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)が一部改正された。(改正要旨:インフルエンザHAワクチンの生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)が改正されたことに伴い、当該基準内容の一部を準用する検定告示についても、その手数料、試験品の数量および検定基準の一部を改正)
[PDF:319kb]
平成27年7月31日 薬食審査発0731第1号、薬食安発0731第1号

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)平成27年7月31日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、3種類の医薬品(ミコフェノール酸 モフェチル、アミトリプチリン酸塩、リドカイン塩酸塩)について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。

[PDF:126kb]
平成27年7月31日 薬食審査発0731第7号、薬食安発0731第4号 ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)薬事衛生食品審議会において、公知申請に関する事前評価を受け、新たに「ループス腎炎」の使用に対する保険適用が認められたところだが、本剤は催奇形成用作用を有しており、国内外において、本剤の投与を受けた患者からの先天性奇形を有する児の出産が報告されていること等から、その使用にあたって特に現行の使用上の注意に記されている内容について留意するよう通知が発出された。
[PDF:11,261kb]
平成27年8月6日 薬食審査発0806第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)9品目について、医薬品の一般的名称が定められた。
[PDF:264kb]
平成27年8月6日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全対策委員会委員長あてに厚生労働省医薬食品局安全対策課長から医薬品7品目について 「使用上の注意」の改訂が必要であるとの通知が発出された。
[PDF:173kb]
平成27年8月7日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局審査管理課) 第十六改正日本薬局方第二追補で改正された医薬品各条「ステアリン酸」の凝固点の代替法について
(説明)第十七改正日本薬局方の施行までの当面の間、「ステアリン酸」の凝固点について、第十六改正日本薬局方第二追補に規程された試験法に加えて、別法での試験方法を実施することで差し支えないこととされた。
[PDF:168kb]
平成27年8月20日 薬食審査発0820第1号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第77条の2第1項の規定に基づき、1品目(カルフィルゾミブ)が希少疾病用医薬品として指定された。
[PDF:24kb]
平成27年8月31日 医政経発0831第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)新たに薬価基準に収載された医薬品(内用薬6品目、注射薬10品目)について薬価基準収載医薬品コードが定められた。
[PDF:51kb]
平成27年9月7日 事務連絡(審査管理課) 医療用医薬品に係るCTD作成の手引き及びモックアップ(記載例)について
(説明)日本ジェネリック製薬協会において後発医薬品に係るCTD作成のための資料がとりまとめられた。
[PDF:4,677kb]
平成27年9月14日 薬食審査発0914第1号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として3医薬品(ベバシズマブ(遺伝子組換え)、ポナチニブ塩酸塩、ベダキリンフマル酸塩)が指定された。
[PDF:38kb]
平成27年9月15日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)厚生労働省医薬食品局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長に対して7医薬品について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:299kb]
平成27年9月16日 事務連絡(安全対策課) 内服薬等の包装の誤飲の発生について(情報提供)
(説明)消費者庁より、高齢者の誤飲・誤食が起こりやすい状況等の紹介と、高齢者のいる家庭に対し事故防止のための注意喚起が行われた。
「高齢者の誤飲・誤食に御注意ください!」(平成27年9月16日)(PDF:200kb)
http://www.caa.go.jp/safety/pdf/150916kouhyou_1.pdf
[PDF:136kb]
平成27年9月24日 薬食総発0924第4号、薬食安発0924第1号 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第13回集計報告」の周知について
(説明)公益財団法人日本医療機能評価機構による厚生労働省補助事業が平成27年1月から6月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた。
<公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページ>
http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/
[PDF:71kb]
平成27年9月24日 事務連絡(審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)新医薬品として7品目が承認された。
[PDF:42kb]
平成27年9月25日 薬食安発0925第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
(説明)平成27年9月25日付け告示で、第二類医薬品にエピナスチン(平成27年10月25日適用)とペミロラストカリウム(平成28年1月11日適用)が追加された。
[PDF:1,065kb]
平成27年9月25日 薬食監麻発0925第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)区分等表示が変更になった医薬品の区分等を表示する際の留意事項が取りまとめられた。
[PDF:96kb]
平成27年9月28日 薬食審査発0928第1号 バンデタニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)バンデタニブ製剤について「根治切除不能な甲状腺髄様癌」を効能または効果として承認されたが、本剤については、間質性肺疾患、QT間隔延長等の重篤な副作用があらわれること等から、その使用に当たっては、特に注意が必要な事項について取りまとめられた。
[PDF:3,259kb]
平成27年9月28日 薬食審査発0928第5号

舌下投与用ダニ抽出エキス製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)舌下投与用ダニ抽出エキス製剤については、「ダニ抗原によるアレルギー性鼻炎に対する減感作療法」を効能または効果として承認されたところですが、本剤については、ショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その使用に当たって留意すべき事項が取りまとめられた。

[PDF:123kb]
平成27年9月28日 事務連絡(審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)新医薬品として27品目が承認された。
[PDF:78kb]
平成27年9月28日 事務連絡(審査管理課、安全対策課) E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて
(説明)平成28年4月1日から運用する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:2,300kb]
平成27年9月30日 薬食審査発0930第1号 「小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイダンス」について
(説明)小児悪性腫瘍における抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関する基本的な考え方についてガイダンスが取りまとめられた。
[PDF:726kb]
平成27年9月30日 薬食審査発0930第4号 医薬品の元素不純物ガイドラインについて
(説明)新医薬品に係る元素不純物の取扱いにつて取りまとめられた。
[PDF:4,782kb]
平成27年9月30日 医政経発0930第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成27年9月30日付厚生労働省告示第411号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:27kb]
平成27年10月1日 薬生審査発1001第10号 「医薬品再審査・再評価申請中に当該申請書記載事項等の変更が生じた場合の取扱いについて」の一部改正について
(説明)平成27年10月1日に厚生労働省医薬食品局が厚生労働省医薬・生活衛生局に名称変更されたことから、様式等も変更された。
[PDF:76kb]
平成27年10月1日 事務連絡(審査管理課) 「要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて」の一部改正について
(説明)平成27年10月1日に厚生労働省医薬食品局が厚生労働省医薬・生活衛生局に名称変更されたことから、様式等も変更された。
[PDF:66kb]
平成27年10月5日 薬生審査発1005第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)日本における医薬品の一般的名称について、7種類新たに定められた。
[PDF:135kb]
平成27年10月19日 薬生安発1019第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
(説明)平成27年10月19日から要指導医薬品として分類されていた「イブプロフェン(一日量中イブプロフェン0.6g以上を含有するものに限る。)」が第一類医薬品として分類された。
[PDF:57kb]
平成27年10月19日 薬生監麻発1019第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)区分等表示が変更になった医薬品「イブプロフェン(一日量中イブプロフェン0.6g以上を含有するものに限る。)」 の区分等を表示する際の留意事項が取りまとめられた。
[PDF:90kb]
平成27年10月20日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長に対して7医薬品について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 (7品目)
[PDF:185kb]
平成27年10月23日 薬生総発1023第3号 「患者のための薬局ビジョン」の策定について
(説明)医薬分業の進展等により、薬剤師および薬局を取り巻く環境は大きく変化しており、このような中、医薬分業の原点に立ち返り、薬剤師・薬局を患者本位のかかりつけ薬剤師・薬局に再編するため、今般、厚生労働省において「患者のための薬局ビジョン」が策定された。
鑑文[PDF:48kb]
概要[PDF:12,524kb]
本文[PDF:1,571kb]
参考[PDF:10,122kb]
平成27年10月26日 薬生総発1026第1号、薬生安発1026第1号 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成26年年報」の周知について
(説明)公益財団法人日本医療機能評価機構による厚生労働省補助事業が平成26年1月から12月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた。
<公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページ>
http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/
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平成27年10月27日 薬生審査発1027第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)3医薬品が希少疾病医薬品の指定が取り消され、3医薬品が希少疾病医薬品として指定された。
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平成27年10月27日 事務連絡(審査管理課)

医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について

(説明)6品目の医薬品を先駆け審査指定制度対象品目として指定した。

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平成27年10月29日 薬生審査発1029第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)1医薬品が希少疾病医薬品の指定が取り消され、1医薬品が希少疾病医薬品として指定された。
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平成27年10月30日 薬生安発1030第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
(説明)平成27年11月1日から要指導医薬品として分類されていた「アシタザノラスト」および「フェキソフェナジン」が第一類医薬品として分類された。
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平成27年10月30日 薬生監麻発1030第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)区分等表示が変更になった医薬品「アシタザノラスト」および「フェキソフェナジン」 の区分等を表示する際の留意事項が取りまとめられた。
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平成27年11月4日 薬生審査発1104第1号、薬生安発1104第1号 サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について
(説明)「サリドマイド製剤安全管理手順」および「レブラミド・ポマリスト適正管理手順」について、薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において製造販売業者に対して必要な見直しが指示され、見直し後の各手順書が同調査会で了承され、平成28年4月1日から施行される予定である。
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平成27年11月6日 薬生審査発1106第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)1医薬品が希少疾病医薬品の指定が取り消され、1医薬品が希少疾病医薬品として指定された。
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平成27年11月10日 薬生審査発1110第3号 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドラインについて
(説明)医薬品の治験届および製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、医薬品規制調査国際会議における合意事項として、新たに「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」が定められた。
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平成27年11月12日 薬生審査発1112第1号 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等について
(説明)第十七改正日本薬局方において、新たに通則34を設け、日本薬局方の医薬品に係る残留溶媒を適切に管理することとしており、その取扱いに関する基本的な考え方がとりまとめられた。
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平成27年11月12日 事務連絡(審査管理課) 日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する質疑応答集(Q&A)について(その1)
(説明)日本薬局方収載医薬品に係る残留溶媒の管理等に関する留意点について、質疑応答集(Q&A)がとりまとめられた。
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平成27年11月20日 事務連絡(審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)新医薬品として1品目が承認された。
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平成27年11月25日 医政経発1125第2号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成27年11月25日付厚生労働省告示第447号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
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平成27年11月27日 医政経発1127第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成27年11月27日付厚生労働省告示第456号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
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平成27年11月27日 薬生総発1127第1号

「JAHIS電子版お薬手帳データフォーマット仕様Ver.2.0」の公開について
(説明)今般、一般社団法人保健医療福祉情報システム工業会(JAHIS)から「電子版お薬手帳データフォーマット仕様Ver.2.0 」が公表された。

<JAHIS ホームページ>
http://www.jahis.jp/

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平成27年11月27日  薬生総発1127第4号

お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項について
(説明)お薬手帳(電子版)の運用上の留意事項が取りまとめられた。

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平成27年12月8日 薬生審査発1208第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)日本における医薬品の一般的名称について、5種類新たに定められた。
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平成27年12月10日 医政経発1210第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成27年12月10日付厚生労働省告示第464号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
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平成27年12月10日 医政経発1210第8号 平成27年12月10日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
(説明)平成27年12月10日付けで新たな後発医薬品が薬価基準に収載されたことから、後発医薬品の安定供給に向けた対応に向けた通知が発出された。
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平成27年12月11日 薬生審査発1211第1号、薬生監麻発1211第1号 リゾチーム塩酸塩製剤の使用にあたっての留意事項について
(説明)リゾチーム塩酸塩製剤について、効能または効果の一部を変更する承認事項一部変更承認が行われたことから、その使用にあたっての留意事項についてとりまとめられた。
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平成27年12月11日 薬生審査発1211第4号 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等について
(説明)一般用医薬品の鼻炎用内服薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するものについては、今後新たに承認を行わないこととされたが、その代替となる処方の医薬品への製造販売の切り替えを促すため、承認申請等の取扱いについてとりまとめられた。
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平成27年12月14日 事務連絡(審査管理課) 薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について
(説明)今般、医薬品の治験の計画の届出および製造販売承認に際して添付すべき資料に関し、新たに「潜在的溌がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性(変異原性)不純物の評価及び管理ガイドライン」(平成27年11月10日付け薬生審査発1110第3号)が通知されたことから、新たなQ&Aとして、Q&A20および21を追加した。
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平成27年12月14日 事務連絡(審査管理課) 「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
(説明)鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について改正されたことから、「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳」が一部変更された。
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平成27年12月15日 薬生審査発1215第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)日本における医薬品の一般的名称について、9種類新たに定められた。
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平成27年12月15日 事務連絡(審査管理課) バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)平成21年3月4日付け薬食審査発第0304007号厚生労働省医薬食品局審査仮課長通知「バイオ後続品の品質・安全性・有効性核ののための指針」に関する質疑応答集(Q&A)がとりまとめられた。
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平成27年12月17日 薬生審査発1217第1号

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤については、「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能または効果として承認されたが、間質性肺炎、過度の免疫反応による副作用等の重篤な副作用があらわれることおよび、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たって特に留意すべき事項についてとりまとめられた。

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平成27年12月17日 事務連絡(審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)新医薬品として2品目が承認された。
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平成27年12月18日 薬生審査発1218第1号 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
(説明)5品目指定され、1品目が指定取り消された。
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平成27年12月18日 事務連絡(監視指導・麻薬対策課) ジメチルジチオデナフィルの医薬品成分該当性について
(説明)ジメチルジチオデナフィルが経口で服用する場合に専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)に該当するとの回答がなされた。
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平成27年12月21日 医政経溌1221第6号 後発医薬品の必要な措置を揃えること等について
(説明)後発医薬品の必要な規格を揃えることについては、以前から通知が出されていたが、今般、後発医薬品の規格揃えに関するQ&Aが作成された。
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平成27年12月21日 事務連絡(経済課)

「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」のQ&Aの廃止について
のQ&Aの廃止について
(説明)平成27年12月21日付けで「後発医薬品の必要な規格を揃えること等について」が発出されたことに伴い、過去発出された通知が廃止された。

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平成27年12月21日 事務連絡(審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)新医薬品として3品目が承認された。
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平成28年1月12日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長に対して7医薬品について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 (14品目)
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平成28年1月15日 薬生審査発0115第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)日本における医薬品の一般的名称について、3種類新たに定められた。
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平成28年1月22日 薬生発0122第2号 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
(説明)医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について、開発・承認を進める一方で、治験の参加基準に満たない患者に対する治験へのアクセスを充実させる仕組みの実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るため、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令が一部改正された。
[PDF:121kb]
平成28年1月22日 薬食審査発0122第3号 ベキサロテン製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)ベキサロテン製剤については、「皮膚T細胞性リンパ腫」を効能または効果として承認されたが、脂質異常症、膵炎、内分泌障害(下垂体性甲状腺機能低下症、低血糖)等の重篤な副作用があらわれることおよび、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たって留意すべき事項が取りまとめられた。
[PDF:2,882kb]
平成28年1月22日 薬食審査発0122第7号 人道的見地から実施される治験の実施について
(説明)医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について、開発・承認を進める一方で、治験の参加基準に見たいない患者に対する治験へのアクセスを充実させる仕組みの導入・運用が平成28年1月25日から開始された。
[PDF:735kb]
平成28年1月22日 事務連絡(審査管理課) 人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)について
(説明)人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)がとりまとめられた。
[PDF:334kb]
平成28年1月25日 薬生審査発0125第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)日本における医薬品の一般的名称について、1種類新たに定められた。
[PDF:151kb]
平成28年1月28日 薬生安発0128第3号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用時の劇症1型糖尿病に関する周知について(依頼)
(説明)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤使用により、1型糖尿病の副作用発生が報告されており、1型糖尿病のうち、劇症1型糖尿病については、急激に重篤化し、適切な処置をしなければ死亡に至るリスクも懸念されるため、早期発見や適切な治療を速やかに行うことが重要であるとの通知が発出された。
[PDF:301kb]
平成28年1月29日 薬生審査発0129第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として2品目指定が取り消され、2品目指定された。
[PDF:49kb]
平成28年2月1日 薬生安発0201第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
(説明)平成28年2月1日から要指導医薬品として分類されていた「セチリジン」が第一類医薬品として分類された。
[PDF:52kb]
平成28年2月1日 薬生監麻発0201第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)区分等表示が変更になった医薬品「セチリジン」 の区分等を表示する際の留意事項が取りまとめられた。
[PDF:88kb]
平成28年2月12日 事務連絡(審査管理課) 後発医薬品品質情報の送付について
(説明)平成28年2月12日に後発医薬品品質情報(5)が厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から発出された。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kouhatsu_iyakuhin/index.html
[PDF:23kb]
冊子
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平成28年2月16日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長に対して7医薬品について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。 (4品目)
[PDF:102kb]
平成28年2月24日 薬機発第0224024号 薬事戦略相談に関する実施要綱の一部改正について
(説明)国立研究開発法人日本医療研究開発機構から委託された研究課題を把握するため、薬事戦略相談に関する実施要綱の一部が改正された。
[PDF:2,676kb]
平成28年2月25日 薬生審査発0225第1号 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて
(説明)希少疾病用医薬品として2品目が指定され、1品目指定が取り消された。
[PDF:46kb]
平成28年2月26日 薬生審査発0226第1号、薬生安発0226第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)3医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前放火を行い、公知申請を行っても差し支えないとした。
[PDF:110kb]
平成28年3月7日 薬生審査発0307第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として1目指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:41kb]
平成28年3月7日 薬生審査発0307第3号 医薬品の一般的名称について
(説明)日本における医薬品の一般的名称について、12種類新たに定められた。
[PDF:430kb]
平成28年3月8日 事務連絡(監視指導・麻薬対策課) 原薬GMPガイドラインに関するQ&Aについて
(説明)「原薬GMPガイドラインについて」のQ&Aが医薬品規制調和国際会議(ICH)においてとりまとめられた。
[PDF:1,053kb]
平成28年3月11日 薬生審査発0311第3号 医療用医薬品の承認申請の際に添付すべき資料の取扱いについて
(説明)承認申請時に添付すべき資料の基本的な考え方等が取りまとめられた。
[PDF:1,076kb]
平成28年3月11日 事務連絡(審査管理課) 水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的な考え方について
(説明)平成27年度厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等れぎゅレートリーサイエンス総合研究事業)「後発医薬品の同等性ガイドラインにおける試験条件の改正に関する研究」の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」において、「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的な考え方」が取りまとめられた。
[PDF:104kb]
平成28年3月11日 事務連絡(審査管理課) 吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的な考え方について
(説明)平成27年度厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等れぎゅレートリーサイエンス総合研究事業)「後発医薬品の同等性ガイドラインにおける試験条件の改正に関する研究」の分担研究「後発医薬品等の生物学的同等性評価のあり方に関する研究」において、「吸入粉末剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的な考え方」が取りまとめられた。
[PDF:245kb]
平成28年3月16日 薬生審査発0316第3号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として6品目指定された。
[PDF:56kb]
平成28年3月18日 事務連絡(審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)平成28年3月18日付けで3品目が新医薬品として承認された。
[PDF:36kb]
平成28年3月18日 薬機審マ発0318001第1号 「加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて」の一部改正について
(説明)今般、不具合等報告書の電子媒体のファイル形式が変更されることに伴い、その取扱いが一部改正された。
[PDF:317kb]
平成28年3月18日 薬生審査発0318第2号、薬生安発0318第1号 デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)デュロキセチン塩酸塩製剤について、「慢性腰痛症に伴う疼痛」を効能又は効果として承認が行われたことから、その使用にあたっての留意事項についてとりまとめられた。
[PDF:217kb]
平成28年3月22日 事務連絡(監視指導・麻薬対策課) 医療用ガスに関する製造管理及び品質管理の基準(自主基準)の改訂について
(説明)一般社団法人日本産業・医療ガス協会が自主基準を改定した。
[PDF:838kb]
平成28年3月22日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長に対して8医薬品について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:191kb]
平成28年3月22日 薬生安発0322第3号 フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)
(説明)フルニトラゼパム注射剤の「使用上の注意」改訂に伴う周知依頼が発出された。
[PDF:335kb]
平成28年3月22日 薬生副発0322第1号 血友病薬害被害者手帳について(周知依頼)
(説明)血友病薬害被害者が各種公的サービスを適切に利用することができるよう、血友病薬害被害者手帳が作成されたため、手帳の内容について周知依頼が発出された。
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/topics/tp160302-01.html
[PDF:1,351kb]
平成28年3月23日 事務連絡(安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長に対して「ミコフェノール酸モフェチル」について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。

[PDF:102kb]

平成28年3月25日 事務連絡(安全対策課) 放射性治験薬の運搬等に関する自主基準について
(説明)今般、一般社団法人日本核医学会および日本放射性医薬品協会かが放射性治験薬の運搬等に関する自主基準を策定した。
[PDF:106kb]
平成28年3月25日 薬生審査発0325第1号 新医薬品等の再審査結果 平成27年度(その4)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、37品目について再審査が終了した。
[PDF:98kb]
平成28年3月25日 薬生発0325第4号 医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について
(説明)今般、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂について」(平成27年3月25日付け薬生発0325第19号厚生労働省医薬生活衛生局長通知)の「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」実施要領(報告様式を含む。)について改正がなされた。
[PDF:737kb]
平成28年3月25日 薬生審査発0325第4号 医療用医薬品再評価結果 平成27年度(その1)について
(説明)法第14条の6第2項の規定により、19品目について再評価が終了した。
[PDF:199kb]
平成28年3月25日 薬生監麻発0325第6号 医療用医薬品再評価の終了した医薬品の回収について
(説明)医療上の有用性が確認できなかった「リゾチーム塩酸塩」および「プロナーゼ」について回収指示が行われた。
[PDF:173kb]
平成28年3月25日 薬生審査発0325第10号 リゾチーム塩酸塩を含有する一般用医薬品の取扱い等(その2)について
(説明)一般用医薬品のかぜ薬および鎮咳去痰薬のうちリゾチーム塩酸塩を含有するものについては、今後新たに承認は行わないこととしたため、既承認のリゾチーム塩酸塩を含有する医薬品について、承認申請等の取扱いについて示された。
[PDF:93kb]
平成28年3月28日 薬生審査発0328第5号 セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)セリチニブ製剤について、「クリゾチニブに抵抗性又は不耐容のALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認が行われたことから、その使用にあたっての留意事項についてとりまとめられた。
[PDF:215kb]
平成28年3月28日 薬生審査発0328第1号、薬生安発0328第2号 ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)ビガバトリン製剤について、「点頭てんかん」を効能又は効果として承認が行われたことから、その使用にあたっての留意事項についてとりまとめられた。
[PDF:223kb]
平成28年3月28日 薬生審査発0328第9号 オシメルチニブメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)ビガバトリン製剤について、「EGFRチロシンキナーゼ阻害薬に抵抗性のEGFR T790M変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌」を効能又は効果として承認が行われたことから、その使用にあたっての留意事項についてとりまとめられた。
[PDF:184kb]
平成28年3月28日 薬生発0328第2号

血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について
(説明)今般、新薬(遺伝子組換え第8.因子製剤(ルリオクトコグ アルファ ペゴル(遺伝子組換え)及びオクトコグ ベータ(遺伝子組換え)))が承認されたことを踏まえ、その取扱いが定められた。

[PDF:110kb]
平成28年3月28日 事務連絡(審査管理課)

「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について
(説明)「かぜ薬等の製造販売承認基準の英訳について」(平成27年9月29日付け事務連絡)の別添5および別添14について、所要の記載整備が行われた。

[PDF:1,031kb]
平成28年3月28日 事務連絡(審査管理課)

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について
(説明)「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」が取りまとめられた。

[PDF:200kb]
平成28年3月28日 事務連絡(審査管理課) 「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」について
(説明)核酸(siRNA)搭載ナノ製剤の開発にあたり品質および非臨床評価等において配慮すべき事項について「核酸(siRNA)搭載ナノ製剤に関するリフレクションペーパー」として取りまとめられた。
[PDF:571kb]
平成28年3月28日 薬生総発0328第3号、薬生安発0328第6号 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第14回集計報告」の周知について
(説明)公益財団法人日本医療機能評価機構による厚生労働省補助事業が平成27年7月から12月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた。
<公益財団法人日本医療機能評価機構ホームページ>
http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/
[PDF:71kb]
平成28年3月28日 薬生審査発0328第15号 「薬局製造販売医薬品の取扱いについて」の一部改正について
(説明)今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第96号)の告示に伴い、薬局製剤通知の一部が改正された。

<厚生労働省のホームページ>

http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/topics/tp150401-01.html

[PDF:36kb]
平成28年3月28日 薬生審査発0328第17号、薬生監麻発0328第27号 「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」の一部改正について
(説明)今般、みだしの取扱いの適用範囲の見直しが行われ、その一部が改正された。
[PDF:37kb]
平成28年3月28日 薬生発0328第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について

(説明)今般、みだしの件が告示(平成28年厚生労働省告示第95号)された。

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平成28年3月28日 薬生発0328第10号 「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の一部改正について

(説明)今般、「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知)の一部改正がなされた。

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平成28年3月28日 薬生発0328第8号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について

(説明)今般、みだしのことについて一部改正がなされた。

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平成28年3月28日 薬生審査発0328第13号 「鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について
(説明)今般、鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」(平成27年3月25日付け薬食発0325第23号厚生労働省医薬食品局長通知)の一部改正がなされた。 
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平成28年3月28日 薬生審査発0328第19号

「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について
(説明)「リポソーム製剤の開発に関するガイドライン」が取りまとめられた。

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平成28年3月29日 薬生安発0329第1号 「「使用上の注意」の改訂について」の訂正について
(説明)厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長に対して、平成28年3月23日付け薬生安発0323第2号で通知した「「使用上の注意」の改訂について」に誤りがあったため訂正がなされた。
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平成28年3月29日 事務連絡(審査管理課、監視指導・麻薬対策課) 医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について

(説明)今般、みだしのQ&Aが取りまとめられた。

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平成28年3月29日

事務連絡(総務課)

「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」の改正について

(説明)「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」(平成23年3月31日付け厚生労働省医薬食品局総務課事務連絡。)の(事例29)および(事例40)の事例が改正された。

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平成28年3月30日 薬生審査発0330第1号 「新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンスについて」について

(説明)今般、みだしのガイダンスが取りまとめられた。 

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平成28年3月31日 薬生審査発0331第1号 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて

(説明)第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて示された。

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平成28年3月31日 薬生審査発0331第13号、薬生監麻発0331第13号 医薬品リスク管理計画書の概要の作成及び公表について

(説明)今般、医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するため、医薬品リスク管理計画書の概要の作成および公表 の取扱いについて取りまとめられた。

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平成28年3月31日 薬生安発0331第4号 「医薬品等の副作用等の報告について」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について

(説明)今般、みだしの通知の一部改正がなされた。

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平成28年3月31日 薬生審査発0331第4号、薬生安発0331第9号 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について

(説明)今般、みだしの通知の全部改正がなされた。

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平成28年3月31日 事務連絡(審査管理課) 第十七改正日本薬局方収載標準品の供給開始時期について 

(説明)今般、新たに第十七改正日本薬局方に収載されたイソマル標準品等23品目の供給開始時期が示された。

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平成28年3月31日 事務連絡(審査管理課) 日本薬局方の医薬品各条における製剤の試験方法の取扱いについて 

(説明)「第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて」(平成28年3月31日付薬生審査発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知)の記14において、日本薬局方の医薬品各条に規定する製剤の試験方法の取扱いについて示されたが、今般、該当する事例について取りまとめられた。 

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平成28年3月31日 事務連絡(審査管理課)  医薬品の一般的名称の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について

(説明)今般、みだしのQ&Aが取りまとめられた。

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