医薬品関係通知集(平成26年度)

最終更新日 2014年2月17日ページID 026312

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平成26年度に国等から発出された通知等です。

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平成26年4月1日 薬食審査発0401第1号 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン」について
(説明)リガンド結合法による生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーションおよびその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的な指針をガイドラインとして取りまとめられた。
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平成26年4月1日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法(リガンド結合法)のバリデーションに関するガイドライン質疑応答集(Q&A)」について
(説明)リガンド結合法による生体試料中薬物濃度分析法が十分な信頼性を有することを保証するためのバリデーションおよびその分析法を用いた実試料分析に関して推奨される一般的な指針をガイドラインとして取りまとめられ、そのガイドラインに関する質疑応答集が取りまとめられた。
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平成26年4月7日

薬食審査発0407第1号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その1)について
(説明)139品目について、薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した。
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平成26年4月17日 医政経発0417第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成26年4月17日付厚生労働省告示第219号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。(内用薬:17、注射薬:10)
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平成26年4月17日 薬食安発0417第3号 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
(説明)パリペリドンパルミチオン酸エステル(販売名:ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ、同50mgシリンジ、同75mgシリンジ、同100mgシリンジ、同150mgシリンジ)について、「使用上の注意」の改訂および安全性速報の配布が必要とされた。
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平成26年4月17日 薬食審査発0417第1号 ICHQ4Bガイドラインに基づく事項別付属文書(製剤均一性試験法)について
(説明)製剤均一性試験法の取扱いについて、日本薬局方、米国薬局方および欧州薬局方に規定されている製剤均一性試験法に関して、本文書の第2章に示される条件に従い、ICH地域において相互利用が可能なものであること、などが示された。
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平成26年4月23日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会長に対し、厚生労働省医薬食品局安全対策課長から、「ペンタミジンイセチオン散塩」の注意事項の改訂(高度徐脈の追加)を改訂し、必要な措置をとるよう事務連絡が発出された。
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平成26年4月25日 薬食審査発0425第1号

医薬品の一般的名称について
(説明)インフリキシマブ(遺伝子組換え)(インフリキシマブ後続1)が定められた。

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平成26年5月13日 薬食審査発0513第1号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)MC710(乾燥濃縮人血液凝固第10.因子加活性化第7.因子)の指定取消し、EPI-743,catridecacog、カナキヌマブ(遺伝子組換え)、MC710(乾燥濃縮人血液凝固第10.因子加活性化第7.因子)の指定
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平成26年5月22日 薬食監麻発0522第9号 インターネットによる医薬品等の広告の該当性に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)6月12日から一般用医薬品のインターネット販売等に係る新たな制度が実施されることから、インターネットによる医薬品等の広告に対する監視指導に資するため、質疑応答集がとりまとめられた。
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平成26年5月26日 薬食審査発0526第1号 治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項の一部改正について
(説明)平成23年7月1日付け薬食審査発0701第11号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知について、製造販売業者より本剤の使用実績調査に関する中間解析結果およびその報告書が提出され審査したところ、留意事項について見直しがされた。
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平成26年5月29日 薬機規発0529001号 第十七改正日本薬局方原案作成要領(一部改正)について
(説明)原案作成委員会で原案作成要領の改正が望まれたことから、一部改正がなされた。
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平成26年5月29日 薬食審査発0529第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)「エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え)」、「ニボルマブ(遺伝子組換え)」、「ベラグルセラーゼ アルファ(遺伝子組換え)」にういて医薬品一般的名称が定められた。
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平成26年5月30日 医政経発0530第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価収載医薬品コード」について
(説明)平成26年5月30日付厚生労働省告示第234号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品のコードが定められた。
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平成26年5月30日 薬食審査発0530第4号、薬食安発0530第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)「レボノルゲストレル(販売名:ミレーナ52mg」、「プロプラノロール塩酸塩(販売名:インデラル錠10mg、20mg)」について、公知申請を行っても差し支えないとされた。
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平成26年5月30日 事務連絡 「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン(リガンド結合法)」等の英文版の送付について
(説明)平成26年4月1日付けで送付された通知等について、英文で書かれたものが送付されてきた。
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平成26年6月3日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会あて、リストにある医薬品の添付文書を速やかに改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知があった。
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平成26年6月4日 薬食審査発0604第3号 医薬品製剤証明書等の発給について
(説明)海外の製造所で製造した最終製品を第三国に輸出する場合における、局長通知の様式19による医薬品製剤証明書の特例発給等について取扱いが取りまとめられた。
※局長通知:平成23年1月28日付け薬食発0128第1号医薬食品局長通知「輸出用医薬品等の証明書の発給について」
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平成26年6月4日 薬食発0604第2号 薬事法施行規則第15条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品(告示)の施行について
(説明)濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が医薬品を指定し、その販売方法に関する事項等について通知がなされた。
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平成26年6月5日 薬食審査発0605第1号、薬食安発0605第1号 「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
(説明)平成18年3月31日付け薬食審査発第0331022号・薬食安発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知「市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」を薬事法が改正されたことで医薬品の販売規制の見直しがされたことから一部改正された。
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平成26年6月6日 薬食発0606第5号 要指導医薬品の指定等について
(説明)「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年法律第103号)による改正後の薬事法第4条第5項第4号の規定に基づき、「要指導医薬品」を指定する告示が公布され、6月12から適用されることになった。
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平成26年6月11日 薬食審査発0611第1号 希少疾病医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として5品目指定された。
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平成26年6月12日 薬食審査発0612第1号 要指導・一般用医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
(説明)「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項」(平成17年3月31日付け薬食審査発第0331009号医薬食品局審査管理課長通知について、「要指導・一般用医薬品の承認申請について」(平成26年6月12日付け薬食発0612第6号医薬食品局長通知)により局長通知の承認申請に添付すべき資料の範囲に関する改正を行ったことから一部変更された。
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平成26年6月12日 薬食発0612第1号 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
(説明)薬事法改正等に伴い報告書の様式が変更された。
(実施要領通知別紙1の報告書様式「医薬品安全性情報報告書」に一般用医薬品の「購入経路」(選択式)を記載する欄を追加等)
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平成26年6月12日

薬食発0612

第6号

要指導・一般用医薬品の承認申請について
(説明)平成17年3月31日付け薬食発第0331015号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」が、薬事法改正に伴い、要指導医薬品および一般用医薬品の承認申請書に添付すべき資料の範囲に関して一部改正がなされた。
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平成26年6年12日 事務連絡 要指導医薬品の販売日等の届出に関する取扱いについて
(説明)要指導医薬品指定の告示の適用後、要指導医薬品の販売開始日や製造販売後調査期間等を把握するため、当該情報の届出を求めることになり、その取扱いについてとりまとめられた。
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平成26年6月12日 薬食審査発0612第5号、薬食安発0612第1号 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて
(説明)薬事法改正により、医薬品の新たなカテゴリーとして「要指導医薬品」が設けられたことを踏まえ、要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法についてガイドラインが定められた。
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平成26年6月13日 事務連絡 製品品質の照査報告書記載例について
(説明)「平成25年度厚生労働科学研究(地球規模保険課題推進研究事業)医薬品・医薬品添加物のGMPガイドラインの国際整合化に関する研究」において、製品品質の照査報告書記載例がとりまとめられた。
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平成26年6月19日 事務連絡 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に基づく報告の電子メールでの受付期間不可について
(説明)平成26年7月18日午後6時から7月22日まではメンテナンスのため、電子メールによる報告の受付ができなくなるので、その間は、ファックス、郵送等の方法により報告をしてください。
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平成26年6月20日 医政経発0620第5号 平成26年6月20日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
(説明)平成26b年6月20日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について通知が各団体あて発出された。
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平成26年6月20日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として6品目が承認された。
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平成26年6月20日 医政経発0620第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成26年6月20日付け厚生労働省告示第263号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について通知があった。

[PDF:2,284kb]

平成26年6月20日 薬食審査発0620第6号 承認申請時の電子データ提出に関すr基本的な考え方について
(説明)平成28年度以降、電子データの受付を開始するべく、現時点での考え方が取りまとめられた。
[PDF:424kb]
平成26年6月20日 事務連絡 「承認申請時の電子データ提出に関すr基本的な考え方について 」に関すr質疑応答集(Q&A)について
(説明)平成26年6月20日付け薬食審査発0620第6号  厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「承認申請時の電子データ提出に関すr基本的な考え方について 」 に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:207kb]
平成26年6月26日 事務連絡 第十六改正日本薬局方第二追補収載のヘパリン定量法における測定上の留意点について
(説明)第十六貝瀬日本薬局方第二追補において、ヘパリンカルシウム、ヘパリンナトリウムおよびヘパリンナトリウム注射液各条が改訂され、それぞれの各条に抗第2.a因子活性測定による定量法が規定されたが、当該定量法による測定に、試薬の特性等が影響を与える可能性が判明したところから、国立医薬品食品衛生研究所ウェブサイトに情報を掲載し、試験を実施する際には参照されるよう事務連絡があった。
PDF:43kb]
平成26年6月27日 薬食審査発0627第1号 新医薬品の再審査結果 平成26年度(その1)について
(説明)32品目が薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した。
[PDF:96kb]
平成26年6月30日 事務連絡 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく承認の申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)これまでの拡散防止措置の確認の実績等を踏まえ、当該申請等の事務手続等に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:467kb]
平成26年6月30日 薬機発第0630052号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要領等について
(説明)新医薬品および生物学的製剤棟の治験相談および簡易相談について見直しを行った。
[PDF:6,181kb]
平成267月1日 医政経発0701第1号、薬食審査発0701第1号 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について
(説明)副作用等症例の年次報告に関する薬事法規則の規程がすべて施行されたこと等をふまえ、治験手続き等のさらなる効率化に資するため、統一書式を改正した。
[PDF:3,546kb]
平成26年7月1日 薬食発0701第2号 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
(説明)平成26年7月1日より医薬品査察協定・医薬品査察共同スキーム(PIC/S)に加盟することになったことから、緊急回収通報を発信する国および対象品目が拡大したことから、回収通知が改正された。
[PDF:1,160kb]
平成26年7月1日 事務連絡 「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について
(説明)ファイル名称についてその一部を見直すこととした改正が行われた。
[PDF:1,918kb]
平成26年7月4日 薬食監麻発0704第3号 薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等の一部改正について(通知)
(説明)医薬品が新たに承認されたことに伴い、一部改正がなされた・
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平成26年7月4日 薬食審査発0704第1号 カバジタキセル アセトン付加物製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)本剤については、死亡転帰を含む重篤な骨髄抑制等の副作用が報告されていることから、その使用に当たって特に留意すべき事項が取りまとめられた。
[PDF:128kb]
平成26年7月4日 薬食審査発0704第5号 アクレチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)本剤については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発現するリスクがあること等から、その使用に当たって特に留意する事項について取りまとめられた。
[PDF:141kb]
平成26年7月4日 薬食審査発0704第9号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)本剤については、これまでの抗悪性腫瘍薬とは異なる作用機序を以てその薬効作用を示すこと及び、国内での治験症例も極めて限られていることから、その使用に当たって特に留意する事項について取りまとめられた。
[PDF:108kb]
平成26年7月4日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品にういて
(説明)薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として32品目が承認された。
[PDf:75kb]
平成26年7月8日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)関係業者に対し、「使用上の注意」を改訂するよう通知が出された。
(パロキセチン塩酸塩水和物、テリパラチド(遺伝子組換え)、ロラタジン、菌蔯蒿湯、アムホテリシンB(非リポソーム製剤((注射剤)、シメプレビルナトリウムほか)
[PDF:192kb]
平成26年7月8日 事務連絡 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン(最終案)」の公表について
(説明)広く集められた意見等を反映させた最終案がとりまとめられ、公表された。
[PDF:4,642kb]
平成26年7月9日 薬食審査発0709第2号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その2)について
(説明)薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した結果である。(2品目)
[PDF:597kb]
平成26年7月9日 薬食審査発0709第5号 医療用医薬品再評価結果 平成26年度(その3)について
(説明)薬事法第14条の6第2項の規定による再評価が終了した結果である。(212品目)。また、その1について訂正があった。(通し番号その43をその59とする。)
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平成26年7月9日 事務連絡 医薬品の販売業等に関するQ&Aについて(その3)
(説明)薬事法改正に伴う医薬品の販売業等が変更したことから、Q&A(その3)が取りまとめられた。
[PDF:86kb]
平成26年7月10日 薬食審査発0710第4号 「承認基準の定められた一般用医薬品の申請書の記載及び添付資料の取扱い等につて」の一部改正について
(説明)日本薬局方の改正等を踏まえ、一部改正がなされた。
[PDF:606kb]
平成26年7月10日 薬食審査発0710第7号、薬食安発0710第5号 「医療用配合剤の販売名命名の取扱い」及び「インスリン製剤販売名命名の取扱い」の一部改正について
(説明)医療用配合剤のうち、注射剤について、配合剤であることに気付かず、誤って重複または過量に投与されるおそれを防ぐための方策としてそれぞれの命名法の取扱いが一部改正された。
[PDF:338kb]
平成26年7月10日 薬食審査発0710第9号 原薬の開発と製造(化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)ガイドラインについて
(説明)ICHにおける三極の合意事項としてこのガイドラインが定められた。(製造工程の開発、理解するための手法等)
[PDF:1,821kb]
平成26年7月10日 医政経発0710第5号、薬食安発0710第7号 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了について
(説明)JANコードまたはITFコードが表示されている販売包装および元梱包装の出荷の終了が近づいてきたので、注意喚起する通知が出された。
[PDF:84kb]
平成26年7月10日 事務連絡 処方箋への記名の取扱いについて
(説明)処方箋への記名の取扱いについて、これまで自治体から質問が寄せられていること等を受けて、取扱いを整理した。
[PDF:69kb]
平成26年7月10日 事務連絡 要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:114kb]
平成26年7月15日 事務連絡 GMP省令第12条に規定する製品の製造所からの出荷の管理についての考え方
(説明)放射性医薬品の有効期間が短い場合における、出荷の可否判断の取扱いについての問い合わせに対し、GMP省令第12条における考え方を整理した。
[PDF:78kb]
平成26年7月17日 感染研検第425号 検定医薬品の自家試験成績書いついて
(説明)薬事法第42条第1項の規定に基づき検定を要するものとして更生労働大臣の指定する医薬品等の一部が改正され、平成26年7月4日より適用されたことに伴い、血液製剤関係の別紙様式2の目次を改正し、また、乾燥濃縮人血液凝固因子第10因子加活性化第7因子の様式を新たに食えることとした。
[PDF:270kb]
平成26年7月30日 薬食発0730第5号 「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」の一部改正について
(説明)NATシステムの変更に伴い、ガイドラインの一部が改正された。
[PDF:3,013kb]
平成26年7月30日 薬食発0730第6号 「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針(基本方針)第八に定める血液製剤代替医薬品について」の一部改正について
(説明)新薬(エフトレノナコグ アルファ(遺伝子組換え))の承認に伴い、一部改正がなされた。
[PDF:85kb]
平成26年8月4日 薬食審査発0804第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)新たに医薬品の一般的名称が追加された。
(オクスカルバゼピン、カトリデカコグ(遺伝子組換え)、トラメチニブジメチルスルホキシド付加物、ドリサペルセンナトリウム、イブルチニブ、ダラプラジブ、ヒドロキsクロロキン硫酸塩、ポナチニブ塩酸塩)
[PDF:196kb]
平成26年8月4日 薬食安発0804第1号 製造販売業者におけるGVP省令等の遵守について
(説明)厚生労働省が薬事法違反に基づき製造販売業者へ行政処分を出したことを受けて、日本製薬団体連合会会長あてにGVP省令等の法令を順守し、製造販売後安全管理業務が適切に実施するよう通知が発出された。
[PDF:573kb]
平成26年8月6日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)医薬品のひんしつ、有効性および安全に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられた関係業者に対し必要な措置を講ずるよう通知が出された。
(プラミペキソs-ル塩酸塩水和物、トルバプタン、カルベジロール、インフリキシマブ(遺伝子組換え)、スガマデクスナトリウム、カフボプラチン、ドキシサイクリン塩酸塩水和物、ラベプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール・ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・メトロニダゾール、リネゾリド、メトロニダゾール(経口剤)ほか)
[PDF:246kb]
平成26年8月8日 事務連絡 「薬価基準収載医薬品コード」の変更について
(説明)「カドサイラ点滴静注用100mg」と「カドサイラ点滴静注用160mg」について薬価基準収載医薬品コードの変更があった。
[PDF:37kb]
平成26年8月21日 薬食審査発0821第1号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)薬事法第77条の2第1項の規程に基づき、希少疾病用医薬品が4種類指定された。(リツキシマブ(遺伝子組換え)、ISIS 420915、BG00012、asfotase alfa)
[PDF:42kb]
平成26年8月25日 事務連絡 「定期的ベネフィット・リスク評価報告(PBRER)」に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)日米EU医薬品着せ調和国際会議において、質疑応答集(Q&A)が合意された。
[PDF:246kb]
平成26年8月26日 薬食審査発0826第3号、薬食安発0826第1号 医薬品リスク管理計画指針の後発医薬品への適用等について
(説明)平成26年8月26日から後発医薬品へ医薬品リスク管理計画指針が適用された。
[PDF:121kb]
平成26年8月29日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)新医薬品として1品目が承認された。
[PDF:30kb]

平成26年9月2日

医政経発0902第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成26年9月2日付け厚生労働省告示第338号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:92kb]
平成26年9月5日 薬食審査発0905第1号、薬食安発0905第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)「エルプラット点滴静注液50mg・100mg・200mg(一般名:オキサリプラチン)について、平成26年9月5日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会において、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。
[PDF:84kb]
平成26年9月12日 薬食安発0912第1号 一般用医薬品の区分リストの変更について
(説明)一般用医薬品の第一類医薬品に1品目が追加、第二類医薬品に1品目追加、1品目について変更があった。
[PDF:2,100kb]
平成26年9月16日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)2品目(「プレガバリン」「イマチニブメシル散塩」)について使用上の注意が改められた。
[PDF:99kb]
平成26年9月17日 薬食審査発0917第2号 医薬品の一般的名称について
(説明)医薬品の一般的名称について、新たに定められた。(13種類)
[PDF:375kb]
平成26年9月17日 薬食審査発0917第6号 希少疾病医薬品の指定について
(説明)薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病医薬品が5種類指定された。(セレキシパグ、ビガバトリン、パノビノスタット乳酸塩、MK-3475、ペグインターフェロンアルファー2B(遺伝子組換え))
[PDF:44kb]
平成26年9月19日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として14品目が承認された。
[PDF:53kb]
平成26年9月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として19品目が承認された。
[PDF:63kb]
平成26年9月26日 薬食監麻発0926第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)区分等表示を変更する必要があった医薬品(3品目)について、一定期間(適用日から1年間)は、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととされた。
[PDF:298kb]
平成26年9月26日 薬食審査発0926第1号 新医薬品の再審査結果平成26年度(その2)について
(説明)11品目について再審査が終了した。
[PDF:51kb]
平成26年9月26日 薬食安発0926第1号 庸指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
(説明)現在、要指導医薬品として区分されている医薬品1品目が第一類医薬品に移行される。
[PDF:51kb]
平成26年9月29日 薬食安発0929第2号 使用上の注意等の改訂に係るガイドラインについて
(説明)今回の薬事法改正を踏まえ、常に最新の添付文書等記載事項が提供されるよう、製造販売業者の安全管理業務において参考すべき留意事項をガイドラインとして取りまとめられた。
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平成26年9月30日 薬食審査発0930第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)3品目について一般的名称が定められた。
[PDF:148kb]
平成26年10月21日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会あて4品目について「使用上の注意」を改訂するなど通知が発出された。
[PDF:147kb]
平成26年10月21日 薬食審査発1021第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)6種類について一般的名称が定められた。
[PDF:297kb]
平成26年10月21日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)「アセトアミノフェン」について、「使用上の注意」の改訂をし、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じるよう日本製薬団体連合会あて文書が発出された。
[PDF:112kb]
平成26年10月24日 薬食安発1024第3号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
(説明)「エピナスチン」が要指導医薬品から第一類医薬品として区分変更された。
[PDF:46kb]
平成26年10月24日 薬食安発1024第6号 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
(説明)「シメプレビルナトリウム」について、「使用上の注意」の改訂並びに安全性速報および国民(患者)向け情報の配布が必要と考えられたので、速やかに必要な措置を講ずるよう日本製薬団体連合会あて文書が発出された。
[PDF:118kb]
平成26年10月24日 薬食監麻発1024第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)医薬品の区分等表示の変更がなされた場合の留意事項についてとりまとめられた。
[PDF:85kb]
平成26年10月27日 事務連絡 国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方について
(説明)これまでに集積された知見を踏まえ、「国際共同治験開始前の日本人での第1相試験の実施に関する基本的考え方」がとりまとめられた。
[PDF:271kb]
平成26年10月30日 薬食総発1030第1号、薬食安発1030第1号 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 集計報告」の周知について
(説明)公益財団法人日本医療機能評価機構により、平成26年1月から6月までに報告のあったヒヤリ・ハット事例の報告を取りまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 集計報告」が発表された。
http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)
[PDF:66kb]
平成26年10月30日 薬食総発1030第4号、薬食安発1030第4号 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成25年年報」の周知について
(説明)平成25年1月から12月までに報告されたヒヤリ・ハット事例を収集し分析を行った「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 平成25年年報」が公表された。(http://www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/)
[PDF:66kb]
平成26年11月17日 薬食監麻発1117第7号 医薬品等輸入届取扱要領の改正について
(説明)輸入手続きの一層の明確化を図るため、取扱要領が定められた。
[PDF:834kb]
平成26年11月18日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として4品目が承認された。
[PDF:35kb]
平成26年11月20日 薬食審査発1120第1号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品が6種類指定された。
[PDF:57kb]
平成26年11月20日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)「ガランタミン臭化水素酸塩」について、「使用上の注意」の改訂をし、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講じるよう日本製薬団体連合会あて文書が発出された。
[PDF:73kb]
平成26年11月21日 薬食審査発1121第1号 医薬品GCP実地調査の実施要領について
(説明)薬事法等の一部を改正する法律等が施行されることに伴い、医薬品GCP実地調査の実施要領が定められ、運用されることとなった。
[PDF:511kb]
平成26年11月21日 薬食発1121第2号 医薬品の承認申請について
(説明)薬事法等の一部を改正する法律等の施行に伴い、承認申請書に添付すべき資料等に添付文書等記載事項に関する資料が追加されたことを踏まえ、医薬品の製造販売の承認申請に関する取扱いが定められた。
[PDF:487kb]
平成26年11月21日 薬食審査発1121第5号 新医薬品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
(説明)薬事法等の一部改正法等の施行に伴い、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について」(平成26年11月21日付け薬食審査発1121第9号・薬食機参発1121第13号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・大臣官房参事官通知)を発出したことを踏まえ、新医薬品承認申請資料適合性書面調査実施要領が取りまとめられた。
[PDF:407kb]
平成26年11月21日 薬食審査発1121第12号 医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について
(説明)医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成26年11月21日付け薬食発1121第2号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」により通知がされたが、その細部の取扱い等について取りまとめられた。
[PDF:713kb]
平成26年11月21日 事務連絡 医薬品等輸入届取扱要領の改正に関する質疑応答集(Q&A)及び医薬品等輸出入手続オンラインシステム質疑応答集(Q&A)について
(説明)医薬品等輸入届取扱要領の改正通知および医薬品等輸出入手続オンラインシステムに関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:1,202kb]
平成26年11月25日 医政経発1125第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成26年11月25日付厚生労働省告示第440号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:50kb]
平成26年11月26日 薬食審査発1126第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)9品目について一般的名称が定められ、3品目について内容に変更があった。
[PDF:433kb]
平成26年11月27日 医政経発1127第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成26年11月27日付厚生労働省告示第449号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:71kb]
平成26年11月28日 薬食安発1128第9号 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について
(説明)抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現について平成26年10月29日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において、新たに得られた情報も踏まえ評価され、これまでと同様の注意喚起を引き続き徹底することが適当とされた。
[PDF:539kb]
平成26年11月28日 薬食審査発1128第1号、薬食安発1128第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適合外使用について
(説明)一般名「ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム(販売名:ソル・コーテフ注射用液100mg、同静注用250mg、同静注用500mg)」について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。
[PDF:157kb]
平成26年12月4日 薬食審査発1204第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)法第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された1品目について法第77条の6の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定が取り消され、また、法第77条の2第1項の規定に基づき1品目が希少疾病用医薬品に指定された。
[PDF:37kb]
平成26年12月5日 薬食安発1205第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
(説明)要指導医薬品である「イブプロフェン・ブチルスコポラミン(配合剤)」が平成26年12月7日付けで一般用医薬品に区分変更がされる。
[PDF:57kb]
平成26年12月5日 薬食監麻発1205第2号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)要指導医薬品であった「イブプロフェン・ブチルスコポラミン(配合剤)」が一般用医薬品の区分変更されたことから、この取扱いに係る留意事項について取りまとめられた。
[PDF:90kb]
平成26年12月11日 医政経発1211第5号 平成26年12月11日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る対応について
(説明)平成26年12月11日付けで薬価基準に収載された後発医薬品の安定供給に係る通知が発出された。
[PDF:400kb]
平成26年12月11日 医政経発1211第6号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成26年12月11日付厚生労働省告示第467号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。

[PDF:1,547kb]

平成26年12月18日 薬食審査発1218第1号 新医薬品等の再審査結果 平成26年度(その3)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、30品目について再審査が終了した。
[PDF:91kb]
平成26年12月18日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として11品目が承認された。
[PDF:48kb]
平成26年12月24日 医政経発1224第3号、薬食総発1224第1号、薬食安発1224第2号 子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策の徹底について
(説明)消費者安全調査委員会より厚生労働大臣に対して「子どもによる医薬品誤飲事故」に関する報告書および意見書が提出されたことから、子どもにょる医薬品誤飲事故を防ぐため、医療機関および薬局への注意喚起を周知するよう通知が発出された。
[PDF:2,261kb]
平成26年12月25日 薬食発1225第1号 体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について
(説明)薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」を見直すとともに転用の仕組みが策定された。
[PDF:835kb]
平成26年12月25日 薬機発第1225027号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)実施要綱の記に、本通知における体外診断用医薬品には、一般用検査薬を含む、が加えられた。
[PDF:139kb]
平成26年12月26日 薬食監麻発1226第20号 放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令並びに放射性物質等の運搬に関する基準の一部を改正する件について
(説明)2012年ン改正の国際原子力機関(IAEA)安全輸送規則が2015年1月1日から発行することから、必要な改正が行われた。
[PDF:111kb]
平成26年12月26日 事務連絡 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として31品目が承認された。
[PDF:76kb]
平成27年1月9日 薬食安発0109第1号 要指導医薬品から一般用医薬品に移行する医薬品について
(説明)要指導医薬品である「ぺミロラストカリウム(内用剤に限る」が平成27年1月11日から一般用医薬品に変更される。
[PDF:55kb]
平成27年1月9日 薬食監麻発0109第1号

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)平成27年1月11日から要指導医薬品から一般用医薬品に変更される「ぺミロラストカリウム(内用剤に限る)」について、その区分等表示についての留意事項について取りまとめられた。

[PDF:90kb]
平成27年1月9日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)厚生労働省医薬食品局安全対策課から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品についての通知が発出された。
[PDF:197kb]
平成27年1月22日 薬食安発0122第1号 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について
(説明)平成27年1月22日に告示された平成27年厚生労働省告示第11号により、医薬品の区分が一部変更したことにより、平成19年3月30日付け薬食安発第0330007号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知「一般用医薬品の区分リストについて」が一部改正され、改正された内容を反映した区分リストが作成された。
[PDF:2,168kb]
平成27年1月22日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)厚生労働省医薬食品局安全対策課から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品についての通知が発出された。 (一般用医薬品ロキソプロフェンナトリウム水和物)
[PDF:63kb]
平成27年1月30日 薬食審査発0130第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)1種類の医薬品について一般的名称が定められ、1種類の医薬品について一般的名称が変更された。
[PDF:166kb]
平成27年2月2日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)厚生労働省医薬食品局安全対策課から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品についての通知が発出された。 (アビラテロン酢酸エステル)
[PDF:94kb]
平成27年2月16日 薬食審査発0216第1号、薬食安発0216第2号 「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について
(説明)ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)における医薬品コード等の国際調和に係る検討状況、医薬品の販売規制の見直し、「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)の施行等を踏まえ、平成25年9月17日付薬食審査発0917号第1号・薬食安発0917第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知が一部改正された。
[PDF:1,113kb]
平成27年2月17日 事務連絡 「使用上の注意」の改訂について
(説明)厚生労働省医薬食品局安全対策課から日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品についての通知が発出された。(メマンチン塩酸塩、アピキサバン、モンテルカストナトリウム、テラプレビル)
[PDF:116kb]
平成27年2月23日 医政経発0223第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成27年2月23日付け厚生労働省告示第32号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:73kb]
平成27年2月24日 薬食審査発0224第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)13種類の医薬品について、一般的名称が定められた。
[PDF:361kb]
平成27年3月5日 薬食審査発0305第1号、薬食安発0305第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)「タキソール注射液30mg、同100mg(一般名:パクリタキセル)が医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。
[PDF:71kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第23号 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について
(説明)一派尿医薬品のうち、鼻炎用内服薬の製造販売承認については、「鼻炎用内服薬製造(輸入)承認基準等について」(平成5年1月29日付け薬発第64号厚生省薬務局長通知)により取り扱ってきたが、この基準について見直しが行われ、新たに「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準」が定められた。
[PDF:244kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第1号 鼻炎用内服薬の製造販売承認事務の取扱いについて
(説明)平成27年3月25日付け薬食発0325第23号厚生労働省医薬食品局長通知「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の制定を踏まえ、基準に則した申請にあたっての留意点が取りまとめられた。
[PDF:290kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第26号 鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について
(説明)一派尿医薬品のうち、鎮咳去痰薬の製造販売承認については、「鎮咳去痰薬製造(輸入)承認基準等について」(昭和51年11月25日付け薬発第1216号厚生省薬務局長通知)により取り扱ってきたが、この基準について見直しが行われ、新たに「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準」が定められた。
[PDF:457kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第3号 鎮咳去痰薬の製造販売承認事務の取扱いについて
(説明)平成27年3月25日付け薬食発0325第26号厚生労働省医薬食品局長通知「鎮咳去痰薬の製造販売承認基準について」の制定を踏まえ、基準に則した申請にあたっての留意点が取りまとめられた。
[PDF:396kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第28号 かぜ薬の製造販売承認基準について
(説明)一派尿医薬品のうち、かぜ薬の製造販売承認については、「かぜ薬の製造(輸入)承認基準等について」(昭和45年9月30日付け薬発第842号厚生省薬務局長通知)により取り扱ってきたが、この基準について見直しが行われ、新たに「かぜ薬の製造販売承認基準」が定められた。
[PDF:507kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第5号 かぜ薬の製造販売承認事務の取扱いについて
(説明)平成27年3月25日付け薬食発0325第28号厚生労働省医薬食品局長通知「かぜ薬の製造販売承認基準について」の制定を踏まえ、基準に則した申請にあたっての留意点が取りまとめられた。
[PDF:205kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第30号 解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について
(説明)一派尿医薬品のうち、解熱鎮痛薬の製造販売承認については、「解熱鎮痛薬製造(輸入)承認基準等について」(昭和47年11月25日付け薬発第1187号厚生省薬務局長通知)により取り扱ってきたが、この基準について見直しが行われ、新たに「解熱鎮痛薬の製造販売承認基準」が定められた。
[PDF:337kb]
平成27年3月25日 薬食審査発0325第7号 解熱鎮痛薬の製造販売承認事務の取扱いについて
(説明)平成27年3月25日付け薬食発0325第30号厚生労働省医薬食品局長通知「解熱鎮痛薬の製造販売承認基準について」の制定を踏まえ、基準に則した申請にあたっての留意点が取りまとめられた。
[PDF:183kb]
平成27年3月31日 医政経発0331第2号、薬食安発0331第6号 医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN/ITFコード表示の終了及び新バーコードの活用の活用について(周知徹底及び注意喚起依頼)
(説明)平成27年7月(特段の事情のあるものは平成28年7月)以降製造販売業者から出荷される医療用いやくひんについては、すべての製品の調剤及び販売包装単位、特定生物由来製品及び生物由来製品の元梱包装単位に新バーコードによる表示が行われることとなり、併せて、現在、販売包装単位に新バーコードとともに任意で併記されているいわゆるJANコードおよび元梱包装単位に任意で併記されているいわゆるITFコードが表示されなくなる。
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