医薬品関係通知集(2019年度)4月~

最終更新日 2019年5月27日ページID 041142

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2019年度(4月~)に国等から発出された通知等です。

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平成31年4月1日

薬生薬審発0401第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について1品目の指定が取り消され、1品目指定された。

[PDF:22kb]

平成31年4月2日

医政経発0402第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成31年4月2日付け厚生労働省告示第217号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:15kb]

平成31年4月8日

事務連絡(医薬品審査管理課) 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について
(説明)先駆け審査指定制度対象品目として5品目指定された。
[PDF:1,940kb]

平成31年4月15日

薬生薬審発0415第2号 医薬品の一般的名称について
(説明)2医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:291kb]

平成31年4月15日

薬生監麻発0415第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)イコサペント酸エチルについて、第一類医薬品に指定される日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととされた。
[PDF:54kb]

平成31年4月18日

薬生薬審発0418第1号 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
(説明)眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインが取りまとめられた。
[PDF:572kb]

令和元年5月8日

薬生薬審発0508第1号、薬生機審発0508第1号  急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて
(説明)急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインが取りまとめられた。
[PDF:716kb]

令和元年5月9日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品12種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:1,080kb]

令和元年5月10日

薬生薬審発0510第6号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について1品目の指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:24kb]

令和元年5月10日

事務連絡(医薬品審査管理課) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:174kb]

令和元年5月15日

薬生薬審発0515第1号 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について
(説明)海外で作成されたガイドラインや「医薬品の臨床薬物動態試験について」(平成13年6月1日付け医薬審第796号厚生労働省医薬局審査管理課長通知)を補完する「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」が作成された。
[PDF:776kb]

令和元年5月16日

薬生薬審発0516第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について2品目の指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:28kb]

令和元年5月17日

薬生安発0517第3号 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品1種類について「使用上の注意」の改訂、安全性速報および国民(患者)向け情報を配布するよう通知が発出された。
[PDF:1,244kb]

令和元年5月21日

医政経発0521第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)令和元年5月21日付け厚生労働省告示第7号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:29kb]

令和元年5月24日

薬生薬審発0524第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)2医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:44kb]

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