医薬品関係通知集(2019年度)4月~

最終更新日 2019年6月27日ページID 041142

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2019年度(4月~)に国等から発出された通知等です。

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平成31年4月1日

薬生薬審発0401第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について1品目の指定が取り消され、1品目指定された。

[PDF:22kb]

平成31年4月2日

医政経発0402第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成31年4月2日付け厚生労働省告示第217号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:15kb]

平成31年4月8日

事務連絡(医薬品審査管理課) 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について
(説明)先駆け審査指定制度対象品目として5品目指定された。
[PDF:1,940kb]

平成31年4月15日

薬生薬審発0415第2号 医薬品の一般的名称について
(説明)2医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:291kb]

平成31年4月15日

薬生監麻発0415第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)イコサペント酸エチルについて、第一類医薬品に指定される日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととされた。
[PDF:54kb]

平成31年4月18日

薬生薬審発0418第1号 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
(説明)眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインが取りまとめられた。
[PDF:572kb]

令和元年5月8日

薬生薬審発0508第1号、薬生機審発0508第1号  急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて
(説明)急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインが取りまとめられた。
[PDF:716kb]

令和元年5月9日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品12種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:1,080kb]

令和元年5月10日

薬生薬審発0510第6号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について1品目の指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:24kb]

令和元年5月10日

事務連絡(医薬品審査管理課) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:174kb]

令和元年5月15日

薬生薬審発0515第1号 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について
(説明)海外で作成されたガイドラインや「医薬品の臨床薬物動態試験について」(平成13年6月1日付け医薬審第796号厚生労働省医薬局審査管理課長通知)を補完する「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」が作成された。
[PDF:776kb]

令和元年5月16日

薬生薬審発0516第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について2品目の指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:28kb]

令和元年5月17日

薬生安発0517第3号 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品1種類について「使用上の注意」の改訂、安全性速報および国民(患者)向け情報を配布するよう通知が発出された。
[PDF:1,244kb]

令和元年5月21日

医政経発0521第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)令和元年5月21日付け厚生労働省告示第7号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:29kb]

令和元年5月24日

薬生薬審発0524第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)2医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:44kb]

令和元年5月28日

医政経発0528第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)令和元年5月28日付け厚生労働省告示第16号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:163kb]

令和元年5月30日

薬生発0530第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」(令和元年厚生労働省告示第20 号)が別添のとおり告示され、令和元年6月1日から適用されることとなった。 
[PDF:1,347kb]

令和元年5月30日

薬生発0530第4号 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について
(説明)ビタミン主薬製剤製造販売承認基準(昭和63年2月1日付け薬発第90号厚生省薬務局長通知)が一部改正された。 
[PDF:229kb]

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第4号 都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて
(説明)都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務における留意点がとりまとめられた。 
[PDF:102kb]

令和元年5月30日

事務連絡(医薬品審査管理課) ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について
(説明)ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用およびび審査上の留意点がとりまとめられた。 
[PDF:321kb]

令和元年5月30日

薬生発0530第7号 胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について
(説明)胃腸薬製造販売承認基準(昭和55年4月22日付け薬発第520号厚生省薬務局長通知)が一部改正された。 
[PDF:200kb]

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第7号 都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて
(説明)都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務における留意点がとりまとめられた。 
[PDF:224kb]

令和元年5月30日

事務連絡(医薬品審査管理課) 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について
(説明)厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請における留意点がとりまとめられた。  
[PDF:383kb]

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第12号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について2品目の指定が取り消され、3品目指定された。
[PDF:35kb]

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第11号、薬生安発 0530第2号 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
(説明)「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」(令和元年5月30日付け薬生発0530第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)によりビタミン主薬製剤の製造販売承認基準が改正されたことから、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意が一部改正された。
[PDF:284kb]

令和元年6月4日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品7種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:457kb]

令和元年6月5日

薬生薬審発0605第1号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その1)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、7品目について再審査が終了した。
[PDF:218kb]

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