医薬品関係通知集(2019年度)4月~

最終更新日 2019年11月29日ページID 041142

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2019年度(4月~)に国等から発出された通知等です。

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平成31年4月1日

薬生薬審発0401第1号

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について1品目の指定が取り消され、1品目指定された。

[PDF:22kb]

平成31年4月2日

医政経発0402第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)平成31年4月2日付け厚生労働省告示第217号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:15kb]

平成31年4月8日

事務連絡(医薬品審査管理課) 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について
(説明)先駆け審査指定制度対象品目として5品目指定された。
[PDF:1,940kb]

平成31年4月15日

薬生薬審発0415第2号 医薬品の一般的名称について
(説明)2医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:291kb]

平成31年4月15日

薬生監麻発0415第1号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)イコサペント酸エチルについて、第一類医薬品に指定される日から1年間は、変更後の区分等表示を記載されていることを要しないこととされた。
[PDF:54kb]

平成31年4月18日

薬生薬審発0418第1号 眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインについて
(説明)眼局所用抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドラインが取りまとめられた。
[PDF:572kb]

令和元年5月8日

薬生薬審発0508第1号、薬生機審発0508第1号  急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインについて
(説明)急性期脊髄損傷の治療を目的とした医薬品等の臨床評価に関するガイドラインが取りまとめられた。
[PDF:716kb]

令和元年5月9日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品12種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:1,080kb]

令和元年5月10日

薬生薬審発0510第6号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について1品目の指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:24kb]

令和元年5月10日

事務連絡(医薬品審査管理課) 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:174kb]

令和元年5月15日

薬生薬審発0515第1号 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」について
(説明)海外で作成されたガイドラインや「医薬品の臨床薬物動態試験について」(平成13年6月1日付け医薬審第796号厚生労働省医薬局審査管理課長通知)を補完する「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」が作成された。
[PDF:776kb]

令和元年5月16日

薬生薬審発0516第3号 希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について2品目の指定が取り消され、1品目指定された。
[PDF:28kb]

令和元年5月17日

薬生安発0517第3号 医薬品の「使用上の注意」の改訂及び安全性速報の配布等について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品1種類について「使用上の注意」の改訂、安全性速報および国民(患者)向け情報を配布するよう通知が発出された。
[PDF:1,244kb]

令和元年5月21日

医政経発0521第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)令和元年5月21日付け厚生労働省告示第7号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:29kb]

令和元年5月24日

薬生薬審発0524第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)2医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:44kb]

令和元年5月28日

医政経発0528第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)令和元年5月28日付け厚生労働省告示第16号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:163kb]

令和元年5月30日

薬生発0530第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第80 条第2項第5号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件」(令和元年厚生労働省告示第20 号)が別添のとおり告示され、令和元年6月1日から適用されることとなった。 
[PDF:1,347kb]

令和元年5月30日

薬生発0530第4号 ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について
(説明)ビタミン主薬製剤製造販売承認基準(昭和63年2月1日付け薬発第90号厚生省薬務局長通知)が一部改正された。 
[PDF:229kb]

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第4号 都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務の取扱いについて
(説明)都道府県知事が承認するビタミン主薬製剤の製造販売承認事務における留意点がとりまとめられた。 
[PDF:102kb]

令和元年5月30日

事務連絡(医薬品審査管理課) ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用及び審査上の留意点について
(説明)ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の運用およびび審査上の留意点がとりまとめられた。 
[PDF:321kb]

令和元年5月30日

薬生発0530第7号 胃腸薬製造販売承認基準の一部改正について
(説明)胃腸薬製造販売承認基準(昭和55年4月22日付け薬発第520号厚生省薬務局長通知)が一部改正された。 
[PDF:200kb]

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第7号 都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務の取扱いについて
(説明)都道府県知事が承認する胃腸薬の製造販売承認事務における留意点がとりまとめられた。 
[PDF:224kb]

令和元年5月30日

事務連絡(医薬品審査管理課) 厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請について
(説明)厚生労働大臣が承認する胃腸薬の製造販売承認申請における留意点がとりまとめられた。  
[PDF:383kb]

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第12号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品について2品目の指定が取り消され、3品目指定された。
[PDF:35kb]

令和元年5月30日

薬生薬審発0530第11号、薬生安発 0530第2号 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について
(説明)「ビタミン主薬製剤製造販売承認基準の一部改正について」(令和元年5月30日付け薬生発0530第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)によりビタミン主薬製剤の製造販売承認基準が改正されたことから、かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意が一部改正された。
[PDF:284kb]

令和元年6月4日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品7種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:457kb]

令和元年6月4日

薬生監麻発0604第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等が一部改正された。
[PDF:586kb]

令和元年6月5日

薬生薬審発0605第1号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その1)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、7品目について再審査が終了した。
[PDF:218kb]

令和元年6月6日

薬生薬審発0606第1号 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)の一部改正について
(説明)ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫)が一部改正された。
[PDF:676kb]

令和元年6月6日

薬生薬審発0606第5号 ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)の一部改正について
(説明)ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、古典的ホジキンリンパ腫、尿路上皮癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する固形癌)が一部改正された。
[PDF:585kb]

令和元年6月14日

医政安発0614第1号、薬生安発0614第1号 高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))について
(説明)「高齢者医薬品適正使用検討会」において、「高齢者の医薬品適正使用の指針(各論編(療養環境別))」が取りまとめられた。
[PDF:2,522kb]

令和元年6月17日

薬生薬審発0617第1号 我が国における医薬品の一般的名称の変更について(その4)について
(説明)2医薬品についてJAN日本名およびJAN英名が変更され、4医薬品についてJAN日本名が変更された。
[PDF:74kb]

令和元年6月18日

薬生薬審発0618第1号 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
(説明)エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインが一部改正された。
[PDF:863kb]

令和元年6月18日

薬生安発0618第2号 抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」改訂について
(説明)抗コリン作用を有する薬剤における禁忌「緑内障」等に係る添付文書の「使用上の注意」が改訂された。
[PDF:441kb]

令和元年6月18日

薬生薬審発0618第9号 ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)ラブリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項が示された。
[PDF:346kb]

令和元年6月18日

薬生薬審発0618第10号、薬生安発0618第5号 アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項について
(説明)アジスロマイシン水和物点眼剤の使用に当たっての留意事項が示された。
[PDF:270kb]

令和元年6月18日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品6種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:429kb]

令和元年6月18日

事務連絡(医薬品審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として24品目が承認された。
[PDF:59kb]

令和元年6月19日

事務連絡(医薬品審査管理課) 「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」の英文版について
(説明)「母集団薬物動態/薬力学解析ガイドライン」(令和元年5月15日付け薬生薬審発0515第1号) の英文版が取りまとめられた。
[PDF:293kb]

令和元年6月19日

事務連絡(医薬品審査管理課) 医薬品製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点に係る質疑応答集(Q&A)について
(説明)「医薬品製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について」(平成30年2月21日付け薬生薬審発0221第1号)に係る質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:162kb]

令和元年6月20日

薬生薬審発0620第1号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その2)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、18品目について再審査が終了した。
[PDF:37kb]

令和元年6月26日

薬生薬審発0626第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)5医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:668kb]

令和元年7月5日

薬生薬審発0705第3号 「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
(説明)「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」(平成24年12月28日付け薬食審査発1228第7号)が改正された。
[PDF:1,350kb]

令和元年7月5日

薬生薬審発0705第7号 リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
(説明)医薬品の治験等の実施の基準に適合した治験等の円滑な実施に当たり、リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方が取りまとめられた。
[PDF:620kb]

令和元年7月5日

事務連絡(医薬品審査管理課) 治験に係る文書又は記録について 
(説明)「治験に係る文書又は記録について」平成25年2月14日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)の別添が改正された。
[PDF:820kb]

令和元年7月9日

薬生薬審発0709第1号、薬生安発0709第2号 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について 
(説明)腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項が示された。
[PDF:463kb]

令和元年7月9日

薬生薬審発0709第5号、薬生安発0709第1号 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 
(説明)非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項が示された。
[PDF:499kb]

令和元年7月17日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品6種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:513kb]

令和元年7月24日

薬生薬審発0724第1号 医薬品の一般的名称について
(説明)9医薬品について、医薬品一般的名称が新たに定められた。
[PDF:512kb]

令和元年7月30日

薬生薬審発0730第1号、薬生安発0730第2号 腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項について 
(説明)腎細胞癌及び神経内分泌腫瘍を適応とするエベロリムス製剤の使用に当たっての留意事項が示された。
[PDF:51kb]

令和元年7月30日

薬生薬審発0730第5号、薬生安発0730第5号 非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について 
(説明)非小細胞肺癌及び治癒切除不能な膵癌を適応とするエルロチニブ塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項が示された。
[PDF:56kb]

令和元年8月1日

薬生薬審発0801第1号、薬生安発0801第1号 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について
(説明)令和元年8月1日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、1医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた。
[PDF:39kb]

令和元年8月8日

事務連絡(医薬品審査管理課、医薬安全対策課) 医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて
(説明)医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aが示された。
[PDF:289kb]

令和元年8月8日

事務連絡(医薬品審査管理課、医薬安全対策課) 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて
(説明)医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aが示された。
[PDF:177kb]

令和元年8月13日

薬生薬審発0813第2号 希少疾病用医薬品の指定取消しについて
(説明)希少疾病用医薬品として1品目指定が取り消された。
[PDF:17kb]

令和元年8月20日

薬生薬審発0820第3号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として2品目指定された。
[PDF:19kb]

令和元年8月22日

薬生薬審発0822第1号 アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)の作成及び最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について 
(説明)アテゾリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(小細胞肺癌)が作成され、最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)が一部改正された。
[PDF:1,532kb]

令和元年8月22日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品6種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:526kb]

令和元年8月22日

事務連絡(医薬品審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目が承認された。
[PDF:54kb]

令和元年8月23日

薬生監麻発0823第4号 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について
(説明)ロキソプロフェン(外用剤に限る)について、第一類医薬品に指定される日から1年間は、変更後の区分等表示が記載されていることを要しないこととされた。
[PDF:98kb]

令和元年9月2日

薬生薬審発0902第3号 グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて
(説明)グレカプレビル水和物/ピブレンタスビル製剤について、製造販売業者が行う製造販売後調査および適正使用への協力について依頼がなされた。
[PDF:34kb]

令和元年9月3日

医政経発0903第1号 新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」について
(説明)令和元年9月3日付け厚生労働省告示第103号をもって新たに薬価基準に収載された医薬品の「薬価基準収載医薬品コード」が定められた。
[PDF:28kb]

令和元年9月3日

薬生薬審発0903第1号 日本薬局方外生薬規格2018の一部改正について
(説明)日本薬局方外生薬規格2018が一部改正された。
[PDF:185kb]

令和元年9月6日

薬生薬審発0906第1号 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第五回)について
(説明)今年度も試行的に先駆け審査指定制度を実施することとなった。
[PDF:455kb]

令和元年9月6日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品1種類(トレラグリプチンコハク酸塩)について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:255kb]

令和元年9月6日

事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品1種類(ロモソズマブ(遺伝子組換え))について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:244kb]

令和元年9月6日

事務連絡(監視指導・麻薬対策課) 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aについて(その3)
(説明)医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ&Aが追加で示された。
[PDF:50kb]

令和元年9月11日

薬生薬審発0911第4号 新医薬品等の再審査結果 令和元年度(その3)について
(説明)法第14条の4第3項の規定により、25品目について再審査が終了した。
[PDF:90kb]

令和元年9月11日

事務連絡(医薬安全対策課)

内服薬等の包装の誤飲の発生について(情報提供)
(説明)消費者庁より、高齢者の誤飲・誤食が起こりやすい状況等の紹介と、高齢者のいる家庭に対し事故防止のための注意喚起が行われた。
「高齢者の誤飲・誤食に注意しましょう!」(令和元年9月11日)
https://www.caa.go.jp/notice/entry/016426/

[PDF:304kb]

令和元年9月12日

薬生薬審発0912第1号 希少疾病用医薬品の指定について
(説明)希少疾病用医薬品として3品目指定された。
[PDF:23kb]

令和元年9月12日

事務連絡(医薬品審査管理課) バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について
(説明)バイオ医薬品について、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」(平成30 年3月9日薬生薬審発0309 第1号、薬生監麻発0309 第1号)の第2規格及び試験方法の欄の記載の合理化について、により合理化を行って差し支えないこととされた。 
[PDF:530kb]

令和元年9月13日

事務連絡(医薬品審査管理課)

後発医薬品品質情報の発行について
(説明)後発医薬品品質情報No.12が発行された。 

「後発医薬品品質情報のURL」
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/kouhatsu_iyakuhin/index.html

[PDF:636kb]

令和元年9月17日

事務連絡(医薬安全対策課、監視指導・麻薬対策課) ラニチジン塩酸塩における発がん物質の検出に対する対応について
(説明)欧州医薬品庁(EMA)、アメリカ食局医薬品局(FDA)等において、ラニチジン塩酸塩の製剤及び原薬から微量のN‐ニトロソジメチルアミン(以下「NDMA」という。)が検出された旨の発表がなされたことを受け、厚生労働省では、日本国内における製造販売業者に対し、ラニチジン塩酸塩等の分析を指示するともに、予防的措置として、分析結果が明らかなるまでの間、ラニチジン塩酸塩の新たな出荷を行わないよう指示した。また、ラニチジン塩酸塩を服用している方等への対応方針が示された。
[PDF:385kb]
令和元年9月12日 薬生総発0912第3号、薬生安発0912第1号 一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について(周知依頼)
(説明)
今般、平成30年度厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業)分担研究「全国の精神科医療施設における薬物関連精神疾患の実態調査」(研究分担者 国立精神・神経医療研究センター精神保健研究所薬物依存研究部 松本俊彦部長)において、薬物関連精神疾患患者に対して主に使用した薬物を調査したところ、一般用医薬品とする回答が一定数存在したことが報告されたことから、一般用医薬品を適正使用するための情報提供等を適切に行うことおよび依存の疑いのある事例について副作用等報告を実施することについて通知が発出された。
[PDF:79kb]

令和元年9月19日

事務連絡(医薬品審査管理課) 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消しについて
(説明)先駆け審査指定制度対象品目であった1品目が指定を取消された。
[PDF:58kb]
令和元年9月20日 事務連絡(医薬品審査管理課) 新医薬品として承認された医薬品について
(説明)法第14条の4第1項の規定に基づき再審査を受ける新医薬品として35品目が承認された。
[PDF:95kb]
令和元年9月20日 薬生監麻発0920第2号 英国との間で輸出入される医薬品の製造管理及び品質管理の取扱いについて
(説明)今般、茂木外務大臣とトラス英国国際貿易大臣との間で、日英間の相互承認に関する 交換書簡の署名が行われた(外務省ホームページ:
https://www.mofa.go.jp/mofaj/ecm/ie/page25_001963.html 参照 )。
これにより、英国について日欧MRAが失効した後、両国間で相互承認に関する新たな協定が発効するまでの間、日本と英国は相互に、他方の権限ある当局がその国の医薬品製造所について実施したGMP適合確認の結果 を受け入れるとともに、GMP適合が確認された当該製造所の発行するバッチ証明書を受け入れることで、承認書に定められた規格等に適合していることを証明するため輸入業者がバッチごとに行う試験を免除することとなった。
[PDF:76kb]
令和元年9月24日 事務連絡(医薬安全対策課) 「使用上の注意」の改訂について
(説明)日本製薬団体連合会安全性委員会委員長あてに、医薬品15種類について「使用上の注意」を改訂するよう通知が発出された。
[PDF:535kb]
令和元年9月30日 薬生監麻発0930第11号

新規成分本質(原材料)の判断等に関する相談窓口の設置について
(説明)新規成分本質(原材料)の判断等に関する相談窓口の設置された。

○食薬区分の判断に関する照会等の窓口
 国立医薬品食品衛生研究所食薬区分相談窓口
 連絡先:shokuyaku@nihs.go.jp

[PDF:38kb]
令和元年9月30日 事務連絡(医薬品審査管理課) 医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定取消し及び先駆け審査指定制度対象品目の指定について
(説明)先駆け審査指定制度対象品目であった1品目が指定を取り消され、新たに1品目指定された。
[PDF:24kb]

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医薬食品・衛生課薬務グループ

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