医療機器・体外診断用医薬品関係通知集(平成30年度)

最終更新日 2019年5月20日ページID 039043

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平成30年度に国等から発出された通知等です。

平成30年4月 / 5月 / 6月 / 7月 / 8月 / 9月 / 10月 / 11月 /12月 / 平成31年1月 / 2月 / 3月

通知年月日

通知番号

通知等名

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平成30年04月04日

事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課)

新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(オンコマイン Dx Target Test CDxシステム(一般的名称:体細胞遺伝子変異解析システム(行悪性腫瘍薬適応判定用))

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平成30年04月06日

薬生発0406第3号

臨床研究において使用される未承認の医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用について
(説明)「臨床研究法」(平成29 年法律第16 号)の施行に伴い、医薬品医療機器等法の適用に関する判断の透明性及び予見可能性の向上を図るため、臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る基本的な考え方として、「臨床研究において使用される未承認医薬品等の提供等に係る医薬品医療機器等法の適用に関する考え方」が作成された。

[PDF:314kb]
平成30年05月10日 薬生発0510第4号

中心静脈用カテーテル承認基準の改正について(その2)
(説明)中心静脈用カテーテルに係る日本工業規格(JIS T3218)が改正されたことに伴い、当該承認基準が改正された。

[PDF:1,085kb]
平成30年05月10日 薬生発0510第7号

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準の改正について(その3)
(説明)血液適合性の評価等に係る国際標準化機構が定める規格が改正されたこと等に伴い、当該承認基準が改正された。

[PDF:406kb]
平成30年05月10日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課)

血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器承認基準に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)血液透析器、血液透析濾過器及び血液濾過器の承認基準の改正に伴い、質疑応答集(Q&A)がとりまとめられた。

[PDF:496kb]
平成30年05月11日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課)

医療機器の添付文書の記載例について(その8)
(説明)一般社団法人日本画像医療システムエ業会において、粒子線治療装置の添付文書に関する記載例が作成された。

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平成30年05月31日 薬生総発0531第1号
薬生機審発0531第1号
薬生安発0531第1号

一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について
(説明)一般社団法人日本臨床検査薬協会から、一般用黄体形成ホルモンキットの適正使用調査に関して中間報告結果が提出された。

[PDF:489kb]
平成30年06月04日 薬生発0604第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について)
(説明) 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第241号)の適用に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知)」および「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知)の一部が改正された。

[PDF:147kb]
平成30年06月04日 薬生監麻発0604第7号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成30年6月4日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第241号)が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号。以下「製品群該当性通知」という。)の一部が改正された。(「舌下神経電気刺激装置」が追加された。)

[PDF:150kb]
平成30年06月04日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 

新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(CorPath GRX システム(一般的名称:心臓・中心循環系用カテーテル操作装置)

[PDF:54kb]
平成30年06月07日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課)

新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(インスパイア(一般的名称:舌下神経電気刺激装置) 

[PDF:42kb]
平成30年06月12日 薬生機審発0612第4号

歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について
(説明)新たに制定又は改正された国際標準化機構が定める規格及び日本工業
規格(以下「JIS」という。)との整合化を図るため、厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知の別紙「歯科用医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」、「歯科材料の物理的・化学的評価の基本的考え方」および「歯科器械の電気的安全性評価及び物理的・化学的評価の基本的考え方」の一部が改正された。

[PDF:4,067kb]
平成30年06月25日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課)

新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(miraDryシステム(一般的名称:マイクロ波メス)

[PDF:41kb]
平成30年06月29日 薬生発0629第14号

体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
(説明)新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、「体外診断用医薬品の一般的名称について」(平成17 年4月1日付け薬食発第0401031 号厚生労働省医薬食品局長通知)一部が改正された。

[PDF:124kb]
平成30年07月10日 薬生発0710第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部改正について
(説明)平成30 年7月10 日付け厚生労働省告示第267 号により、告示別表第三番号二十に規定する移動型超音波画像診断装置、汎用超音波画像診断装置、産婦人科用超音波画像診断装置、乳房用超音波画像診断装置、循環器用超音波画像診断装置および膀胱用超音波画像診断装置の基準改正に伴い、使用目的又は効果として超音波を用いて肝臓、脾臓、膵臓、乳腺、甲状腺又は前立腺の硬さに関する情報を提供する場合の基準が定められた。
[PDF:349kb]
平成30年07月24日 薬生機審発0724第1号
薬生安発0724第1号
医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンスについて
(説明)医療機器に関する具体的なリスクマネジメントおよびサイバーセキュリティ対策について、「医療機器のサイバーセキュリティの確保に関するガイダンス」として取りまとめられた。
[PDF:307kb]
平成30年07月23日 薬生発0723第1号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について
(説明)平成30年7月23日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」(平成30年厚生労働省告示第278号)が適用されることに伴い、体外診断用医薬品の認証基準が改正された。
[PDF:58kb]
平成30年07月25日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が2品目承認された(Cool-tip RFAシステム Eシリーズ、RFAシステム(一般的名称:ラジオ波焼灼システム))
[PDF:42kb]
平成30年07月23日 薬生機審発0723第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その12)
(説明)指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正された。
 参考:厚生労働省ホームページ
[PDF:2,473kb]
平成30年07月13日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) FD申請ソフトを活用して作成した承認申請書及びQMS調査申請書の同時申請について
(説明)医薬品医療機器法対応医薬品等電子申請ソフト(以下、「FD申請ソフト」という)を活用した承認申請書およびQMS調査申請書の同時申請が可能になった。
[PDF:129kb]
平成30年08月08日 薬生発0808第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について等の改正について
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第298号)の適用に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知)」および「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知)の一部が改正された。
[PDF:181kb]
平成30年08月08日 薬生機審発0808第1号
薬生安発0808第2号
超音波吸引器に係る「使用上の注意」の改訂について
(説明)米国食品医薬品局(FDA)より、超音波吸引器を子宮筋腫がある患者の治療に使用した場合においても、想定されていなかった子宮肉腫を播種する可能性があることが報告されたことを踏まえ、超音波吸引器および超音波吸引器の機能を持つ手術装置について、添付文書が改訂された。
[PDF:62kb]
平成30年08月08日 薬生監麻発0808第4号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成30年8月8日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第298号)が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号。以下「製品群該当性通知」という。)の一部が改正された。(「ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料」「吸入麻酔薬投与用人工鼻」「人工関節置換術用荷重センサユニット」「角膜曲率変動測定計」が追加された。)

[PDF:89kb]
平成30年08月20日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(グラフトンDBM(一般的名称:ヒト脱灰骨基質使用吸収性骨再生用材料))
[PDF:42kb]
平成30年09月06日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について
(説明)一般社団法人日本臨床検査薬協会、一般社団法人米国医療機器・IVD 工業会および欧州ビジネス協会医療機器・IVD 委員会から、人に由来する試料を検体とし、検体中の物質等を検出または測定するための研究用試薬について、第三者によってその分析学的妥当性および製造工程における品質を評価・確認し、当該評価を受けた研究用試薬を「認定検査試薬」とする自主基準についての報告があった。
[PDF:1,104kb]
平成30年09月07日 薬生機審発0907第1号 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について
(説明)世界に先駆けて、革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品を日本で早期に実用化すべく、その開発を促進するため、「日本再興戦略」改訂2014(平成26年6月24日閣議決定)および「先駆けパッケージ戦略」(平成26年6月17日厚生労働省取りまとめ)を受け、平成27年度から試行的に実施している先駆け審査指定制度について、本年度も実施することとなった。
[PDF:301kb]
平成30年09月11日 薬機発第0911021号

平成30年度「革新的医療機器等相談承認申請支援事業」の実施について
(説明)革新的な医療機器または再生医療等製品(以下、「医療機器等」とする。)を創出する中小・ベンチャー企業の薬事承認の相談および申請にかかる財政負担の軽減を図ることを目的に、革新的医療機器等相談承認申請支援事業が実施されることとなり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う革新的医療機器等にかかる相談、承認・調査申請の手数料について、補助金が支給されることとなった。

[PDF:307kb]
平成30年09月12日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課) 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)その2
(説明)「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」(平成28年4月28日付け薬生機発0428第1号・薬生監麻発0428第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知)にて示された遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等の取扱いに関する留意事項について、追加の質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。

[PDF:146kb]

平成30年09月20日 薬生機審発0920第1号、薬生監麻発0920第12号 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
(説明)体外診断用医薬品および再生医療等製品に係る承認等事項一部変更承認等(以下「一変」という。)後に一定期間、変更前の製品の出荷を可能とするための一変申請を行う場合の取扱いについて定められた。
[PDF:52kb]
平成30年09月20日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、監視指導・麻薬対策課) 体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)「体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定及びその記載方法について」(平成30年9月20日付け薬生機審発0920第1号・薬生監麻発0920第12号厚生労働省医薬・生活衛生局厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長連名通知)にて示された体外診断用医薬品および再生医療等製品の製造販売承認(認証)事項一部変更承認(認証)後の製品切替え時期設定の取扱いについて質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:143kb]
平成30年10月19日 薬生発1019第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について


(説明)平成30年10月19日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第368号)が適用されること等に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成16年局長通知」という。)および「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。)の一部が改正された。
[PDF:199kb]
平成30年10月19日 薬生機審発1019第2号 希少疾病用医療機器の指定について
(説明)希少疾病用医療機器が新たに指定された。(PDA閉鎖セット2.AS;次の全てを満たす動脈管開存症に適用し、経皮的に動脈管を閉鎖するために使用する(・動脈管の直径が4mm以下であること ・動脈管の長さが3mm以上であること))
[PDF:20kb]
平成30年10月19日 薬生監麻発1019第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成30年10月19日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第368号)が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号。以下「製品群該当性通知」という。)の一部が改正された。
(「脳神経外科用侵襲式頭部固定具」「脂肪組織分離キット」「遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)」「植込み型前立腺組織牽引システム」「歯科矯正用固定器具」「腹部開放創用ドレッシングキット」が追加された。) 
[PDF:55kb]
平成30年10月31日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(UroLift システム(一般的名称:植込み型前立腺組織牽引システム))
[PDF:34kb]
平成30年11月06日 薬生機審発1106第1号 革新的医薬品・療機器再生等製実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について
(説明)ヒト(同種)iPS細胞由来血小板の品質に関する留意点が策定された。
[PDF:317kb]
平成30年11月13日 事務連絡(独立行政法人医薬品医療機器総合機構信頼性保証部) 医療機器の臨床試験の信頼性に関するチェックリスト及び資料詳細目録記載例について
(説明)医療機器の臨床試験に対する適合性調査の更なる効率化と迅速化を目的として、改訂チェックリストおよび資料詳細目録記載例が作成された。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0002.html
[PDF:156kb]
平成30年11月15日 薬生機審発1115第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
(説明)患者モデルを用いた非臨床試験によるコンピュータ支援手術装置の評価ガイドラインが策定された。
[PDF:1,404kb]
平成30年12月19日 薬生機審発1219第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その13)
(説明)指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正された。
 参考:厚生労働省ホームページ
[PDF:843kb]
平成30年12月19日 薬生機審発1219第4号 医療機器の製造販売後データベース調査における信頼性担保に関する留意点について
(説明)製造販売業者等が製造販売後データベース調査を行う上で、使用成績評価の申請資料の信頼性を担保する観点から留意する必要がある事項について取りまとめられた。
[PDF:274kb]
平成30年12月19日 薬生発1219第11号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)
(説明)今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第43号)により当該基準が一部変更され、その取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:163kb]
平成30年12月21日 薬生機審発1221第2号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
(説明)非接触式迷走神経刺激による急性冠症候群治療機器の評価指標が策定された。
[PDF:577kb]
平成30年12月25日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(OncoGuide NCCオンコパネル システム(一般的名称:遺伝子変異解析セット(がんゲノムプロファイリング検査用)))
[PDF:35kb]
平成30年12月27日 薬生発1227第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成30年12月27日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成30年厚生労働省告示第420号)が適用されること等に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成16年局長通知」という。)および「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。)の一部が改正された。
[PDF:128kb]
平成30年12月27日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(FoundationOne CDx がんゲノムプロファイル(一般的名称:遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用)、体細胞遺伝子変異解析プログラム(抗悪性腫瘍薬適応判定用)))
[PDF:38kb]
平成30年12月28日 薬生機審発1228第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点の公表について
(説明)イメージガイド下強力集束超音波治療装置ガイドラインが策定された。
[PDF:2,515kb]
平成30年12月28日 薬生監麻発1228第2号 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について
(説明)「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について(平成26年11月14日付け薬食監麻発1114第5号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。以下「該当性通知」という。)が改正された。
[PDF:193kb]
平成30年12月28日 薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号 歯科プログラムの医療機器該当性について
(説明)今般 、歯科の診療領域で用いられるプログラムの医療機器該当性について、考え方が示され、プログラム該当性通知別添が改正された。
[PDF:57kb]
平成31年01月23日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課)

新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(エキシマレーザTurboカテーテル(一般的名称:レーザ式血管形成術用カテーテル))

[PDF:32kb]
平成31年02月01日 薬生機審発0201第1号

医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
(説明)承認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。

[PDF:156kb]
平成31年02月06日 薬生発0206第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成31年2月6日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成31年厚生労働省告示第23号)が適用されること等に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成16年局長通知」という。)および「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。)の一部が改正された。

[PDF:144kb]
平成31年02月06日 薬生監麻発0206第2号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成31年2月6日付けで2品目追加された。
[PDF:42kb]
平成31年02月14日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 医療機器に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定事項の変更について
(説明)先駆け審査指定制度対象品目として指定されている1品目について、開発予定者が変更された。
[PDF:21kb]
平成31年02月21日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が2品目承認された(Ovation腹部ステントグラフトシステム(一般的名称:大動脈ステントグラフト)、WATCHMAN左心耳閉鎖システム(一般的名称:心臓内補綴材))
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平成31年03月05日 薬生機審発0305第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その14)
(説明)指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストが改正された。
 参考:厚生労働省ホームページ
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平成31年03月13日 薬生機審発0313第2号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
(説明)今般、歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品(植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物)の評価指標が策定された。

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平成31年03月27日 薬生機審発0327第1号 新医療機器等の再審査結果 平成28年度~平成30年度について
(説明)平成28年度から平成30年度に再審査結果が通知された新医療機器等についてとりまとめられた。
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平成31年03月27日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が2品目承認された(Paxman Scalp Coolingシステム Orbis(一般的名称:冷却療法用器具及び装置)、(Paxman Scalp Coolingキャップ(一般的名称:冷却療法用器具及び装置))
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平成31年03月28日 薬生監麻発0328第7号、薬生機審発0328第1号

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長について
(説明)MDSAPに対応したQMS調査体制の構築を図り、MDSAPの調査結果の取扱いを引き続検討するため、MDSAPの調査結果試行的受入れの期間を平成32年3月 31日まで延長することとなった。

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平成31年03月28日 薬機器調発第0328002号、薬機品安発第0328002号

MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料について
(説明)MDSAPおよびMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の更なる延長にかかる提出資料の提出先が変更された。

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