医療機器・体外診断用医薬品関係通知集(平成28年度)

最終更新日 2017年3月31日ページID 032540

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平成28年度に国等から発出された通知等です。

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平成28年04月01日 薬機発0401031号(独立行政法人医薬品医療機器総合機構) 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について
(説明)国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院における革新的医療機器の開発案件を対象とした特区医療機器薬事戦略相談に係る実施要領の一部が改正された。
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平成28年04月28日 薬生機発0428第1号、薬生監麻発0428第1号 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて
(説明)遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における取扱いが定められた。
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平成28年06月01日 薬生発0601第8号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
(説明)体外診断用医薬品17品目の追加および「核酸同定・ブドウ球菌キット」の定義等の変更がされた。
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平成28年06月03日 事務連絡(独立行政法人医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部、医療機器審査第二部、医療機器審査第三部) 医療機器Good Review Practiceの改訂について
(説明)医療機器Good Review Practice(医療機器の承認審査における審査のポイントとなる事項として取りまとめられたもの。)が平成26年11月25日に改正された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の施行等に伴い改訂された。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/devices/0010.html
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平成28年06月20日 薬生安発0620第1号 クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器に係る「使用上の注意」について
(説明)クロルヘキシジングルコン酸塩を含有する医療機器のうち、溶液または溶液に類する形で長時間皮膚と接触させて使用されるものについては、できるだけ速やかに添付文書の記載内容を独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部に相談することとされた。
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平成28年06月20日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課) 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
(説明)一般社団法人日本コンタクトレンズ協会が策定した視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準が改定された。(改定第10版)
http://www.jcla.gr.jp/menu/index.asp?patten_cd12&page_no=23
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平成28年06月22日 薬生監麻発0622第3号、薬生機審発0622第1号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて
(説明)MDSAP Pilot(米国、カナダ、オーストラリアおよびブラジルの規制当局が参加し、参加国すべてが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組)への正式な加入に伴い、MDSAP報告書を試行的に受け入れることとなった。 
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平成28年06月22日 薬機品発第0622004号(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)

MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料ついて
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)におけるMDSAP Pilotを利用したQMS適合性調査申請にあたっての提出資料について定められた。

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平成28年06月29日 薬生機審発0629第4号 レーザ医療機器の承認申請の取扱いについて
(説明)レーザ手術装置の使用実態等を踏まえ、「レーザ手術装置の承認申請に際し添付すべき臨床試験の試験成績に関する資料の取扱いについて」(平成20年11月28日付け薬食機発1128001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知)の対象とされた「石灰、止血、凝固及び蒸散」を使用目的または効果とする手術用機器(レーザメス)に限定せず、レーザ光と生体との相互作用により効果をもたらす医療機器における評価指針および臨床試験の試験成績に関する資料を必要としない範囲等について取りまとめられた。
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平成28年06月30日 薬生機審発0630第1号

次世代医療機器・再生医療等製品評価指標の公表について
(説明)ヒト軟骨細胞又は体性幹細胞加工製品を用いた関節軟骨再生、ヒト(同種)iPS(様)細胞加工製品を用いた関節軟骨再生および生体吸収性血管ステントの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標として取りまとめられた。

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平成28年07月21日 薬生発0721第1号 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令及び再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について
(説明)医療上必要性の高い未承認および適応外の医療機器および再生医療用製品について、国内で治験が実施されているにもかかわらず、治験の参加基準に外れる等の理由で治験に参加できない患者について、患者に対する治験へのアクセスを充実させるため、人道的見地から実施される治験の実施可能性を高める観点から、治験実施者の負担軽減を図るため、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令および再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令が施行された。
[PDF:209kb]

平成28年07月21日

薬生機審発0721第1号 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について
(説明)実施中の治験の実施に影響を及ぼさないことを前提に、人道的見地から、当該治験に参加できない患者に対して未承認機器等を提供できるようにするための方策について取りまとめられた。
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平成28年07月22日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
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平成28年07月28日 薬生発0728第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成28年7月28日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第302号)が適用されること等に伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成16年局長通知」という。)および「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。)の一部が改正された。
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平成28年07月28日 薬生機審発0728第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その7)
(説明)新たに指定された高度管理医療機器について適合性チェックリストが取りまとめられた。
[PDF:135kb]
平成28年07月28日 薬生監麻発0728第2-1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成28年7月28日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第302号)が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号。以下「製品群該当性通知」という。)の一部が改正された。(「循環補助用心内留置型ポンプカテーテル」「植込み型ペースメーカ用植込みアクセサリ」「循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置」が追加された。) 
[PDF:86kb]
平成28年07月29日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課) QMS調査におけるISO13485の改訂の取扱いについて
(説明)平成28年3月1日付けでISO13485:2016が発効し、ISO13485:2003からの移行期間は発効日から3年間とされたことから、QMS省令第2章とISO13485:2016の各条項の関係について、ISO13485:2016に基づき適切に製造管理および品質管理が行われている場合は、当面の間、QMS省令第2章に適合しているとみなすものとされた。
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平成28年08月03日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策)

医療機器の不具合報告初頭に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)一般社団法人日本医療機器産業連合会において、医療機器の不具合報告初頭に関する質疑応答集(Q&A)が作成された。
http://www.jfmda.gr.jp/information/index.html

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平成28年08月24日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課) 医療機器の添付文書の記載例について(その2)
(説明)一般社団法人日本不整脈デバイス工業会において、植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器の添付文書に関する記載例が作成された。
[PDF:1,100kb]
平成28年08月29日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について
(説明)医療機器等の販売等の相手先に関して、「医療機器等の販売等の相手先は承認等がなされた使用目的又は効果、使用方法等や各種法令を順守することは当然のことであり、医療機器等販売業者等はそれらに反する意図を持っていることが明らかな場合には販売等を行わないなど、医療機器等の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止に努めること」という留意事項が取りまとめられた。
[PDF:55kb]
平成28年08月31日 薬生機審発0831第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
(説明)冠動脈ステントの耐久性試験方法、大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験方法、左心補助人工心臓用脱血管のin vitro血栓性試験方法が策定された。
[PDF:1,358kb]
平成28年09月02日 薬生機審発0902第1号 希少疾病用医療機器の指定について
(説明)希少疾病用医療機器が新たに指定された。(チタンブリッジ;内転型痙攣性発声障害における症状の改善)
[PDF:29kb]
平成28年09月07日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長) 医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
(説明)医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告について、 平成28年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会に報告された事例の一覧が公表された。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000135300.html
 併せて、医療関係者に対し、引き続き不具合等報告および製造販売業者が行う情報収集への協力が依頼された。
[PDF:77kb]
平成28年09月27日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が2品目承認された。(IMPELLA制御装置(一般的名称:循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置)、IMPELLA補助循環用ポンプカテーテル(一般的名称:循環補助用心内留置型ポンプカテーテル))
[PDF:126kb]
平成28年10月19日 薬生発1019第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成28年10月19日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第373号)が適用されること等に伴い平成16年局長通知および平成17年局長通知の一部が改正された。
[PDF:271kb]
平成28年10月19日 薬生監麻発1019第13号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成28年10月19日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第373号)が告示されたことに伴い、製品群該当性通知の一部が改正された。(「吸収性冠動脈ステント」「肺動脈カテーテル交換用カテーテル」「弁形成術用補助具」「単回使用縫合器ガイド」「気管支肺胞洗浄用カテーテル」が追加された。) 
[PDF:90kb]
平成28年10月25日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が2品目承認された。(Neuraceq自動合成装置Synthera(一般的名称:放射性医薬品合成設備)、DARTS全人工手関(一般的名称:全人工手関節))
[PDF:131kb]
平成28年11月02日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された。(Absorb GT1 生体吸収性スキャフォールドシステム(一般的名称:吸収性冠動脈ステント))
[PDF:122kb]
平成28年11月11日 薬生薬審発1111第1号、薬生機審発1111第2号、薬生安発1111第1号 薬剤溶出型吸収性冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
(説明)薬剤溶出型吸収性冠動脈ステント(一般的名称:吸収性冠動脈ステント)の安全対策についても、薬剤溶出型冠動脈ステント(一般的名称:冠動脈ステント)と同様に取り扱うこととされた。
[PDF:47kb]
平成28年11月14日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された。(ハートフローFFRCT(一般的名称:循環動態解析プログラム))
[PDF:123kb]
平成28年11月17日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7の取扱いについて
(説明)指定高度管理医療機器の認証基準告示で引用される日本工業規格において、広く引用されるISO594-1およびISO594-2が廃止され、これらに置き換わる規格としてISO80369-7が発行されたことに伴う取扱いについて定められた。
[PDF:154kb]
平成28年11月17日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて
(説明)指定高度管理医療機器等の認証申請において電磁両立性の適合を示す際に、国際的に用いられている電磁両立性規格であるIEC60601-1-2を用いる場合の取扱いについて定められた。
[PDF:208kb]
平成28年11月22日 薬生機審発1122第1号 革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について
(説明)持続的血液濾過器のin vitro血栓性試験法が策定された。 
[PDF:365kb]
平成28年11月25日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課) 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)の送付について
(説明)総務省により「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成28年11月改訂版)(平成28年11月18日付け総基環第229号総務省総合通信基盤局電波部電波環境課長通知)が取りまとめられた。
[PDF:929kb]
平成28年11月30日 薬生機審発1130第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その8)
(説明)新たに指定された高度管理医療機器について適合性チェックリストが取りまとめられた。
[PDF:130kb]
平成28年11月30日 薬生機審発1130第5号 新医療機器等の再審査結果 平成28年度(その1)について
(説明)薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査結果が取りまとめられた。
[PDF:50kb]
平成28年12月15日 薬生発1215第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成28年12月15日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成28年厚生労働省告示第415号)が適用されること等に伴い平成16年局長通知および平成17年局長通知の一部が改正された。
[PDF:152kb]
平成28年12月15日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が2品目承認された。(MRガイド下集束超音波治療器 ExAblate(一般的名称:集束超音波治療器)、ロングパルスアレキサンドライトレーザー GentleLase Pro(一般的名称:アレキサンドライトレーザ))
[PDF:131kb]
平成28年12月27日 薬生監麻発1227第3号、薬生機審発1227第3号 MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて
(説明)MDSAP Pilotの調査結果の活用の取扱いについて、引き続き検討するため、MDSAPの調査結果および平成29年1月1日以降本格運用されるMDSAPの調査結果について、平成30年3月31日までの間、「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」で示されるとおり受け入れることとされた。
[PDF:64kb]
平成28年12月27日 薬機品発1227003号(独立行政法人医薬品医療機器総合機構) MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料ついて
(説明)MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れの期間延長および本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れに伴う独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)におけるMDSAP Pilotを利用したQMS適合性調査申請にあたっての提出資料については、引き続き「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れに係る提出資料について」のとおりとされた。
 なお、通知中「MDSAP Pilotにおける調査報告書」とあるのは、「MDSAP Pilotまたは本格運用後のMDSAPにおける調査報告書」と読み替えるものとされた。
[PDF:85kb]
平成28年12月27日 薬生機審発1227第1号、薬生安発1227第1号 パウダー付き医療用手袋に関する取扱いについて
(説明)パウダー(コーンスターチ等)フリー手袋への供給切り替えを促すため、平成30年末までの供給切替えや新規製造販売承認申請・製造販売届出を控えること等の取扱いが示された。
[PDF:99kb]
平成28年12月27日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課) 医療機器の添付文書の記載例について(その3)
(説明)一般社団法人日本補聴器工業会において、耳かけ型補聴器/耳あな型補聴器/モジュラ式 耳あな型補聴器/オーダーメイド式耳あな型補聴器/カナル型補聴器/完全耳内式耳あな型補聴器の添付文書に関する記載例が作成された。
[PDF:215kb]
平成28年12月27日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課)

医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
(説明)医療機器及び再生医療等製品の不具合等報告について、平成28年度第2回薬事・食品衛生審議会医療機器・再生医療等製品安全対策部会に報告された事例の一覧が公表された。
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000146390.html
 併せて、医療関係者に対し、引き続き不具合等報告および製造販売業者が行う情報収集への協力が依頼された。

[PDF:76kb]
平成29年01月10日 薬生機審発0110第7号、薬生安発0110第9号

医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」の販売等に関する留意事項について
(説明)平成28年12月15日付けで承認された 医療機器「ロングパルスアレキサンドライトレーザ GentleLase Pro」について、 医師が本品の使用に関する技能や合併症等に関する知識を得た上で使用することとの使用上の注意がなされているため、本品の販売等に当たっては、その相手方が前述の使用上の注意を遵守し得ないことが明らかな場合には販売等を行わないなどの措置を講ずるよう、関係団体等に通知された。

[PDF:279kb]
平成29年01月16日 薬生機審発0116第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について
(説明)経皮的エネルギー照射治療のためのロボット・ナビゲーションシステムに関するガイドラインが策定された。

[PDF:472kb]
平成29年01月23日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課)

医薬品医療機器総合機構による「医療機器の不具合等報告に係る運用について」の送付について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)における医療機器の不具合等報告に係る「医療機器不具合・感染症症例報告書の管理番号の付与について」「ファックス等による連絡について」の運用について、平成29年2月1日から報告される省令について適用されることが示された。

[PDF:154kb]
平成29年01月26日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課)

遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)「遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いについて」にて示された遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等の取扱いに関する留意事項について質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。

[PDF:108kb]
平成29年02月14日 薬生監麻発0214第1号

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成29年2月14日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第37号)が告示されたこと等に伴い、製品群該当性通知の一部が改正された。(「植込み型リードレス心臓ペースメーカ」「集束超音波治療器」「縫合部補強材」が追加された。)

[PDF:86kb]
平成29年02月14日 薬生発0214第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成29年2月14日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第37号)が適用されること等に伴い平成16年局長通知および平成17年局長通知の一部が改正された。
[PDF:130kb]
平成29年02月14日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された。(Micra 経カテーテルペーシングシステム(一般的名称:植込み型リードレス心臓ペースメーカ))
[PDF:126kb]
平成29年02月15日 薬生監麻発0215第13号 滅菌バリデーション基準の改正について
(説明)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令(QMS省令)」第45条および第46条に基づく滅菌工程のバリデーションの基準である「滅菌バリデーション基準の制定について」(平成26年12月18日付け薬食監麻発1218第4号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知。)が、引用している国際規格および日本工業規格の改正に伴い改正された。
[PDF:504kb]
平成29年02月16日 薬生監麻発0216第5号

個人輸入した美容医療機器の使用について(注意喚起)
(説明)国外製造元が使用回数制限を設けている国内未承認医療機器を違法に改造し、使用回数制限を無効にしたトリートメントチップ(以下「改造チップ」という。)を販売した販売業者の事例が確認され、健康被害も発生していることから、個人輸入により未承認医療機器を使用する場合には、改造チップを使用しないよう、改めて注意喚起がなされた。
(参考)厚生労働省報道発表
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000152001.html

[PDF:31kb]
平成29年02月28日 薬生機審発0228第1号 指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続について
(説明)指定高度管理医療機器等の承継を伴わずに登録認証機関を変更する場合の手続きについて定められ、通知発出日(平成29年2月28日)から適用された。
[PDF:222kb]
平成29年03月16日 薬機発第0316002号(独立行政法人医薬品医療機器総合機構) 特区医療機器薬事戦略相談実施要綱の一部改正について
(説明)国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院における革新的医療機器の開発案件を対象とした特区医療機器薬事戦略相談に係る実施要領の一部が改正された。
[PDF:608kb]
平成29年03月22日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 高度管理医療機器等営業所管理者及び医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)高度管理医療機器等営業所管理者および医療機器修理責任技術者の継続的研修の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
[PDF:119kb]
平成29年03月23日 薬生機審発0323第1号 歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定に関する取扱いについて
(説明)「国際標準歯科インプラント材料の生体安全性及び疲労強度評価に関する研究」により取りまとめられた歯科用インプラントの承認申請に係る疲労試験の検体選定についての報告書の提言に基づき、検体選定に関する取扱いがまとめられた。
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平成29年03月31日

薬生薬審発0331第13号、薬生機審発0331第2号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部改正の予定について
(説明)平成30年4月に予定している手数料の所要の改正の概要が示された。
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平成29年03月31日 薬生発0331第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成29年3月31日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第157号)が適用されること等に伴い平成16年局長通知および平成17年局長通知の一部が改正された。
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平成29年03月31日 薬生監麻発0331第3号 「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の一部改正について
(説明)平成29年3月31日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第157号)が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号)の一部が改正された。
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