医療機器・体外診断用医薬品関係通知集(平成27年度)

最終更新日 2016年3月31日ページID 029360

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平成27年度に国等から発出された通知等です。

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平成27年4月1日 薬食機参0401第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7第1項第1号に掲げる登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等について
(説明)実施要領通知(「登録認証機関等に対する立入得㏍さの実施要領について」(平成18年3月13日付け薬食機発第0313001号)において、厚生労働省または独立行政法人医薬員医療機器総合機構が行う調査等は、国際基準「ISO/IEC 17011」に準じて、登録認証機関に求められる国際基準「ISO/IEC 17021」および「ISO/IEC 17065」への適合を確認するこっとしているが、これらの基準を適用する際の留意事項および「ISO/IEC 17021」に基づく登録認証機関のサーベイランス活動の実施状況の確認に係る調査等について取りまとめられた。
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平成27年4月10日 薬食機参発0410第1号 医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて
(説明)薬事法等の一部を改正する法律により業として対価を得ずに医療機器の貸与を行う場合についても許可または届出の対象としたこと、地域の自主性および自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律により高度管理医療機器等の販売業等の許可等の権限が、保健所設置市および特別区に委譲されたこと、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令により中古医療機器の販売業者の製造販売業者への通知の必要な範囲を変更したこと等を踏まえ、平成21年9月4日付け薬食機発0904第1号医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知を廃止し、医療機器の販売業及び貸与業の取扱いについて取りまとめられた。
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平成27年4月17日 薬食発0417第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成27年4月17日付けで「PDT半導体レーザ」の項に「単回使用PDT半導体レーザ用プローブ」が追加された。

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平成27年4月17日 薬食監麻発0417第7号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成27年4月17日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第253号)が告示されたことに伴い、製品群該当性通知(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」)の一部が改正された。(「単回使用PDT半導体レーザ用プローブ」が追加された。)
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平成27年4月17日 事務連絡(医政局総務課、厚生労働省大臣官房参事官) 医療機関におけるコンタクトレンズの販売等に関する質疑応答集(Q&A)の送付について
(説明)平成26年8月28日付け厚生労働省医政局総務課事務連絡「医療機関におけるコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売について」に関して、別紙のとおり質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
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平成27年4月22日 事務連絡(監視指導・麻薬対策課) 医療機器又は体外診断用医薬品の製造販売業者に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページに、医療機器の輸入を行う製造販売業者を想定した品質マニュアル(品質管理監督システム基準書)モデル例が掲載された。
掲載ページ http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html
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平成27年4月28日 薬食機参発0428第1号、薬食安発0428第1号 医療機器におけるサイバーセキュリティの確保について
(説明)医療機器については、医療機関外においてもネットワーク等を利用した使用環境で用いられることを意図しているものもあり、昨今、医療機器のサイバーセキュリティの重要性が指摘されていることから、製造販売業者が医療機器の安全な使用を確保するために、サイバーセキュリティに関するリスクに対しても適切なリスクマネジメントにより対策を実施する必要があり、必要な対応を行うよう通知が発出された。
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平成27年5月26日 薬食発0526第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成27年5月26日付けで「医療用嘴管及び体液誘導管」の項に「経腸栄養チューブ挿入追跡装置」が追加された。

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平成27年5月26日 薬食機参発0526第1号 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その1)について
(説明)法第14条の4第1項に規定する再審査について取りまとめられた。
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平成27年5月26日 薬食監麻発0526第4号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成27年5月26日付けで一般的名称が追加された医療機器について、該当する製品群が示された。
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平成27年6月1日

薬食機参発0601第1号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)医療機器の製造販売承認申請書および添付資料に関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
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平成27年6月19日 薬食機参発0619第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その2)
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第295号)により告示が改正されたこと等に伴い、3件の指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが改正された。
通知
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チェックリスト
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14[PDF:81kb]
58[PDF:90kb]
平成27年6月24日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課)

経過措置対象の医療機器プログラムの回収情報資料の記載例について
(説明)「薬事法等の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)附則に基づく経過措置対象である医療機器プログラムについて自主回収が発生した場合に、記載例を参考に回収情報資料(インターネット掲載用資料)を作成するよう事務連絡が発出された。

事務連絡
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回収情報記載例
[PDF:69kb]
回収一覧掲載例
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平成27年6月29日 薬機発第0629029号(独立行政法人医薬品医療機器総合機構) 平成27年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構から、革新的医療機器相談承認申請支援事業について関係団体に対し通知が発出された。
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平成27年7月10日 薬食機参発0710第1号、薬食監麻発0710第18号 後発医療機器及び改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)に係る製造販売承認申請時のQMS適合性調査申請について(再周知)
(説明)今般、「医療機器審査迅速化のための協働計画」(平成26年3月31日公表)において、後発医療機器および改良医療機器(臨床試験データが不要な場合に限る。)の標準審査期間について、後発医療機器で新規承認申請で5か月、一部変更承認申請で4か月、改良医療機器(臨床なし)は7か月としていることから、後発医療機器等の承認申請に係る調査申請の取扱いについて取りまとめられた。
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平成27年7月10日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS適合性調査の実施時期について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行うQMS定期適合性調査について、現在、申請が一時的に集中していることから、承認申請に基づく適合性調査を速やかに進めつつ、定期適合性調査を効率的に行い、適切な時期に基準適合証を交付するため、しばらくの間、調査の実施時期が調整されることになった。
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平成27年7月17日 薬食機参発0717第3号 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その2)について
(説明)4件の医療機器について再審査が終了した。
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平成27年7月21日 薬食機参発0721第2号、薬食安発0721第2号 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂について
(説明)測定原理として酵素電極法を用いた血糖測定器等においては、血中のヨウ素イオン濃度の影響を受けるという知見が得られたこと、患者の皮膚に残留したヨウ素系消毒剤が採血中に混入したことから偽高値となったものと推察された症例について報告があったことから、採血方法等の注意喚起を行うため、使用上の注意の改訂を行うこととなった。
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平成27年7月29日 薬食機参発0729第2号、薬食安発0729第1号 医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更について
(説明)医療機器の添付文書について、平成26年10月2日付け厚生労働省医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」(薬食発1002第8号)他により記載要領の改正に行われてきたが、「電気手術器等に係る自主点検について」「眼内レンズに係る使用上の注意の改訂について」において添付文書の改訂指示を行った内容について一部変更された。
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平成27年8月10日 事務連絡(厚生労働省大臣官房参事官室、安全対策課) カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組みについて
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構がカラーコンタクトレンズの適正使用の啓発活動に取り組むことになった。
啓発ページhttp://www.pmda.go.jp/eyecare/
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平成27年8月27日 薬食安発0827第1号 単回使用医療機器の取扱い等の再周知について
(説明)医療機関における単回使用医療機器の取扱いについては、医療安全や幹線濃防止を担保する観点から、その性能や安全性を十分に保障し得ない場合は再使用しない等の措置をとるなど十分注意するよう周知してきたところですが、今般、添付文書に「再使用禁止」と明記されている医療機器を再使用していた事例が判明しました。医療機器の使用に当たっては、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特に単回使用医療機器については、特段の合理的理由がない限り、これを再使用しないようお願いします。
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平成27年8月31日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局安全対策課) 医療機器の記載例について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、関係工業会と検討の上、汎用輸液ポンプ等の医療機器品目群の添付文書に関する記載例を作成した。
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平成27年9月1日 薬食監麻発0901第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令に関係する通知の改正について
(説明)第二種および第三種医療機器製造販売業ならびに体外診断用医薬品製造販売業に係る国内品質業務運営責任者の従事経験として認めうる業務の範囲が見直された。
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平成27年9月1日 薬食監麻発0901第5号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その3)
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律における医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運用等について、その円滑な運用に資するために、質疑応答集(その3)が取りまとめられた。
[PDF:477kb]
平成27年9月3日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局安全対策課) 総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成27年8月改訂版)の送付について
(説明)」各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響をぼ薄すrための指針」を総務省が平成27年8月に改訂した。
http://www.soumu.go.jp/menu_news/s-news/01kiban16_02000106.html
[PDF:7,090kb]
平成27年9月18日 薬食発0918第5号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成27年9月18日付けで4件追加された。

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平成27年9月18日 薬食監麻発0918第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成27年9月18日付けで追加になった医療機器について、どの製品群に該当するか定められた。
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平成27年9月18日 事務連絡(厚生労働省医療機器・再生医療等製品担当参事官室) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器として1品目承認された。
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平成27年9月25日 薬食機参発0925第4号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その2)が取りまとめられた。
[PDF:160kb]
平成27年9月30日 薬食発0930第2号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱い(その3)
(説明)今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第413号)により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、この医療機器に関する取扱いについて、平成26年11月5日付け薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」に追加された。
[PDF:217kb]
平成27年9月30日 薬食発0930第6号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
(説明)今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第413号)により当該基準に指定管理医療機器が追加し、新たな基準が設けられ、その取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:335kb]
平成27年9月30日 薬食機参発0930第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3)
(説明)今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第413号)により告示が改正されたこと等に伴い、指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが改正された。
<適合性チェックリストダウンロード先>
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html
[PDF:146kb]
平成27年9月30日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局医療機器・再生医療等製品担当参事官室、監視指導・麻薬対策課) 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて(その2)
(説明)医療機器プログラムの取扱いについてのQ&A(その2)が取りまとめられた。
[PDF:408kb]
平成27年9月29日 事務連絡(厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課) 家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイド3の追記について
(説明)一般社団法人日本ホームヘルス機器協会が平成23年6月に刊行した家庭向け医療機器等適正広告・表示ガイド3の追記を行った。
(注意:表示ガイド3の「3」は、本来はローマ数字の「3」です。)
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平成27年10月9日 薬生発1009第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成27年10月9日付けで14件追加された。

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平成27年10月9日 薬生機初1009第1号 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その3)について
(説明)7品目の再審査が終了した。
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平成27年11月13日 薬生発1113第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成27年10月13日付けで2件追加された。

[PDF:129kb]
平成27年11月13日 薬生監麻発1113第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成27年11月13日付けで追加になった医療機器について、どの製品群に該当するか定められた。
[PDF:75kb]
平成27年11月18日 薬生発1118第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱い(その4)
(説明)今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第443号)により指定高度管理医療機器が追加されたことに伴い、この医療機器に関する取扱いについて、平成26年11月5日付け薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」に追加された。
[PDF:687kb]
平成27年11月18日 事務連絡(医療機器・再生医療等製品担当参事官室) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器として1品目承認された。
[PDF:117kb]
平成27年11月20日 薬生発1120第3号 特区医療機器薬事戦略相談の実施について
(説明)今般、平成27年6月30日に閣議決定された「日本再興戦略」改訂2015を踏まえ、国家戦略特別区域内の臨床研究中核病院における革新的医療機器の開発案件を対象とした特区医療機器薬事戦略相談を新たに実施することとされ、その実施方法が定められた。
[PDF:401kb]
平成27年11月24日 薬生機発1124第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その3)
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器および管理医療機器については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41錠第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」に適合することが求められているが、今般、この基準に適合することを確認するためのチェックリストが定められた。
<適合性チェックリストダウンロード先>
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html
[PDF:177kb]
平成27年11月25日 薬生監麻発1125第3号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成27年11月25日付けで追加になった医療機器について、どの製品群に該当するか定められた。【単回使用電動剥離器、生体信号反応式運動機能改善装置】
[PDF:71kb]
平成27年11月25日 事務連絡(医療機器・再生医療等製品担当参事官室) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器として1品目承認された。
[PDF:116kb]
平成27年11月25日 薬生発1125第6号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成27年11月25日付けで2件追加された。

[PDF:173kb]
平成27年12月3日 薬生機発1203第1号 新医療機器等の再審査結果 平成27年度(その4)について
(説明)2品目について再審査が終了した。
[PDF:39kb]
平成27年12月18日 薬生機発1218第1号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)今般、コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その3)がとりまとめられた。
[PDF:172kb]
平成27年12月22日 事務連絡(医療機器・再生医療等製品担当参事官室) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器として2品目が承認された。【手術用ロボット手術ユニット】
[PDF:119kb]
平成27年12月24日 薬生発1224第4号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その5)
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第478号)により指定管理医療機器が追加されたことに伴い、平成26年11月5日付け薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」に取扱い事項が追加された。【非吸収性縫合糸、持続的気道陽圧ユニット等】
[PDF:497kb]
平成27年12月24日 薬生機溌1224第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その5)
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第478号)により「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリスト」が改正された。
[リストダウンロード先(厚生労働省)]
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html
[PDF:122kb]
平成27年12月21日 事務連絡(安全対策課) 医療機器プログラム等の不具合等報告に関する留意点について
(説明)「薬事法の一部を改正する法律」(平成25年法律第84号)附則第9条第2項の規定により、継続して製造販売されている医療機器プログラム等について、承認または認証の申請中に不具合等報告を実施する場合の報告書の記載方法等についての取扱いがとりまとめられた。
[PDF:82kb]
平成27年12月24日 事務連絡(医療機器・再生医療等製品担当参事官室) 「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」の一部訂正について
(説明)「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その4)」(平成27年11月24日付け薬生機溌1124第1号)について、その内容に一部誤りがあり訂正がなされた。
[PDF:27kb]
平成27年12月28日 薬生機溌1228第1号 医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用について
(説明)医療機器の使用成績評価の指定の要否と調査期間に係る手続き及び具体的な運用についてとりまとめられた。
[PDF:245kb]
平成27年12月28日 事務連絡(医療機器・再生医療等製品担当参事官室) 使用成績評価に係る質疑応答集(Q&A)について
(説明)「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」(平成26年11月21日付け薬食機参発1121第44号)および「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について」(平成26年12月26日付け薬食機参発1226第3号)に係る質疑応答集がとりまとめられた。
[PDF:218kb]
平成27年12月28日 事務連絡(医療機器・再生医療等製品担当参事官室) 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の一部訂正について
(説明)平成26年11月21日付け薬食機参溌1121第44号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の内容に一部誤りがあったので訂正がなされた。
[PDF:35kb]
平成28年2月12日 薬生発0212第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成28年2月12日付けで4件追加された。

[PDF:195kb]

平成28年2月12日

薬生監麻発0212第1号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成28年2月12日付けで追加になった医療機器について、どの製品群に該当するか定められた。【中心循環系塞栓除去用カテーテル、ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト、輪舞支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ】
[PDf:85kb]
平成28年2月15日 事務連絡(医療機器・再生医療等製品担当参事官室) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器として3品目が承認された。【中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム、ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト(ヘパリン使用血管用ステントグラフト)、輪部支持型角膜形状異常眼用コンタクトレンズ】
[PDF:133kb]
平成28年2月22日 薬生発0222第5号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
(説明)「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」(平成26年12月25日付け薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知)にしたがって策定されたガイドラインに基づく一般用検査薬の承認申請の区分を明らかにするため、体外診断用医薬品の製造販売承認申請についての取扱いについて整理がなされた。
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平成28年2月22日 薬生機発0222第1号 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について
(説明)「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」(平成26年12月25日付け薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知)に基づき、黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインが策定された。
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平成28年3月1日 薬生機発0301第1号 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)
(説明)医療機器の製造販売承認申請書および添付資料に関する質疑応答集(Q&A)(その2)が取りまとめられた。
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平成28年2月29日 事務連絡(監視指導・麻薬対策課)

国内における最終精神の保管を行う製造所に係る品質管理監督システム基準書作成事例について
(説明)厚生労働科学研究「GMP、QMS、GTP及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究」の成果の一環として、国内において最終製品の保管のみを行う製造所を想定した品質マニュアル(品質管理監督システム基準書)モデル例が作成され、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページに掲載された。

PMDAでの掲載ページ
http://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/qms/0006.html

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平成28年3月25日 薬生発0325第1号

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成28年3月25日付けで4件追加された。

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平成28年3月25日 平成28年3月25日 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成28年3月25日付けで追加になった医療機器について、どの製品群に該当するか定められた。【心臓用電気手術ユニット、心臓用冷凍手術ユニット、人工心肺用安全弁、ヘパリン使用眼内ドレーン】
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平成28年3月28日 薬生機発0328第3号、薬生安発0328第11号 金属製の眼内ドレーンを留置した患者に対する磁気共鳴画像診断装置を用いた検査について
(説明)今般、微小な金属製の眼内ドレーンについて。MR装置に対する適合性を含め、平成28年3月25日付けで承認したところから、MR装置を用いた検査に際し、本品に関する留意事項が取りまとめられた。
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平成28年3月30日 薬生発0330第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その6)
(説明)「自己検査用グルコース測定器」「脳神経外科手術用ナビゲーションユニット」が指定高度管理医療機器に追加されたことから、その取扱いについて取りまとめられた。
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平成28年3月30日 薬生発0330第5号 自己検査用グルコース測定器承認基準の廃止について
(説明)自己検査用グルコース測定器については承認基準が適用されていたが、指定高度管理医療機器になり認証基準が適用されることになった。
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平成28年3月30日 薬生機発0330第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その6)
(説明)新たに指定された高度管理医療機器について適合性チェックリストが取りまとめられた。
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平成28年3月30日 事務連絡(医療機器・再生医療等製品担当参事官室 ) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器として1品目が承認された。【ヘパリン使用眼内ドレーン】
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平成28年3月31日 事務連絡(医療機器・再生医療等製品担当参事官室 ) 医療機器プログラムの承認申請に関するガイダンスの公表について
(説明)医療機器として製造販売の承認等の対象となるプログラムおよびこれを記録した記録媒体の承認申請に関するガイダンスが取りまとめられた。
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平成28年3月31日 薬生機発0331第2号、薬生安発0331第2号 Metal-on-Metal人工股関節を構成する医療機器に係る「使用上の注意」の改訂について
(説明)金属同士の 摺動部分を持つ人工股関節(Metal-on-Metal人工股関節)全置換術による合併症の発生頻度および診療アルゴリズムが取りまとめられたことから、関係する医療機器の使用上の注意の改訂を行うこととされ、関係する製造販売業者に対して使用上の注意の改訂等が指示された。
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