医療機器・体外診断用医薬品関係通知集(2019年度)

最終更新日 2019年8月19日ページID 041459

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2019年度に国等から発出された通知等です。

2019年4月 / 5月 / 6月 / 7月 / 8月 / 9月 / 10月 / 11月 /12月 / 2020年1月 / 2月 / 3月

通知年月日

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平成31年04月01日

薬生機審発0401第1号

登録認証機関の登録申請等の取扱いについて
(説明)登録認証機関の審査員が行うコンサルタント業務の取扱い等を見直し、登録認証機関の登録申請等の取扱いについて新たに定められた。

[PDF:465KB]
平成31年04月01日 薬機審長発第0401014号 平成31年度における医療機器レジストリ活用相談試行に係る日程調整依頼書の受付方法等について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構における医療機器レジストリ活用相談について、当面試行的に実施し、平成31年度実施分の日程調整等について各関係団体あて通知された。
[PDF:142KB]
平成31年04月02日 薬生発0402第1号

体外診断用医薬品の認証基準の改正について
(説明)今般、平成31年4月2日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する体外診断用医薬品」(平成31年厚生労働省告示第216号)が適用されることに伴い、「体外診断用医薬品の認証基準について」(平成27年1月20日付け薬食発0120第4号厚生労働省医薬食品局長通知)が改正された。

[PDF:61KB]
平成31年04月04日 薬生発0404第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)今般、平成31年4月4日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」(平成31年厚生労働省告示第221号)が適用されることに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知)および「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知)の一部が改正された。
[PDF:184KB]
平成31年04月04日 薬生監麻発0404第2号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)今般、平成31年4月4日付けで「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示 」(平成31年厚生労働省告示第221号)が 告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用への該当性について」(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号)の一部が改正された。
[PDF:152KB]
平成31年04月11日 薬生発0411第8号 コンタクトレンズ承認基準の改正について(その2)
(説明)今般、「コンタクトレンズ承認基準の制定について」(平成17年4月1日付け薬食発第0401034号厚生労働省医薬食品局長通知)及び「コンタクトレンズ承認基準の改正について」(平成21年4月28日付け薬食発第0428008号)について、ソフト(ハイドロゲル)コンタクトレンズ技術基準と非視力補正用ソフト(ハイドロゲル)コンタクトレンズ技術基準の統合、物理的要求事項として紫外線吸収率を追加する等の改正が行われた。
[PDF:393KB]
平成31年04月11日 薬生機審発0411第1号 コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)
(説明)今般、「コンタクトレンズ承認基準の改正について」(平成31年4月11日付け薬食発0411第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により、コンタクトレンズ承認基準が改正されたことを踏まえ、「コンタクトレンズの承認申請に関する質疑応答集(Q&A)(その4)」がとりまとめられた。
[PDF:59KB]
平成31年04月25日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(VenaSealクロージャーシステム(一般的名称:血管内塞栓促進用補綴材)
[PDF:35KB]
令和元年05月10日 薬生発0510第2号 体外診断用医薬品の承認基準の改正について
(説明)今般、「体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について」(平成28年6月1日付け薬生発0601第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)の発出等に伴い、「体外診断用医薬品の承認基準について」(平成27年1月20日付け薬食発0120第1号厚生労働省医薬食品局長通知) が改正された。
[PDF:39KB]
令和元年05月22日 薬生機審発0522第1号

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について(「冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法」等4 件)
(説明)今般、早稲田大学先端生命医科学センター(TWIns)(総括研究代表者:伊関洋)における検討を経て、以下の4件の試験方法が策定された。
・冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの経時的拡張保持特性試験方法
・冠動脈用生体吸収性スキャフォールドの耐久性試験方法
・腱索機能を有する人工僧帽弁の弁接合性能、拍動流性能及び耐久性評価に関する非臨床試験法
・三次元化学線量計を用いた定位放射線治療照射に関する精度管理法

[PDF:907KB]
令和元年05月23日 薬生発0523第1号 管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その3)
(説明)今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(令和元年厚生労働省告示第15 号)が適用されることに伴い、「管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」(平成27 年9月30日薬食発0930第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)が一部改正された。
[PDF:273KB]
令和元年05月23日 薬生機審発0523第2号 次世代医療機器評価指標の公表について
(説明)今般、マイクロ流体チップを利用した診断装置、生体由来材料を利用した新規機能を有する医療機器、血流シミュレーションソフトウェア、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムおよびホウ素中性子捕捉療法用加速器型中性子照射装置システムの評価を行うに当たって必要と考えられる資料、評価のポイント等が評価指標としてとりまとめられた。
[PDF:1,198KB]
令和元年05月23日 薬生発0523第4号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)今般、令和元年5月23日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」(令和元年厚生労働省告示第10号)が適用されることに伴い、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知)および「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知)の一部が改正された。
[PDF:146KB]
令和元年05月23日 薬生監麻発0523第4号 品目ごとにQMS適合性調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の改正に伴う再製造単回使用医療機器の取扱いについて
(説明)今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令第2条第1項の規定に基づき品目ごとに調査を行うべきものとして厚生労働大臣が指定する医療機器又は体外診断用医薬品の一部を改正する件(令和元年度厚生労働省告示第14号)が令和元年5月23日に告示され、同日から適用されることとなった。
[PDF:63KB]
令和元年05月23日 薬生監麻発0523第8号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)今般、令和元年5月23日付けで「 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第2条5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する告示 」(令和元年厚生労働省告示第10号)が告示されたことに伴い、「医療機器及び体外診断用への該当性について」(平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号)の一部が改正された。
[PDF:43KB]
令和元年05月28日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 新医療機器として承認された医療機器について
(説明)新医療機器が1品目承認された(AMPLATZER PFOオクルーダー(一般的名称:人工心膜用補綴材)
[PDF:34KB]
令和元年05月29日 薬生機審発0529第1号 指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて(その15)
(説明)今般、「指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて」(平成27年3月25日付け薬食機参発0325 第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知)等により指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが改正された。
[PDF:750KB]
令和元年05月30日 薬生機審発0530第1号 医療機器原材料の原薬等登録原簿の取扱いについて
(説明)平成17年4月1日以降、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。)第80条の6及び「原薬等登録原簿の利用に関する指針について」(平成26年11月17日付け薬食審査発1117第3号・薬食機参発1117第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)連名通知)(以下「MF指針」という。)に基づき実施している医療機器に関するマスターファイル(以下「MF」という。)制度の利用についての取扱いが示された。
[PDF:95KB]
令和元年06月07日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課) ゲル充填人工乳房に係る「使用上の注意」の改訂について
(説明)今般、一般社団法人 日本乳房オンコプラスティックサージャリー学会から、未承認のゲル充填人工乳房を植込んだ患者において、BIA-ALCL の診断を受けた本邦初の症例について報告があったことを踏まえ、ゲル充填人工乳房の「使用上の注意」を改訂するとともに、医療機関等へ適切な情報提供を徹底するよう、製造販売業者あて通知された。
[PDF:14KB]
令和元年06月17日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課) 再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について
(説明)今般、再製造単回使用医療機器に供する使用済み単回使用医療機器の洗浄及びその評価方法について検討してきた平成30年度再製造SUD基準策定等事業の検討結果を踏まえ、「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン」及び「再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドラインの質疑応答集(Q&A)」がとりまとめられた。
[PDF:354KB]
令和元年06月20日 薬生発0620第1号 放射線治療シミュレータ承認基準の廃止について
(説明)近年、放射線治療計画は患者のCT画像を使用して作成されることが多く、患者のX線画像を使用して放射線治療計画を作成するための放射線シミュレータは今後製品化される予定がないことから、「放射線治療シミュレータ承認基準の制定について」(平成17年4月1日付け薬食発第0401048号厚生労働省医薬食品局長通知)が、本通知発出日をもって廃止となった。
[PDF:32KB]
令和元年07月05日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課) 自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第3版)について
(説明)一般社団法人電子情報技術産業協会が、自動体外式除細動器(AED)の適正広告・表示ガイドライン(第3版)を公表した。
[PDF:377KB]
令和元年07月24日 薬生発0724第1号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の一部改正について
(説明)医療機器の一般的名称の定義等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定によ
り厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」(平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成16 年局長通知」という。)により示されているが、今般、平成16年局長通知の別添CD-ROM の記録内容の一部が改正された。
[PDF:100KB]
令和元年07月31日 事務連絡(厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課) 経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA 医療安全情報の発行について(情報提供)
(説明) 今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)において、別添1から別添4のとおり、「PMDA 医療安全情報No.58『誤接続防止コネクタの導入について(経腸栄養分野)』」並びに医療機関及び介護施設での切替え業務のチェックリストの例等が公開された。
[PDF:3,649KB]
令和元年08月05日 薬生発0805第1号 使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号、以下「法」という。)第23条の2の9の規定に基づく使用成績評価が終了した医療機器又は体外診断用医薬品(以下「医療機器等」という。)について、使用成績評価の結果を別記1の区分に従い使用成績評価の申請を行った者に対して通知することとし、また、当該医療機器等については別記2により取り扱うことが示された。
[PDF:188KB]
令和元年08月06日 薬生機審発0806第1号 医療機器等の使用成績評価の確認に係る使用成績評価報告書の公表について
(説明)「使用成績評価が終了した医療機器等の取扱いについて」(令和元年8月5日付薬生発0805第1号)により使用成績評価の結果の周知がされる品目について、使用成績評価報告書の公表に関する取扱いが示された。
[PDF:168KB]
令和元年08月07日 薬生機審発0807第1号 新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その1)について
(説明)薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査の結果がとりまとめられた。
[PDF:73KB]

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