医療機器・体外診断用医薬品関係通知集(平成26年度)

最終更新日 2014年2月17日ページID 026304

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平成26年度に国等から発出された通知等です。

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平成26年4月1日 薬食機発0401第5号 新医療機器等の再審査結果 平成25年度(その5)について
(説明)「トリプレックス(一般的名称:中心循環系人工血管)」の再審査が終了した
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平成26年4月9日 薬食機発0409第1号 「薬事法の一部を改正する法律等の施行に伴う医療機器の販売業及び賃貸業の取扱いについて」の一部改正について
(説明)「検体測定室のガイドラインについて」により該当すr衛生検査所の登録が不要な施設と位置づけられた検体策定室に関するガイドラインが定められたことに伴い、管理者の取り扱いについて改められた。(管理医療機器販売業者等の取扱品目に、検体測定室における検査で使用される医療機器のみを販売等すr場合、が追加された)
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平成26年4月11日 薬食監麻発0411第3号 医療機器の分割販売について
(説明)在宅医療の現場において医療機器が使われる機会が多くなっており、これに伴い、在宅での患者の療養を行っている患者の状態に応じて必要な量の医療機器を小包装単位で供給することが求められており、このため、医療機器販売業者における販売等の際の取扱いが示された。(医療機器の直接の容器または直接の被包を開き、小包装単位で供給する行為は、特定の需要者の求めに応じて行う場合に限って認められる。ただし、広く一般に対し、販売等を行うために、あらかじめ分割する行為は、薬事法第13条第1項に規定する製造行為(小分け製造)に該当する。)
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平成26年5月9日 事務連絡 抗血小板剤及びプロマス プレミア ステントシステムの適正使用について(説明)「プロマス プレミア ステントシステム」が承認されたことから、当該製品の適正使用に関しても、これまでの通知どおりの対策を講ずるよう製造販売業者あてに通知があった。 PDF:99kb]
平成26年5月19日 薬食機発0519第1号

改良医療機器(臨床なし)及び後発医療機器に係る承認審査の標準的プロセスにおけるタイムラインについて
(説明)改良医療機器(臨床なし)および後発医療機器の承認審査に関し、標準的プロセスにおけるタイムラインについてとりまとめられた。

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平成26年6月4日 事務連絡

総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針」(平成26年度版)の送付について
(説明)総務省が各種電波医療機器の電波が植込み型医療機器へ及ぼす影響を防止するための指針(平成26年度版)をとりまとめた。

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平成26年6月6日 薬食発0606第2号 医療機器の一般的名称の定義の変更について
(説明)平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知の一部が変更された。
主な修正内容は語句の修正(「医療用具」を「医療機器」に、ひらがなを漢字になど)である。
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平成26年6月6日 薬食機発0606第6号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その24)
(説明)指定管理医療機器が追加されたこと等に伴い、適合性チェックリストが作成された。
「全身用X線CT診断装置」「常電導磁石式MR装置」「超伝導磁石式MR装置」「永久磁石式MR装置」など 27種類

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-499
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500-699
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700-
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平成26年6月6日 薬機審マ発第0606001号 治験不具合等報告に関する取扱いについて
(説明)治験機器不具合・有害事象症例報告書、治験機器安全性定期報告書の取扱いについてとりまとめられた。
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平成26年6月12日 薬食発0612第1号 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更について
(説明)薬事法改正等に伴い報告書の様式が変更された。
(実施要領通知別紙1の報告書様式「医薬品安全性情報報告書」に一般用医薬品の「購入経路」(選択式)を記載する欄を追加等)
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平成26年6月19日 薬食安発0619第1号 単回使用医療機器の取扱いの周知徹底について
(説明)「再使用禁止」と明記されている医療機器(医療用具)を再使用していた事案があったことから、医療機器(医療用具)について、感染の防止を含む医療安全の観点から、その種類を問わず、添付文書で指定された使用方法等を遵守するとともに、特に単回使用医療機器(医療用具)については、特段の合理的理由がない限り、これを再使用しないようにすることとした通知が発出された。
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平成26年6月26日 薬機発第0626009号 平成26年度「革新的医療機器相談承認申請支援事業」の実施について
(説明)独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、中小・ベンチャー企業の資金面の問題による実用化の遅れを防ぐために、薬事承認の相談および申請にかかる財政負担の軽減を図ることを目的に、当該事業を実施する。
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平成26年7月9日

薬食発0708第1号 医療機器の一般的名称の追加について
(説明)「超音波診断用プローブ用洗浄消毒器」、「デジタル印象彩得装置」が追加された。
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平成26年7月8日 薬食機発0708第3号 家庭用電気マッサージ器の認証審査に関する取扱いについて
(説明)JIS T 2002における「5.2構造 a)運動部」への対策として保護カバー(取り外すと駆動部または運動部が露出するカバー)が設置されたもののうち、洗濯や交換等を目的として当該カバーが設計仕様として取り外し可能であるものについては、紐や衣服等の巻き込みリスクに対する対策が適切にとられていることを確認することとされた。
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平成26年7月8日 薬食機発0708第6号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その25)
(説明)認証基準で引用しているJIS T0601-1:2012 および JIS T6610の一部改正に伴い、適合性リストが改正された。
(オージオメータ、冷却療法用器具及び装置、能動型他動運動訓練装置、歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント、歯科用酸化亜鉛非ユージノールセメント、歯科用酸化亜鉛ユージノールセメント 仮封向け材料、耳音響放射装置、耳管機能検査装置、神経疾患診断用定量的感覚検査器、電気味覚計)
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平成26年7月28日 薬食機参発0728第1号、薬食安発0728第1号 薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂について
(説明)添付文書に、これまで詳細に記載されていた抗血小板の記載を、併用する抗血小板の添付文書を必ず参照すること等の内容に集約するなど、使用上の注意を改訂することとした。
[PDF:498kb]
平成26年8月4日 事務連絡

医療機器の不具合等報告の症例の公表及び活用について(周知依頼)
(説明)平成26年度第1回薬事・食品衛生審議会医療機器安全対策部会に報告された医療機器の不具合等報告の一覧(マイクロソフト形式)で公表され、次のURLからダウンロードできる。http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000053157.pdf

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平成26年8月21日 薬食機参発0821第1号、薬食安発0821第1号 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、体外診断用医薬品製造販売業・製造販売業のみなし許可・登録を受ける事業者について、改正法施行前に整理する必要があるための事業者からの届出等について通知が発出された。
[PDF:436kb]
平成26年8月27日 薬食監麻発0827第4号 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の改正について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)が改正された。
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平成26年9月1日 薬食安発0901第04号 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について
(説明)薬事法等の一部改正に伴い。製品に添付する文書またはその容器もしくは被包の記載を省略した体外診断用医薬品および医療機器の販売等が、一定の条件を満たした場合に限り、認められることになったことを踏まえ、省略時の留意事項について定められた。
[PDF:138kb]
平成26年9月1日 事務連絡 体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に関するQ&Aについて
(説明)平成26年9月1日付けで「体外診断用医薬品及び医療機器の添付文書等記載事項の省略に当たっての留意事項について(薬食安発0901第04号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知 )」発出されており、省略に関するQ&Aについて取りまとめられた。
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平成26年9月11日 薬食監麻発0911第1号 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令について
(説明)薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴い、医療機器および体が診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準については、製造販売業者を主体とした製品ごとの品質管理監督システムについて調査を行う新たな規制体系が、平成26年11月25日より適用される。これを受けて、医療機器等の製造販売業の許可要件が見直され、医療機器等の製造管理又は品質管理にかある業務を行う体制が、厚生労働種令で定める基準(「医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令」)に適合していることを要件の一つとすることとした。
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平成26年9月11日 薬食監麻発0911第5号 医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
(説明)薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴い、医療機器および体外診断用医薬品について、製造管理および品質管理の基準への適合性に係る調査(QMS調査)が製品群区分ごとに実施することになったことから、この製品群の取扱いについて通知が発出された。
[PDF:5,036kb]
平成26年9月17日 薬食発0917第1号 医療機器の一般的名称の追加について
(説明)医療機器の一般的名称に、「経皮的血管内弁カッタ付カテーテル」、「気管支サーモプラスティ用カテーテルシステム」が追加された。
[PDF:137kb]
平成26年9月17日 薬食機参発0917第4号 新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その1)について
(説明)「アンジオガード」「頸動脈用プリサイス」について再審査が終了した。
[PDF:38kb]
平成26年9月17日 薬食機参発0917第10号 希少疾病用医療機器の指定について
(説明)薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、「PDT半導体レーザ」が希少疾病用医療機器として指定された。
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平成26年9月17日 薬食機参発0917第12号 指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その26)
(説明)「手術用ステープラ」について適合性チェックリストが改正された。
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平成26年9月25日 薬食機参発0925第1号 医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承継手続について
(説明)認証取得者の地位の承継に関する具体的な取扱いが定められた。
[PDF:197kb]
平成26年9月25日 薬食機参発0925第5号 承認番号及び認証番号の付与方法について
(説明)平成17年7月7日付け薬食機発第0707003号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関する取扱いについて」と平成26年9月25日付け薬食機参発0925第1号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知「医療機器及び体外診断用医薬品の認証の承継手続について」とに基づく医療機器および体外診断用医薬品の承認(認証)番号の取扱いについて定められた。
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平成26年9月29日 薬食機参発0929第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
(説明)薬事法改正に伴い、医療機器および体外診断用医薬品の製造業が登録制に移行されることに伴い、既に承認または認証を取得した医療機器および体外診断用医薬品の承認書または認証書の記載を整備する際の取扱いが取りまとめられた。
[PDF:470kb]
平成26年10月1日 薬食発1001第3号 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について(再周知)
(説明)独立行政法人国民生活センター商品テスト部長から厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長および審査管理課医療機器審査管理室長あてに「「カラーコンタクトレンズの安全性」について(要望)」が発出され、消費者がカラーコンタクトレンズを適正に購入、使用できるよう、カラーコンタクトレンズの販売業者が販売時に適切な情報提供等を行うよう指導の要望があったことから、都道府県等に対して、販売業者等に対して販売時に適切な情報提供等を行うことなど再周知を行うよう通知が発出された。
[PDF:161kb]
平成26年10月2日 薬食安発1002第1号 医療機器の添付文書の記載要領(細則)について
(説明)平成26年10月2日付け薬食発1002第8号医薬食品局長通知「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」により、従前の「医療機器の添付文書の記載要領」を改訂し、その細則について取りまとめられた。
[PDF:633kb]
平成26年10月2日 薬食発1002第8号 医療機器の添付文書の記載要領の改正について
(説明)薬事法の一部改正等および厚生労働科学研究費補助金(医薬品・医療機器等れぎゅレートリーサイエンス総合研究事業)「医療機器の添付文書の在り方に関する研究」により、医療機器添付文書の在り方についての報告書をふまえ、「医療機器の添付文書の記載要領」の一部が改正された。
[PDF:392kb]
平成26年10月2日 薬食安発1002第5号 医療機器の使用上の注意の記載要領について
(説明)平成26年10月2日付けで医療機器の添付文書の記載要領が改正されたことから、医療機器の添付文書の使用上の注意記載要領も改正された。
[PDF:365kb]
平成26年10月3日 薬食機参発1003第1号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて
(説明)薬事法の一部改正により医療機器および体外診断用医薬品製造業が許可制から登録制に変わることから、その登録の範囲の考え方等について取りまとめられた。
[PDF:313kb]
平成26年10月20日 薬食機参発1020第4号

医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)平成26年10月3日付け薬食機参発1003第1号厚生労働省大臣官房参事官通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造業の取扱いについて」が発出されたが、この通知の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。

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平成26年10月21日 薬食機参発1021第1号 薬事法等の一部を改正する法律等の施行に係る第23条の2第1項の登録に登録認証機関の登録申請等の取扱いについて
(説明)改正薬事法第23条の10において、登録認証機関の業務規定の認可が規定されたことから、認証機関の登録申請等の取扱いが定められた。
[PDF:739kb]
平成26年10月22日 薬食発1022第1号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規程により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について
(説明)「薬事法第二十三条の二第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第395号)により認証基準が一部改正されたこと等の伴い、一部改正された。
[PDF:116kb]
平成26年10月22日 薬食機参発1022第1号

指定管理医療機器の適合性チェックリストについて(その27)
(説明)指定管理医療機器に係る適合性チェックリストが一部改正された。(36自動電子血圧計等、262歯科合着洋グラスポリアルケノエート系レジンセメント、273歯科支台築造用グラスポリアルケノエート系レジンセメント、277歯科小窩裂溝封鎖用グラスポリアルケノエート系レジンセメント、歯科充填用グラスポリアルケノエート系レジンセメント

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平成26年10月30日 薬機発第1030001号 医療機器WEB申請プラットフォームの取扱いについて
(説明)薬事法改正に伴い、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が構築しているシステムが改修され、具体的な取扱いに関して取りまとめられた。
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平成26年10月31日 事務連絡 医療機器の添付文書の記載要領に関するQ&Aについて
(説明)医療機器の添付文書の記載要領および医療機器の使用上の注意の記載要領に関するQ&Aが取りまとめられた。
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平成26年11月4日 薬食監麻発1104第1号、薬食機参発1104第1号 旧法に基づく医療機器等に係る承認申請の改正法施行後の取扱いについて
(説明)薬事法改正により、QMS調査の調査権捨が変更になるなど制度が変更になるものの、経過措置が設けれらており、施行前に承認申請がなされたものは旧法に基づく調査になることになっているが、この経過措置が長引くこと等により不具合が生じるおそれがあることから、この経過措置に関する取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:364kb]
平成26年11月5日 薬食発1105第2号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて
(説明)薬事法の一部改正により、関係告示が改正されたことから、指定高度管理医療機器の基準の適合に関し必要な事項が定められた。
[PDF:479kb]
平成26年11月5日 薬食機参発1105第5号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器及び体外診断用医薬品の基準の取扱いについて
(説明)医療機器および体外診断用医薬品の新基本要件基準の取扱いが定められた。
[PDF:728kb]
平成26年11月5日 薬食機参発1105第9号 新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その2)について
(説明)3品目の再審査結果が取りまとめられた。
[PDF:42kb]
平成26年11月14日 薬食監麻発1114第5号 プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について
(説明)改正薬事法により疾病の診断等に使用されるプログラムについても医療機器として取り扱うこととされたが、プログラムが医療機器に該当するかの基本的な考え方が取りまとめられた。
[PDF:370kb]
平成26年11月19日 薬食発1119第1号

「薬事法第二条第五項から第七項までの規程により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について
(説明)平成26年11月19日付けで「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第411号)が適用されること等から、みだしの通知および「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知)の一部が改正された。

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平成26年11月19日 薬食発1119第4号 体外診断用医薬品の承認基準の改正について
(説明)平成17年6月22日付け薬食発第0622006号厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の承認基準の制定について」の別添1別表について、体外診断用医薬品が追加され、また、体外診断用医薬品の検査項目が改められた。
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平成26年11月19日 薬食発1119第10号 体外診断用医薬品の認証基準の改正について
(説明)平成17年6月22日付け薬食発第0622004号厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の認証基準の制定について」の認証基準の定められた品目について追加がなされた。
[PDF:64kb]
平成26年11月19日 薬食発1119第13号 体外診断用医薬品の一般的名称の改正等について
(説明)新たな体外診断用医薬品が承認されたこと等に伴い、平成17年4月1日付け薬食発0401031号厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の一般的名称について」が一部改正された。
[PDF:206kb]
[PDF:334kb]
平成26年11月19日 薬食監麻発1119第7号、薬食機参発1119第3号 基準適合証及びQMS適合性調査申請の取扱いについて
(説明)薬事法の一部改正によりQMS適合性調査制度の見直しがなされたことから、基準適合証による調査の合理化およびそれに伴うQMS適合性調査申請の具体的運用について取りまとめられた。
[PDF:1,397kb]
平成26年11月19日 薬食機参発1119第7号、薬食監麻発1119第12号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
(説明)薬事法の一部が改正され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の施行に伴い、医療機器および体外診断用医薬品の製造所の変更に係る手続きの迅速化についての取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:419kb]
平成26年11月19日 薬食監麻発1119第16号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成26年9月17日付けで「薬事法第24錠第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第358号)、平成26年11月19日付けで「薬事法第2錠第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成26年厚生労働省告示第411号)が告示されたことに伴い、製品群該当性通知(平成26年9月1日付け薬食監麻発0911第5号「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」)の一部が改正された。
[PDF:82kb]
平成26年11月20日 薬食発1120第5号 医療機器の製造販売承認申請について
(説明)医療機器等の製造販売承認申請書の様式および申請書に添付すべき資料について取りまとめられた。
[PDF:300kb]
平成26年11月20日 薬食発1120第8号 医療機器の製造販売認証申請について
(説明)医療機器等の製造販売認証申請書の様式および申請書に添付すべき資料について取りまとめられた。
[PDF:205kb]
平成26年11月20日 薬食機参発1120第1号 医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
(説明)医療機器の製造販売承認申請についての細部の取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:708kb]
平成26年11月20日 薬食機参発1120第4号 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
(説明)医療機器の製造販売認証申請についての細部の取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:434kb]
平成26年11月20日 薬食機参発1120第8号 高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて
(説明)局長通知において別途通知するとされた高度管理医療機器の認証申請書に添付すべき資料の信頼性に関する資料の取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:138kb]
平成26年11月21日 薬食発1121第15号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
(説明)体外診断用医薬品の製造販売承認申請書の様式および申請書に添付すべき資料の詳細について取りまとめられた。
[PDF:206kb]
平成26年11月21日 薬食発1121第18号 体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
(説明)体外診断用医薬品の製造販売認証申請書の様式および申請書に添付すべき資料の詳細について取りまとめられた。
[PDF:177kb]
平成26年11月21日 薬食機参発1121第16号 体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
(説明)体外診断用医薬品の製造販売承認申請についての細部の取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:1,205kb]
平成26年11月21日 薬食機参発1121第19号 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
(説明)体外診断用医薬品の製造販売認証申請についての細部の取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:1,135kb]
平成26年11月21日 薬食機参発1121第23号 体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱いについて
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の13第1項の規定に基づく体外診断用医薬品の製造販売届出の取扱い等について新たに通知が発出された。
[PDF:436kb]
平成26年11月21日 薬食機参発1121第33号、薬食安発1121第1号、薬食監麻発1121第29号 医療機器のプログラムの取扱いについて
(説明)薬事法の一部貝瀬により、プログラムおよびこれらを記録した記録媒体が医療機器として新たに定義されたことから、医療機器としてのプログラムの取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:530kb]
平成26年11月21日 薬食機参発1121第41号 医療機器の製造販売届出に際し留意すべき事項について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の13第1項の規定に基づく医療機器の製造販売届出の取扱い等について取りまとめられた。
[PDF:381kb]
平成26年11月21日 薬食機参発1121第44号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて
(説明)薬事法の一部改正により、使用成績評価が導入され、この取扱いについて取りまとめられた。
[PDF:827kb]
平成26年11月21日 薬食機参発1121第47号 医療機器の複数販売名に係る製図尾販売承認(認証)に関する取扱いについて
(説明)医療機器の複数販売名に係る製造販売承認(認証)に関して、あらためて取扱いが取りまとめられた。
[PDF:160kb]
平成26年11月21日 薬食機参発1121第51号 医療機器の貸与業の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)薬事法の一部改正により、医療機器について対価を得ずに貸与を行う行為について、対価を得る賃貸と同様の規制を設けて、両者を合わせて「貸与業」として規制の対象とすることとしたことに伴い、医療機器の貸与業の取扱いについて質疑応答集が取りまとめられた。
[PDF:203kb]
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第21号 QMS適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について
(説明)1品目の医療機器を複数の製品群に該当すると判断する場合についての取扱いについて取りまとめられ、併せて、製品群通知の別紙の一部が改正された。
[PDF:1,386kb]
平成26年11月21日 薬食監麻発1121第25号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について
(説明)医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適合性に係る調査の運用等について、円滑な運用に資するために質疑応答集が取りまとめられた。
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平成26年11月25日 薬食発1125第3号 「薬事法第二条第五項から第七項までの規程により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」の改正について
(説明) 薬事法の一部改正等により、法律名名称が変更し、プログラムおよびこれを記録した記録媒体が新たに医療機器に加わったこと等により、平成16年に発出された通知の名称が変更したり、平成17年に発出された通知の別表が改正されたりした。
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平成26年11月25日 薬食機参発1125第6号 医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて
(説明)医療機器プログラムの製造販売認証申請における取扱いについて取りまとめられた。
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平成26年11月25日 薬食機参発1125第19号 輸出用体外診断用医薬品製造輸入届書における製造販売業許可番号等の取扱いについて
(説明)輸出用体外診断用医薬品の届出の際の製造販売業許可番号および製造業登録番号の取扱いについて取りまとめられた。
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平成26年11月25日 薬食機参発1125第22号 医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
(説明)承認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が取りまとめられた。
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平成26年11月25日 薬食機参発1125第26号 一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の取扱いについて
(説明)新たに一般的名称を創設する(定義の変更を含む。)際の取扱いについて取りまとめられた。
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平成26年11月25日 事務連絡 医療機器プログラムの取扱いに関するQ&Aについて
(説明)医療機器プログラム等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について取りまとめられた。
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平成26年12月2日 薬食監麻発1202第10号

「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」の改正について
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第7項第1号に規定する医療機器又は体外診断用医薬品の区分を定める省令」(平成26年厚生労働省令第95号。以後「製品群省令」という。)別表第1および別表第2に定める区分への該当性について、平成26年9月11日付け薬食監麻発0911第5号「医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について」(以後「製品群該当性通知」という。)により示されているが、この一部が改正された(1品目追加)。

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平成26年12月9日 薬食機参発1209第3号、薬食安発1209第4号 小腸用カプセル内視鏡に係る使用上の注意の改訂について
(説明)小腸用カプセル内視鏡の小児および高齢者への使用にあたっては、これまで安全性が確認されていないとの理由から、使用上の注意において注意喚起されていたが、今般、国内外における使用実態や不具合発現状況等から、小腸用カプセル内視鏡を嚥下することができた患者において、年齢による滞留等の不具合発生に差異が認められないとの知見を受け、使用上の注意の改訂を製造販売業者に対し指示がされた。
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平成26年12月18日 薬食監麻発1218第4号 滅菌バリデーション基準の制定について
(説明)医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令ならびに旧基準において引用している国際規格および日本工業規格の改正に伴い、滅菌バリデーション基準(新基準)が制定された。
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平成26年12月18日 事務連絡 寒冷な環境下における自動体外除細動器(AED)の適切な管理等について
(説明)気温が氷点下になるなど寒冷な環境下においては、バッテリーの出力低下や伝教パッドの凍結等により、AEDが正しく作動しない可能性が指摘されていることから、AEDの保管にあたっては、氷点下とならないように保管するなど、AEDの保管条件の遵守および適切な保管方法について、特に寒冷地について直ちに情報提供するよう製造販売業者あて事務連絡が発出された。
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平成26年12月19日 薬食機参発1219第1号 希少疾病用医療機器の指定について
(説明)希少疾病用医療機器として「HAL医療用 下肢タイプ」が指定された。
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平成26年12月19日 薬食機参発1219第3号 希少疾病用医療機器の指定について
(説明)希少疾病用医療機器として「輪部支持型ハードコンタクトレンズCS-100」が指定された。
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平成26年12月22日 事務連絡 抗血小板剤及びXIENCE Alpine薬剤溶出ステントの適正使用について
(説明)薬剤溶出型冠動脈ステントに関して、これまで厚生労働省から通知が出されているが、今般、「XIENCE Alpine薬剤溶出ステント」が承認されたことから、当該製品の適正使用に関しても同様の対策を講じるよう製造販売業者あてに通知が発出された。
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平成26年12月25日 薬食発1225第1号 体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について
(説明)薬事・食品衛生審議会における議論を踏まえ、「一般用検査薬の導入に関する一般原則」を見直すとともに転用の仕組みが策定された。
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平成26年12月25日 薬機発1225027号 「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」の一部改正について
(説明)実施要綱の記に、本通知における体外診断用医薬品には、一般用検査薬を含む、が加えられた。
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平成26年12月26日 薬食機参発1226第3号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象に係る基本的な考え方について
(説明)平成26年11月21日付け薬食機参発1121第44号厚生労働省大臣官房参事官通知「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」の記 第1に示す使用成績評価の指定等について、医療機器および体外診断用医薬品の製造販売承認時における使用成績評価の対象となる品目に係る基本的な考え方が取りまとめられた。
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平成27年1月20日 薬食発0120第1号 体外診断用医薬品の承認基準について
(説明)薬事法等の一部改正施行により改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23条の2の5および法第23条の2の17の規定による承認審査について取りまとめられた。
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平成27年1月20日 薬食発0120第4号 体外診断用医薬品の認証基準について
(説明)薬事法等の一部改正施行により改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23条の2の23の規定による製造販売認証申請における認証の基準について取りまとめられた。
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平成27年1月20日 薬食機参発0120第1号 体外診断用医薬品の基本要件基準適合性チェックリストについて
(説明)薬事法等の一部改正に伴い体外診断用医薬品について新基本要件基準が示されたが、この基準に適合するためのチェックリストが取りまとめられた。
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平成27年1月20日 薬食機参発0120第9号 「体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」及び「体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
(説明)薬事法等の一部改正により体外診断用医薬品の承認基準および認証基準が取りまとめられたことから、これらのついて留意すべき事項が取りまとめられた。
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平成27年1月20日 薬食機参発0120第9号 医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第114条の19第1項第1号に定める製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱いおよび作成上の留意点が取りまとめられた。
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平成27年2月10日 薬食機参発0210第1号 医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
(説明)医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項についてはヘ伊勢26年11月20日付け薬食機参発1120第4号厚生労働省大臣官房参事官(医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知により示されているが、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第115条第2項に定める製造販売認証申請書に添付すべき資料の取扱いおよび作成上の留意点が今回、取りまとめられた。
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平成27年2月10日 事務連絡 医療機器プログラムの製造販売承認(認証)申請書及び添付資料の記載事例について
(説明)平成26年度厚生労働科学研究費補助金(地球規模保健課題推進研究事業)による「医療機器に関する単体プログラムの薬事規制のあり方に関する研究」において、医療機器プログラム等の製造販売承認(認証)申請書および添付資料の記載事例がとりまとめられた。
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平成27年2月19日 薬食機参発0219第1号 医療機器プログラムの経過措置期間(平成27年2月24日まで)に係る製造販売承認申請等の対応について
(説明)薬事法の一部を改正する法律により「プログラムおよびこれを記録した記録媒体」が医療機器として新たに定義され既成されることになり、平成27年2月24日までは改正法に基づく許可等を得る必要がないとの経過措置があったが、この経過措置が切れることとなることから関係事業者に対し、適正な対応をとるよう通知が発出された。
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平成27年2月24日 薬食機参発0224第1号 ヘパリンを使用した医療機器の取扱いについて
(説明)薬事法等の一部を改正する法律の施行等を踏まえ、ヘパリンを使用した医療機器の認証書および承認書の記載について、ヘパリンの規格の設定、規格の追加について必要な措置をとるべきことが示された。
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平成27年3月9日 薬食機参発0309第1号 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
(説明)医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いが定められた。(認証申請書、認証申請書添付資料、QMS適合性調査等)
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平成27年3月13日 薬食監麻発0313第8号 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集(Q&A)について(その2)
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」における医療機器および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理の基準への適合性に係る調査の運用等について、円滑な運用に資するために質疑応答集(その2)が取りまとめられた。
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平成27年3月23日 薬食機参発0323第1号 一般用検査薬への転用ガイドライン案の作成について
(説明)一般用検査薬について、転用の仕組みについて「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」(平成26年12月25日付け薬食発1225第1号厚生労働省医薬食品局長通知)により示されており、その通知において、検査項目についてはまず業界において検討し、評価の指針案を作成することとしており、今般、作成に当たって、様式、添付資料等について取りまとめられた。
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平成27年3月20日 薬食安発0320第1号 十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について
(説明)十二指腸内視鏡を介した多剤耐性菌の伝播に関する米国での事例および米国食品医薬品局(FDA)から出された警告を受け、通知が発出された。
[PDF:461kb]
平成27年3月25日 薬食監麻発0325第5号 新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について
(説明)平成27年3月25日付けで2品目追加された。
[PDF:72kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第1号 高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて(その2)
(説明)平成26年11月5日薬食発1105第2号厚生労働省医薬食品局長通知「高度管理医療機器の認証基準に関する取扱いについて」の別添に、平成27年厚生労働省告示第120号により追加された高度管理医療機器が追加された。
[PDF:179kb]
平成27年3月25日 薬食発0325第11号 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について
(説明)平成27年3月25日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働大臣告示第121号)が適用されること等に伴い、平成16年7月20日付け薬食発第0720022号厚生労働省医薬食品局長通知等が一部改正された。
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平成27年3月25日 薬食監麻発0325第1号

指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて
(説明)「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」(平成27年厚生労働省告示第120号)により告示が改正されたこと等に伴い、該当する医療機器について指定高度管理医療機器等の基本要件基準に適合することを確認するためのチェックリストが作成された。

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[PDF:1,959kb]
平成27年3月27日 薬食審査発0327第1号、薬食機参発0327第1号、薬食安発0327第3号 薬剤溶出型冠動脈ステントに係る製造販売後安全対策について
(説明)薬剤溶出型冠動脈ステントについて製造販売するに当たり必要な抗血小板剤の投与等い伴う安全対策に係る事項が取りまとめられた。
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平成27年3月30日 事務連絡(安全対策課) 医療機器不具合用語集の公表及び活用について
(説明)一般社団法人日本医療機器産業連合会が医療機器不具合用語集の不具合等報告における使用方法について、企業による不具合報告を例にとりまとめられ、不具合報告を行う際に、この用語集を活用、参考するよう通知が発出された。
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CD-ROMデータ
[zip:3,128kb]
(注)圧縮されているので解凍してください。
平成27年3月31日 薬食機参発0331第4号 医療機器プログラムの申請の取扱いについて
(説明)改正薬事法の施行に伴い、医療機器プログラムについて経過措置がとられいたが、その経過措置期間が終了したことからプログラム基本通知(「医療機器プログラムの取扱いについて」平成26年11月21日付け薬食機参発1121第33号他)に従って申請し、従前どおりの方法で手数料を納めるよう通知が発出された。
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平成27年3月31日 薬食機参発0331第1号 新医療機器等の再審査結果 平成26年度(その3)について
(説明)2品目(「セプラフィルム」「グラフトマスター」)の再審査が終了した。
[PDF:37kb]
平成27年3月31日 事務連絡 視力補正用及び非視力補正用コンタクトレンズの添付文書及び表示に関する自主基準の改定について
(説明)一般社団法人日本コンタクトレンズ協会が視力補正用および非視力補正用コンタクトレンズの添付文書および表示に関する自主基準を改定した。
[PDF:955kb]

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