医療機器関係通知集(平成24年度)

最終更新日 2014年2月17日ページID 025777

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平成24年度に国等から発出された通知等の一覧です。(平成25年3月19日以降)

通知年月日 通知番号 通知等名

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平成25年3月19日 薬食機発0319第3号 新医療用具等の再審査結果 平成24年度(その5)について
(説明)再審査終了(「ギブン画像診断システム」「オリンパスカプセル内視鏡システム」)

[PDF:362kb]

平成25年3月18日 薬食発0318第1号 登録認証機関に対する行政処分について
(説明)登録認証機関に対する行政処分(改善命令)
[PDF:1238kb]
平成25年3月19日 薬食安発0319第3号
薬食機発0319第1号
電気自動車の充電器による埋込み型心臓ペースメーカー等への影響に係る使用上の注意の改訂について
(説明)電機自動車の普通充電器および急速充電器が植込み型心臓ペースメーカー等に接近することによりペーシングパルスの抑制や非同期のペーシングパルスの発生が認められたことが報告されたので、使用上の注意の改訂を行うよう指示がなされた。
[PDF:438kb]
平成25年3月22日 薬食発0322第7号 医療機器の一般的名称の追加について
(説明)「コラーゲン使用吸収性神経再生誘導材(整形用品)」「心臓マッピングシステムワークステーション(医療用嘴管及び体液誘導管)」が追加された。
[PDF:1365kb]
平成25年3月26日 薬食安発0326第2号 再使用可能な手動式肺人工蘇生器の添付文書等の自主点検等について
(説明)再使用可能な手動式肺人工蘇生器において、誤って組み立てられた状態で使用し、患者の換気が十分にできなかった医療事故が報告されていることから、部品を正しく組み立てられ、正常な換気が行える動作点検により確認できるよう、添付文書や取扱説明書等を自主点検をし、必要に応じ改訂を行い、医療機関等への情報提供を実施するよう指示がなされた。
[PDF:764kb]
平成25年3月29日 薬食機発0329第1号 希少疾病用医療機器等に関する臨床試験データの取扱いの明確化について
(説明)希少疾病用医療機器等の製造販売承認について、整理がなされ、その取扱いの明確化が図られた。
[PDF:957kb]
平成25年3月29日 薬食機発0329第4号 医療機器の製造販売承認申請資料に試験成績書を添付する際の留意事項について
(説明)承認申請書に試験成績書を添付する際の取扱いについて改善が図られた。
[PDF:834kb]
平成25年3月29日 薬食機発0329第7号 医療機器の原材料の変更手続きについて
(説明)医療機器の製造販売承認申請書および製造販売認証申請書における原材料を変更する場合の手続きについて改善が図られた。
[PDF:3114kb]
平成25年3月29日 薬食機発0329第10号 器械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について
(説明)治験の多様化に伴い、治験の計画の届出について変更がなされた。
[PDF:2100kb]

平成25年3月29日

薬食機発0329第14号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について
(説明)局長通知を受けた報告に関する報告上の留意点についての室長通知です。これにより平成19年3月30日付け薬食機発第0330001号通知は廃止された。
[PDF:1788kb]
平成25年3月29日 薬食発0329第14号 独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について
(説明)薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成25年厚生労働省令第11号)が平成25年2月8日に公布されたことに伴い、薬事法施行規則第274条の2の規定に基づく医療機器の治験不具合等報告についての取扱いについて通知が出された。
[PDF:1026kb]

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