医療・薬事
薬事法違反化粧品の自主回収について
薬事法違反化粧品の自主回収について
報道機関各位
薬事法違反化粧品の自主回収について
このことについて、山梨県での薬事法違反事例の関連業者として、厚生労働省から連絡を受け、平成20年3月5日、福井県では、下記事業所へ立ち入り検査を実施したところ、無許可の化粧品製造販売業および製造業ならびに無届の化粧品の製造販売の事実が判明したことから、当該業者には、本日付で、対象商品の速やかな回収を指示しました。
なお、当該品は、山梨県において自主回収が始まっている、吉草酸ベタメタゾン含有の無承認無許可医薬品と同じ原材料を使用している恐れがあり、健康被害の発生も想定されることから、県民に対し、情報提供するとともに、健康被害の発生防止に万全を期すために、広く情報を提供するものです。
１ 違反業者の名称および所在地
名 称 有限会社ピュアライン
代表者氏名 代表取締役 山本 清美
住 所 福井県鯖江市柳町二丁目8番13号
２ 違反内容
無許可による化粧品クリームを製造および製造販売したため
薬事法第１２条、第１３条、第１４条の９違反
（無許可の化粧品製造業および製造販売業ならびに無届の化粧品の製造販売）
３ 違反品の名称、内容量および性状
販売名： 「ゆずりん（保湿クリーム）」、
「ピュアインハーブ」、
「ぬればわかる」
販売元：有限会社ピュアライン
内容量：５０ｇ、１０ｇ、５ｇ
性 状：クリーム状の外用剤
４ 回収対象品の数量および出荷時期
１８年１１月より、毎月２４０個程度販売していたと見られるが、詳細については、現在調査中。
５ 消費者が使用している場合の措置
医薬品としてのステロイド剤を使用している場合は、医師の管理のもと、徐々にその使用を中止する必要があり、今回の違反化粧品である「ゆずりん（保湿クリーム）」、「ピュアインハーブ」および「ぬればわかる」についても、ステロイドホルモンを含有している可能性があることから、使用者は、速やかに医師に相談すること。
６ 回収についての問い合わせ先
連絡先：有限会社ピュアライン
担当者：岡田 芳浩
住 所：福井県鯖江市柳町二丁目8番13号
電 話：0778-52-2762
７ 吉草酸ベタメタゾンについて
（１） 効能・効果
湿疹、皮膚炎群、皮膚掻痒症等に対して用いられる。
（２） 副作用等
細菌・真菌・スピロヘータ・ウイルス皮膚感染症等に対して禁忌となっている。
主な副作用としては、接触皮膚炎、皮膚萎縮等があり、重大な副作用として、（大量又は長期にわたる広範囲の使用等による）
眼圧亢進、緑内障等がある。
（３） その他
ステロイドホルモン外用薬としては、５つの分類のうち中位であるⅢ群（ストロング）の部類に属する。
このページのお問い合わせ先：医薬食品・衛生課
住所：福井市大手3丁目17番1号
電話番号：0776-20-0354 ＦＡＸ番号：0776-20-0643 e-mail：iyakushokuei@pref.fukui.lg.jp