登録販売者制度が新しくなりました

最終更新日 2015年10月13日ページID 030741

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1 はじめに

 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第92号。以下「規則」という。)の施行に伴い、平成27年4月1日(一部平成29年6月12日)から登録販売者制度が変わりました。詳しい内容は、以下の通知をご参照ください。

 

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」(平成26年8月19日付け薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知)(PDF:169KB)

 

 2 主な改正内容

  主な改正内容は次のとおりです。

 

(1)登録販売者試験について

 これまで、受験資格要件とされていた実務経験要件と学歴等が廃止となりました。

 これに伴い、平成27年度以降の試験より、受験申請書の添付書類(実務経験証明書、卒業証書等)が不要となりました。

 

(2)実務・業務経験の証明および記録について

 薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者は、その薬局、店舗または区域において登録販売者(または一般従事者)として業務(または実務)に従事した者から、過去5年間においてその業務(または実務)に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければなりません。

 なお、上記の証明を行うために必要な記録は5年間保存してください。

  

(3)登録販売者が管理者となるための要件について

 登録販売者が管理者(または管理代行者)となるためには、薬局等において一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導の下に実務に従事した期間および登録販売者として業務(店舗管理者または区域管理者としての業務を含む。)に従事した期間の合計が過去5年間のうち通算して2年間必要となりました。

 この期間の業務経験の証明については、業務従事証明書(Word形式:17KB) を、実務経験の証明については、実務従事証明書(Word形式:16KB) を用いてください。また、これらに併せて勤務状況報告書(Word形式:16KB) を作成してください。

 実務・業務経験の要件を満たさない登録販売者は、その薬局等に勤務する薬剤師または登録販売者(要件を満たす者)の管理・指導の下に実務に従事し、名札には、実務・業務経験の要件を満たさない旨が容易に判別できるよう、例えば「登録販売者(研修中)」といった表記をしてください。

 また、薬局開設者等は、「登録販売者に対する研修の実施について」(平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号医薬食品局総務課長通知)で示している「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン(薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者が委託して行う外部研修について)」に従い、研修の専門性・客観性・公正性の確保ができる外部研修機関での研修を受講させなければなりません。

「登録販売者に対する研修の実施について」(平成24年3月26日付け薬食総発0326第1号医薬食品局総務課長通知)(PDF:266KB)

 

実務・業務経験の計算方法について

 実務・業務経験の計算方法は以下のとおりです。

  1. 月単位で計算します。
  2. 1か月に80時間以上従事した場合に、実務または業務に従事したものと認められます。
  3. 実務・業務経験の2年間は連続している必要はありません。
  4. 一般従事者または研修中の登録販売者が業務を行う際は、最低限、同一月中は同一業者、同一店舗で業務を行ってください。
  5. 実務・業務経験を証明する書類は、原則として、勤務する薬局等に保管しておいてください。

 

第1類医薬品を販売し、または授与する店舗または区域において管理者となる登録販売者について

 第1類医薬品を販売し、または授与する店舗または区域において薬剤師を管理者とすることができない場合には、過去5年間のうち以下に掲げる期間が通算して3年以上である登録販売者であって、その店舗または区域において医薬品の販売または授与に関する業務に従事するものを管理者とすることができます。

  1. 要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売し、または授与する薬局、薬剤師が店舗管理者である要指導医薬品もしくは第1類医薬品を販売等する店舗または薬剤師が区域管理者である第1類医薬品を配置販売する区域において登録販売者として業務に従事した期間
  2. 第1類医薬品を販売し、または授与する店舗の店舗管理者または第1類医薬品を配置販売する区域の区域管理者として業務に従事した期間

 

(4)薬局等における掲示事項の追加について

 薬局開設者、店舗販売業者または配置販売業者が薬局等に掲示等する際に、以下の事項が追加されました。

 

薬局開設者または店舗販売業者が薬局もしくは店舗、あるいは特定販売を行う場合はホームページ等に表示すべき事項

 当該薬局または店舗に勤務する薬剤師または実務・業務経験の要件を満たす登録販売者もしくはそれ以外の登録販売者の別、その氏名および担当業務

 

配置販売業者が、配置する際に添付する書面に記載する事項

 当該区域に勤務する薬剤師または実務・業務経験の要件を満たす登録販売者もしくはそれ以外の登録販売者の別、その氏名および担当業務

 

3 経過措置

 今回の改正における主な経過措置は以下のとおりです。

 

(1)平成26年度までに実施した登録販売者試験の合格者について

 販売従事登録後、平成32年3月31日までは、過去の状況に関わらず、登録販売者が管理者(または管理代行者)となることができます。

 平成32年4月1日以降は、過去5年間で2年以上の実務・業務経験がなければ、管理者(または管理代行者)となることはできません。(薬剤師またはそれ以外の登録販売者の管理・指導下で業務に従事し、外部研修を受講する必要があります)

 

(2)平成27年度に実施する登録販売者試験の合格者について

 平成27年8月1日時点で、過去5年間で1年以上の実務経験があれば販売従事登録後、平成28年7月31日までは管理者(または管理代行者)となることができます。

 平成28年8月1日以降は、過去5年間で2年以上の実務・業務経験がなければ、管理者(または管理代行者)となることはできません。(薬剤師またはそれ以外の登録販売者の管理・指導下で業務に従事し、外部研修を受講する必要があります)

 

(3)平成28年度以降に実施する登録販売者試験の合格者について

 過去5年間で2年以上の実務・業務経験がなければ、管理者(または管理代行者)となることはできません。(薬剤師またはそれ以外の登録販売者の管理・指導下で業務に従事し、外部研修を受講する必要があります)

 

(4)旧薬種商での実務・業務経験について 

 旧薬種商の店舗において一般従事者として薬剤師または登録販売者の管理および指導の下に実務に従事した期間および登録販売者として業務(店舗管理者としての業務を含む。)に従事した期間については、実務・業務経験の期間に通算することができます。

 

4 その他参考   

 販売従事登録の手続きについて・・・登録販売者試験に合格された方の販売従事登録の手続きについて

 

 

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